Produktdokumentation
http://solutions.3mdanmark. [...] ty/index.html

Produktdokumentation
http://solutions.3maustria. [...] re/index.html

-eksportører fra lande, hvor produktet dyrkes, importører til Fællesskabet og levnedsmiddel-og foderindustrien i Fællesskabet vil blive forsynet med produktdokumentation, hvoraf det fremgår, at produktet kan være til stede i bulkforsendelser af majs

-Exporteuren in Ländern, in denen das Erzeugnis angebaut wird, Importeuren, die das Erzeugnis in die Gemeinschaft einführen, sowie der Nahrungsmittelindustrie und der lebensmittelverarbeitenden Industrie in der Gemeinschaft werden Produktinformationen zur Verfügung gestellt, denen entnommen werden kann, daß das Erzeugnis in Chargenlieferungen von Mais enthalten sein kann.

-virksomheder, der vides at importere produktet til Fællesskabet med henblik på forarbejdning, vil blive forsynet med produktdokumentation, hvori det oplyses, at det i anmeldelsen omhandlede produkt, som er fremstillet uden for Fællesskabet af eller på licens fra Hoechst Schering AgrEvo GmbH, kan være til stede i bulkforsendelser af raps

-Unternehmen, die das Erzeugnis bekanntemaßen zur weiteren Verarbeitung in die Gemeinschaft einführen, werden Produktinformationen zur Verfügung gestellt, denen entnommen werden kann, daß das angemeldete Erzeugnis, das außerhalb der Gemeinschaft von der Hoechst Schering AgrEvo GmbH oder in deren Lizenz hergestellt wird, in Chargenlieferungen von Sommerraps enthalten sein kann.

Efter gennemgangen af disse indberetninger henstillede CVMP i syv tilfælde, at ændringerne for de pågældende lægemidler skulle godkendes, især for så vidt angik tilføjelsen af nye oplysninger om bivirkninger i produktdokumentationen.
http://www.emea.europa.eu/

Nach Überprüfung dieser Berichte sprach der CVMP in 7 Fällen die Empfehlung aus, für die betroffenen Arzneimittel Änderungen einzureichen, überwiegend im Hinblick auf die Aufnahme neuer Informationen über unerwünschte Nebenwirkungen in die Produktliteratur.
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Første procedure i henhold til artikel 78 Som følge af en anmodning om behandling fra en medlemsstat henstillede CVMP til, at der blev tilføjet nye forholdsregler vedrørende brugersikkerhed til produktdokumentationen for 21 veterinærlægemidler, som indeholder alfa- 2- adrenoreceptor antagonister.
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Erstes Verfahren nach Artikel 78 Nachdem aus einem Mitgliedstaat ein entsprechender Antrag auf Prüfung eingegangen war, sprach der CVMP die Empfehlung aus, in die Produktliteratur von 21 Tierarzneimitteln, die Alpha2- Adrenorezeptoragonisten enthalten, neue Vorsichtsmaßnahmen zur Sicherheit der Anwender aufzunehmen.
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Hvis der er tale om udstyr som omhandlet i bilag I, punkt 7.4, andet afsnit, skal den videnskabelige udtalelse fra Lægemiddelagenturet indgå i produktdokumentationen. Når det bemyndigede organ træffer afgørelse, tager det behørigt hensyn til Lægemiddelagenturets udtalelse. Det bemyndigede organ kan ikke udstede attesten, hvis Lægemiddelagenturet har afgivet negativ udtalelse. Det orienterer Lægemiddelagenturet om sin endelige afgørelse."

Im Falle von Produkten gemäß Anhang I Abschnitt 7.4 Unterabsatz 2 ist das wissenschaftliche Gutachten der EMEA der Dokumentation über das Produkt beizufügen. Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend das Gutachten der EMEA. Die benannte Stelle darf die Bescheinigung nicht ausstellen, wenn das wissenschaftliche Gutachten der EMEA negativ ist. Sie teilt der EMEA ihre endgültige Entscheidung mit.%quot%

-af produktdokumentationen vil det bl.a. fremgå, at produktet er fremstillet ved genetisk modifikation, og de mulige anvendelser af produktet vil være anført

-Die Produktinformationen enthalten unter anderem die Angabe, daß das Erzeugnis unter Einsatz der Gentechnik hergestellt wurde, sowie Hinweise auf mögliche Verwendungszwecke.

-det vil endvidere fremgå af produktdokumentationen, at der inden for Fællesskabet kan gøre sig særlige mærkningskrav gældende for produkter afledt af genetisk modificeret raps;

-In den Produktinformationen wird ferner darauf hingewiesen, daß in der Gemeinschaft für Erzeugnisse, die aus genetisch verändertem Sommerraps gewonnen werden, spezifische Etikettierungsanforderungen gelten können.

-det vil endvidere fremgå af produktdokumentationen, at der inden for Fællesskabet kan gøre sig særlige mærkningskrav gældende for produkter afledt af majslinjen Bt-11;

-In den Produktinformationen wird ferner darauf hingewiesen, daß in der Gemeinschaft für Erzeugnisse, die aus Mais der Linie Bt-11 gewonnen werden, spezifische Etikettierungsanforderungen gelten können.