eller

or

Eller

Eller

eller

either

eller:

i(ii) or:

Virkninger på regnorm skal undersøges, når midler, der indeholder det aktive stof, udbringes på jord eller kan forurene jord.

Effects on earthworms must be investigated, where preparations containing the active substance are applied to soil, or can contaminate soil.

Den mulige effekt på regnorm skal rapporteres, medmindre det kan bevises, at regnorm næppe vil blive eksponeret hverken direkte eller indirekte.

The possible impact on earthworms must be reported except where it can be justified that it is not likely that earthworms are exposed, directly or indirectly.

Hvis der er mulighed for eksponering af regnorme meddeles der ikke godkendelse, hvis forholdet mellem akut toksicitet og eksponering af regnorme er under 10 eller forholdet mellem langtidstoksicitet og eksponering er under 5, medmindre det ved en passende risikovurdering klart er påvist, at regnormepopulationer ikke er udsat for risiko efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser.

Where there is a possibility of earthworms being exposed, no authorization shall be granted if the acute toxicity/exposure ratio for earthworms is less than 10 or the long-term toxicity/exposure ratio is less than 5, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions earthworm populations are not at risk after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.

Når der ud fra den påtænkte anvendelse af midler, der indeholder det aktive stof, eller ud fra dets skæbne og opførsel i jord (DT90 > 100 døgn) kan forventes vedvarende eller gentagen eksponering af regnorm for det aktive stof eller for signifikante mængder af metabolitter, nedbrydnings- eller reaktionsprodukter, kræves der ekspertbedømmelse for at afgøre, om en subletal test kan være nyttig.

Where on the basis of the proposed manner of use of preparations containing the active substance or on the basis of its fate and behaviour in soil (DT90 > 100 days), continued or repeated exposure of earthworms to the active substance, or to significant quantities of metabolites, degradation or reaction products, can be anticipated expert judgement is required to decide whether a sublethal test can be useful.

(8) Komitéen blev på baggrund af forekomsten af metabolitten IPSN i jord og vand anmodet om at udtale sig om betydningen af denne metabolit. Komitéen konkluderede i sin udtalelse, at forekomsten af IPSN i grundvandet ikke er forbundet med nogen væsentlig sundhedsrisiko, og at risikoen i forhold til mikroorganismer i jorden, hvirvelløse vanddyr og fisk samt den akutte risiko i forhold til regnorme er behandlet tilstrækkeligt tilbundsgående. Komitéen konkluderede ligeledes, at der på grundlag af de foretagne skøn over den værst tænkelige eksponering er behov for supplerende oplysninger med henblik på en vurdering af visse andre IPSN-relaterede risici. Endelig konkluderede komitéen, at der ikke er gennemført en tilbundsgående vurdering af risikoen for miljøet og den toksikologiske risiko for menneskers sundhed ved moderstoffet og/eller andre metabolitter end ISPN, som i visse undersøgelser dannedes i mængder, der er sammenlignelige med IPSN-niveauerne, hvorfor disse risici bør behandles i forbindelse med den videre evaluering.

(8) The Committee was asked to comment on the relevance of the metabolite IPSN due to its presence in soil and water. In its opinion the Committee concluded that there is no significant health risk arising from IPSN in the groundwater, and that the risk to soil micro-organisms, aquatic invertebrates, fish and the acute risk to earthworms are sufficiently addressed. The Committee also concluded that on the basis of worst-case exposure estimates further information is required to assess some other risks from IPSN. The Committee finally concluded that the risk to the environment and the toxicological risk to human health from the parent substance and/or metabolites other than IPSN, in some studies formed at levels comparable to IPSN, have not been fully assessed and therefore should be addressed during the further evaluation.

(4) Dossieret og oplysningerne fra vurderingen blev også forelagt Den Videnskabelige Komité for Planter. Komitéen blev anmodet om at kommentere de prøveprotokoller, der blev anvendt i undersøgelser på højere niveau for at vurdere virkningerne af det aktive stof på vandplanter og regnorme og de i dyreundersøgelser konstaterede udviklingsvirkninger. Komitéen bemærkede i sin udtalelse(4), at den forhåndenværende undersøgelse på højere niveau af vandplanter er utilstrækkelig til at udføre en fuldstændig vurdering af forholdet mellem udsættelse og virkning. Undersøgelserne af regnorme og udviklingsmæssig toksicitet blev fundet tilstrækkelige og fyldestgørende til at støtte risikovurderingerne. Den videnskabelige komités bemærkninger blev taget i betragtning ved udarbejdelsen af dette direktiv og den pågældende reviderede vurderingsrapport. En revideret risikovurdering for vandplanter blev udført på grundlag af den foreliggende standardundersøgelse.

(4) The dossier and the information from the review were also submitted to the Scientific Committee for Plants. The Committee was asked to comment on the test protocols used in higher tier studies to assess effects of the active substance on aquatic plants and earthworms and on development effects seen in animal studies. In its opinion(4) the Committee noted that the available higher tier study in aquatic plants is insufficient for a full assessment of exposure/effect relationships. The studies in earthworms and those on developmental toxicity were considered sufficient and adequate to support the risk assessments. The observations of the Scientific Committee were taken into consideration in formulating this Directive and the relevant review report. A revised risk assessment for aquatic plants was made on the basis of the available standard study.

(8) Hvad sulfosulfuron angår, blev komitéen anmodet om at udtale sig om forekomsten af blæretumorer i 18-måneders undersøgelsen af mus; at overveje, om der bør fastsættes en akut referencedosis for sulfosulfuron; at bekræfte, at det er unødvendigt med en subletal undersøgelse for regnorme uanset jordmetabolitternes persistens. I sin udtalelse(9) mente komitéen, at de læsioner, der var iagttaget hos mus, ikke tyder på, at der er risiko for, at stoffet er kræftfremkaldende hos mennesker, og mente ikke, at der er behov for at fastsætte en akut referencedosis. Det blev endvidere konkluderet, at der ikke er sandsynlighed for, at der vil opstå større risici for regnorme på lang sigt. Komitéen gjorde endvidere opmærksom på, at der var behov for at vurdere tre uidentificerede metabolitters potentielle miljøvirkninger. Disse oplysninger blev derefter givet og de ønskede vurderinger foretaget.

(8) With respect to sulfosulfuron the Committee was asked for its opinion on the occurrence of bladder tumours in the 18 months mouse study; to consider whether it would be appropriate to establish an acute reference dose for sulfosulfuron; to confirm that a sub-lethal study for earthworms is unnecessary, notwithstanding the persistence of the soil metabolites. In its opinion(9) the Committee considered that the lesions observed in mice do not predict a carcinogenic hazard to humans and saw no need to establish an acute reference dose. It was further concluded that no significant long term risks to earthworms are likely to arise. The Committee further highlighted the need to assess the potential environmental impact of three unidentified metabolites. This information was subsequently provided and the requested assessments were made.

(6) Dossiererne og oplysningerne fra behandlingen blev også forelagt Den Videnskabelige Komité for Planter. Hvad iprovalicarb angår, blev komitéen anmodet om at udtale sig om, hvorvidt risikoen forbundet med metabolitten PMPA er acceptabel for regnorme, og om de tumorer, der blev iagttaget hos rotter, efter at de havde været eksponeret for høje doser i hele deres levetid, var relevante for mennesker. I to udtalelser(6)(7) mente komitéen, at der var behov for yderligere data om regnorme, som derefter blev leveret og vurderet, og konkluderede, at der med hensyn til virkningerne hos rotter er tilstrækkelige sikkerhedsmargener til, at forbrugere og sprøjtepersonale er beskyttet. Den videnskabelige komités bemærkninger blev taget i betragtning ved udarbejdelsen af dette direktiv og den pågældende reviderede vurderingsrapport.

(6) The dossier and the information from each of the reviews were submitted to the Scientific Committee for Plants. As regards iprovalicarb, the Committee was asked to comment on the acceptability of the risk of metabolite PMPA on earthworms and on the relevance to humans of tumours which were observed in rats after lifetime exposure to high doses. In two opinions(6)(7), the Committee identified the need for further data on earthworms, which were subsequently provided and assessed, and concluded that concerning the effects observed in rats sufficient safety margins exist to ensure protection of consumers and operators. The observations of the Scientific Committee were taken into consideration in formulating this Directive and the relevant review report.

en undersøgelse af de subletale virkninger på regnorme, supplerende undersøgelser af virkningerne på jords mikroflora, undersøgelser af plantetoksicitet på en række økonomisk vigtige plantearter, undersøgelser af hvirvelløse dyr på græsarealer, herunder insekter og vilde fugle

a sublethal study of the effects on earthworms, further studies of the impact on soil microflora, phytotoxicity tests on a range of economically important plant species, studies on grassland invertebrates including insects and feral birds,

Undersøgelse af reproduktionstoksicitet i regnorme

Earthworm reproductive toxicity test

Egnede undersøgelser af jordmiljø omfatter: toksicitet over for regnorme (50 % dødelig koncentration, LC50-værdi), plantetoksicitet (50 % effektiv koncentration, EC50-værdi) for terrestriske planter, virkninger på mikroorganismer i jorden (f.eks. EC50 for virkninger på methandannelse og kvælstoffiksering).

Suitable tests for the terrestrial environment include: toxicity to earthworms (50 % lethal concentration, LC50 value), phytotoxicity (50 % effective concentration, EC50 value) in terrestrial plants, effects on soil micro-organisms (e.g. EC50 for effects on methanogenesis and nitrogen fixation).

Regnorm

Earthworms

Regnorm

Earthworm

Virkninger for regnorme og andre makroorganismer i jorden uden for målgruppen, som menes at tilhøre en risikogruppe

Effects on earthworms and other soil non-target macro-organisms, believed to be at risk

ELL

ELL

Virkninger på regnorm

Effects on earthworms