Normen en specificaties voor kwaliteitszorgsystemen

Standardy a specifikace systému jakosti

(16) Bloedinstellingen dienen kwaliteitszorgsystemen tot stand te brengen en in stand te houden voor alle activiteiten die van invloed zijn op de doelstellingen en de verantwoordelijkheden op het gebied van het kwaliteitszorgbeleid, en zij dienen aan deze systemen een praktische invulling te geven met behulp van middelen zoals kwaliteitsplanning, kwaliteitscontrole, kwaliteitsborging en kwaliteitsverbetering in het kader van het kwaliteitszorgsysteem, rekening houdend met de beginselen van goede fabricagepraktijken en het EG-overeenstemmingsbeoordelingssysteem.

(16) Transfuzní zařízení by měly vytvořit a používat systémy jakosti zahrnující všechny činnosti, které určují cíle a úkoly politiky jakosti, a měly by je provádět takovými prostředky, jako je plánování jakosti, kontrola jakosti, zabezpečení jakosti a zlepšování jakosti v rámci systému jakosti, s přihlédnutím k zásadám správné výrobní praxe i systému Evropského společenství pro posuzování shody.

c) "kwaliteitszorgsysteem": de organisatiestructuur, verantwoordelijkheden, procedures, processen en middelen voor het toepassen van kwaliteitszorg;

c) "systémem jakosti" rozumí organizační struktura, povinnosti, postupy, procesy a zdroje k provádění řízení jakosti;

ter uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft communautaire normen en specificaties inzake een kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen

kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o standardy a specifikace Společenství vztahující se k systému jakosti pro transfuzní zařízení

e) "kwaliteitsbeheersing": deel van een kwaliteitszorgsysteem dat gericht is op het voldoen aan de kwaliteitseisen;

e) "kontrolou jakosti" rozumí součást systému jakosti zaměřená na splnění požadavků na jakost;

(7) Gepreciseerd moet worden dat er een kwaliteitszorgsysteem moet worden toegepast op alle bloed en bloedbestanddelen die in de Gemeenschap circuleren, en dat de lidstaten er dus op moeten toezien dat er voor bloed en bloedbestanddelen uit derde landen in de stadia voorafgaande aan de invoer een kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen bestaat dat gelijkwaardig is aan het in deze richtlijn beschreven kwaliteitszorgsysteem.

(7) Je třeba upřesnit, že systém jakosti se má vztahovat na všechnu krev a krevní složky v oběhu ve Společenství, a že by proto členské státy měly zajistit, aby byl pro krev a krevní složky pocházející ze třetích zemí zaveden v transfuzních zařízeních systém jakosti pro etapy předcházející dovozu, jenž by byl rovnocenný systému jakosti stanovenému touto směrnicí.

(2) Om de overdracht van ziekten door bloed en bloedbestanddelen te voorkomen en een gelijkwaardig kwaliteits-en veiligheidsniveau te waarborgen moeten volgens Richtlijn 2002/98/EG specifieke technische voorschriften worden vastgesteld, waaronder communautaire normen en specificaties met betrekking tot een kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen.

(2) S cílem předcházet přenosu onemocnění krví a krevními složkami a zajistit stejnou úroveň jakosti a bezpečnosti krve a krevních složek vyzývá směrnice 2002/98/ES ke stanovení specifických technických požadavků včetně standardů Společenství a specifikací vztahujících se k systému jakosti pro transfuzní zařízení.

(3) Een kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen moet berusten op kwaliteitszorg, kwaliteitsborging en permanente kwaliteitsverbetering, en betrekking hebben op personeel, gebouwen en apparatuur, documentatie, inzameling, testen en bewerking, opslag en distributie, contractbeheer, non-conformiteit en zelfinspectie, kwaliteitsbeheersing, terugroeping van bloedbestanddelen en externe en interne audits.

(3) Systém jakosti pro transfuzní zařízení by měl zahrnovat zásady řízení jakosti, zabezpečování jakosti a stálého zlepšování jakosti a měl by se vztahovat na zaměstnance, prostory a zařízení, dokumentaci, odběr, vyšetření a zpracování, skladování a distribuci, řízení smluvních vztahů, případy neshody a vnitřní inspekce, kontrolu jakosti, stahování krve a krevních složek z oběhu a vnější a vnitřní audit.

(6) Bloed en bloedbestanddelen die uit derde landen worden ingevoerd, met inbegrip van bloed en bloedbestanddelen die worden gebruikt als grondstof voor de vervaardiging van uit bloed en plasma van menselijke oorsprong bereide geneesmiddelen die bestemd zijn om in de Gemeenschap te worden gedistribueerd, moeten voldoen aan gelijkwaardige normen en specificaties inzake een kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen als in deze richtlijn zijn opgenomen.

(6) Krev a krevní složky dovážené ze třetích zemí, včetně těch použitých jako výchozí materiál nebo surovina pro výrobu léčivých přípravků pocházejících z lidské krve a z lidské plazmy určených k distribuci ve Společenství, by měly splňovat rovnocenné standardy a specifikace Společenství vztahující se k systému jakosti pro transfuzní zařízení, jak jsou stanoveny v této směrnici.

(5) Om een zo hoog mogelijk kwaliteits-en veiligheidsniveau voor bloed en bloedbestanddelen te garanderen moeten er richtsnoeren voor goede praktijken worden opgesteld ter ondersteuning van de voorschriften voor het kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen, waarbij volledig rekening gehouden wordt met de gedetailleerde richtsnoeren zoals bedoeld in artikel 47 van Richtlijn 2001/83/EG, zodat gewaarborgd is dat de normen voor geneesmiddelen in acht genomen worden.

(5) S cílem zajistit co nejvyšší jakost a bezpečnost krve a krevních složek by měl být vypracován soubor pokynů pro správnou praxi, který by podporoval požadavky na systém jakosti v transfuzních zařízeních a přitom plně zohledňoval podrobné pokyny uvedené v článku 47 směrnice 2001/83/ES, aby se zajistilo, že jsou dodržovány standardy požadované pro léčivé přípravky.

3. De lidstaten zorgen ervoor dat er ten aanzien van bloed en bloedbestanddelen die uit derde landen worden ingevoerd en die bestemd zijn voor gebruik of distributie in de Gemeenschap, in de stadia voorafgaande aan de invoer een kwaliteitszorgsysteem bestaat dat gelijkwaardig is aan het in artikel 2 bedoelde kwaliteitszorgsysteem.

3. Členské státy zajistí, aby byl pro krev a krevní složky dovážené ze třetích zemí a určené pro použití či distribuci ve Společenství zaveden systém jakosti pro transfuzní zařízení ve všech etapách před vývozem, rovnocenný systému stanovenému v článku 2.

Kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen

Systém jakosti pro transfuzní zařízení

1. De lidstaten treffen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat elke bloedinstelling een kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen invoert en toepast op basis van de beginselen van goede praktijken.

1. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, aby v každém transfuzním zařízení byl vytvořen a používán systém jakosti pro transfuzní zařízení založený na zásadách správné praxe.

2. De Commissie stelt de in artikel 29, onder h), bedoelde communautaire normen en specificaties op met betrekking tot de activiteiten ten aanzien van het kwaliteitszorgsysteem die de bloedinstelling dient te verrichten.

2. Pro činnosti týkající se systému jakosti, který transfuzní zařízení musí používat, Komise stanoví standardy a specifikace Společenství uvedené v čl. 29 písm. h).

h) communautaire normen en specificaties betreffende een kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen;

h) standardy a specifikace Společenství vztahující se k systému jakosti pro transfuzní zařízení;

De bevoegde autoriteit kan, in afwijking van artikel 5, punt 4, aan nieuwe terminals een tijdelijke exploitatievergunning met een geldigheidsduur van ten hoogste twaalf maanden afgeven. De terminal moet echter aantonen voornemens te zijn een kwaliteitszorgsysteem in te voeren overeenkomstig de ISO 9001:2000-norm of een gelijkwaardige norm, zoals bedoeld in artikel 5, punt 4.

Odchylně od požadavků čl. 5 odst. 4 smí příslušný orgán vydat dočasné oprávnění pro provozování nově zřízených terminálů, platné po dobu nejdéle 12 měsíců. Terminál však musí předložit svůj plán na zavedení systému řízení jakosti v souladu s normou ISO 9001:2000 nebo s rovnocennou normou podle čl. 5 bodu 4.

Er wordt een overgangsperiode toegekend van drie jaar vanaf de inwerkingtreding van deze richtlijn voor de ontwikkeling van het kwaliteitszorgsysteem en een extra jaar voor het verkrijgen van de bedoelde certificatie.

Pro zavedení systému řízení jakosti musí být poskytnuto přechodné období tří roků od vstupu této směrnice v platnost a jeden dodatečný rok k získání osvědčení pro tento systém.

15vb. 32005 L 0062: Richtlijn 2005/62/EG van de Commissie van 30 september 2005 ter uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft communautaire normen en specificaties inzake een kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen (PB L 256 van 1.10.2005, blz. 41).".

15vb. 32005 L 0062: směrnice Komise 2005/62/ES ze dne 30. září 2005, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o standardy a specifikace Společenství vztahující se k systému jakosti pro transfuzní zařízení (Úř. věst. L 256, 1.10.2005, s. 41)."

(11) Het ontwikkelen, toepassen en onderhouden van een kwaliteitsbewakingssysteem door de terminals zou waarborgen dat de procedures voor samenwerking en communicatie en de eigenlijke laad-en losverrichtingen door de terminal worden gepland en uitgevoerd aan de hand van een geharmoniseerd kader dat internationaal erkend is, en aan een audit kan worden onderworpen. Met het oog op deze internationale erkenning dient het kwaliteitszorgsysteem te voldoen aan de door de Internationale Organisatie voor Normalisatie (ISO) vastgestelde normen van de ISO 9000-reeks. Het is belangrijk ervoor te zorgen dat nieuwe terminals voor een beperkte duur kunnen beschikken over een tijdelijke exploitatievergunning, zodat zij voldoende tijd hebben om de betreffende certificatie te voltooien.

(11) Vypracováním, prováděním a udržováním systému řízení jakosti mají terminály zabezpečit, aby postupy spolupráce a komunikace a vlastní nakládka a vykládka zajišťované terminálem byly plánované a prováděné v souladu s harmonizovaným rámcem, který je mezinárodně uznávaný a přezkoumatelný. Z hlediska svého mezinárodního uznání by měl být systém řízení jakosti slučitelný s řadou norem ISO 9000 přijatých Mezinárodní normalizační organizací. Aby byl novým terminálům poskytnut dostatečný čas k získání příslušného osvědčení, je důležité zajistit, aby jim po omezenou dobu bylo uděleno dočasné oprávnění k provozu.

4. een gecertificeerd kwaliteitszorgsysteem hebben ontwikkeld en ingevoerd overeenkomstig de ISO 9001:2000-normen -of overeenkomstig een gelijkwaardige norm die ten minste aan alle aspecten van ISO 9001:2000 voldoet -en dit onderhouden, welk systeem overeenkomstig de richtsnoeren van de ISO 10011:1991-norm of een gelijkwaardige norm die aan alle aspecten van ISO 10011:1991 voldoet, aan audits wordt onderworpen. De lidstaten zorgen ervoor dat met betrekking tot gelijkwaardige normen wordt voldaan aan Richtlijn 98/34/EG(8).

4) byl vypracován, zaveden a udržován systém řízení jakosti. Tento systém řízení jakosti musí mít osvědčení v souladu s normami ISO 9001:2000 nebo s rovnocennou normou plnící přinejmenším všechna hlediska ISO 9001:2000 a musí být ověřen v souladu s řídícími zásadami ISO 10011:1991 nebo s rovnocennou normou plnící všechna hlediska ISO 10011:1991. Musí být dodržena směrnice 98/34/ES [8] ve vztahu k uvedeným rovnocenným normám.