indienen van registratieaanvragen, het indienen van wijzigingsaanvragen, het afgeven van uitvoercertificaten voor geneesmiddelen en Europese openbare beoordelingsrapporten.
http://www.emea.europa.eu/

Technical workshops were also held on a number of specific topics, including pre-submission guidance, submission of variation applications, issuing of certificates for medicinal products and European public assessment reports.
http://www.emea.europa.eu/

De lidstaten kunnen leges heffen om de kosten te dekken van het onderzoek van de registratieaanvragen, de bezwaarschriften, de wijzigingsaanvragen en de annulatieaanvragen uit hoofde van deze verordening.

Member States may charge an administrative fee to cover the costs incurred in scrutinising applications for registration, statements of objection, applications for amendments and applications for cancellations under this Regulation.

De lidstaten kunnen leges heffen om hun kosten te dekken van onder meer het onderzoek van de registratieaanvragen, de bezwaarschriften, de wijzigingsaanvragen en de annulatieaanvragen uit hoofde van deze verordening.

Member States may charge a fee to cover their costs, including those incurred in scrutinising applications for registration, statements of objection, applications for amendments and requests for cancellations under this Regulation.

De lidstaten kunnen de betaling eisen van een administratieve heffing ter dekking van de kosten in verband met het onderzoek van de registratieaanvragen, de bezwaarschriften en de wijzigingsaanvragen overeenkomstig deze verordening.

Member States may charge an administrative fee to cover the costs incurred in scrutinising the applications for registration, objections and applications for amendments under this Regulation.

De significante uitbreiding van specifieke activiteiten na de vergunningverlening in 2000 weerspiegelt de stijging van het aantal wijzigingsaanvragen voor gecentraliseerde procedures en vervolg- / wijzigingsaanvragen voor MRL’ s in vergelijking met voorgaande jaren.
http://www.emea.europa.eu/

The significant expansion in 2000 of specific post-authorisation activities reflects the increase in the number of applications for variations to centralised procedures and extensions/ modifications to MRLs as compared to previous years.
http://www.emea.europa.eu/

c) bepalingen inzake het doorzenden aan de Commissie van de in artikel 7, lid 3, bedoelde registratieaanvragen, de in artikel 7, lid 7, bedoelde registratieaanvragen en de in artikel 11 bedoelde wijzigingsaanvragen;

(c) the transmission to the Commission of the applications referred to in Article 7(3), the applications referred to in Article 7(7) and the applications for amendments referred to in Article 11;

Ondanks de toename van de ondersteunende werkzaamheden als gevolg van het steeds groter wordende aantal in de handel gebrachte producten met een centraal verleende vergunning konden de vervolgwerkzaamheden - de behandeling van wijzigingsaanvragen (aantal conform voorspelling) en effectief toezicht op de geneesmiddelenbewaking - goede voortgang vinden.
http://www.emea.europa.eu/

With the increasing support work necessitated by the entry into the market of a growing number of centrally approved products, post-marketing activities including processing of variations (according to numbers forecast) and effective pharmaco-vigilance monitoring are being handled effectively.
http://www.emea.europa.eu/

(1) De Franse regeling heeft op grond van artikel 9 van Verordening (EEG) nr. 2081/92 verzocht om verscheidene benamingen die geregistreerd zijn bij Verordening (EG) nr. 1107/96 van de Commissie(3), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 813/2000 van de Raad(4), te wijzigen. Na onderzoek van de wijzigingsaanvragen is geoordeeld dat het hier geringe wijzigingen betreft.

(1) In accordance with Article 9 of Regulation (EEC) No 2081/92, the French Government has requested that items be amended in the specifications for several names registered by Commission Regulation (EC) No 1107/96(3), as last amended by Council Regulation (EC) No 813/2000(4). Those applications have been considered and the amendments deemed minor ones.

(1) De Franse regering heeft op grond van artikel 9 van Verordening (EEG) nr. 2081/92 verzocht om de gegevens van het productdossier voor verscheidene benamingen die geregistreerd zijn bij Verordening (EG) nr. 2400/96 van de Commissie(3), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 2446/2000(4), te wijzigen. Na onderzoek van de wijzigingsaanvragen is geoordeeld dat het hier geringe wijzigingen betreft.

(1) In accordance with Article 9 of Regulation (EEC) No 2081/92, for French Government has requested that items be amended in the specifications for several names registered by Commission Regulation (EC) No 2400/96(3), as last amended by Regulation (EC) No 2446/2000(4). Those applications have been considered and the amendments deemed minor ones.

De onderhavige verwijzing vloeit voort uit een wijzigingsaanvraag in het kader van de procedure van wederzijdse erkenning, die betrekking had op een uitbreiding van de indicatie voor Prozac naar de behandeling van ernstige depressie bij kinderen in de leeftijd van 8 tot 17 jaar.
http://www.emea.europa.eu/

The current procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure variation application, which concerned an extension of the indication for Prozac to include the treatment of major depressive episodes in children aged 8 to 17 years.
http://www.emea.europa.eu/

Bij 2 nieuwe aanvragen en 1 wijzigingsaanvraag was een dergelijke aanbeveling niet mogelijk, omdat de geleverde gegevens ontoereikend waren.
http://www.emea.europa.eu/

In the case of two new applications and one modification, no recommendation for inclusion in Annex I, II or III was possible, because of the inadequacy of the data provided.
http://www.emea.europa.eu/

Het aantal vervolg-/wijzigingsaanvragen voor MRL’ s lag met 4 aanvragen beneden het gestelde doel.
http://www.emea.europa.eu/

The number of applications for type I (minor) variations was below target
http://www.emea.europa.eu/

Na onderzoek van deze documenten en toetsing overeenkomstig artikel 5, lid 2, nemen de bevoegde autoriteiten uiterlijk op 15 december een besluit over de verzoeken tot wijziging van de programma's. Elke wijzigingsaanvraag waarover uiterlijk op die datum geen besluit wordt genomen, wordt als afgewezen beschouwd.

The competent authorities shall take decisions on requests for changes to operational programmes on or before 15 December, after considering the evidence supplied, and with due regard for the verification of the authorities as in Article 5(2). Where a decision is not taken within the abovementioned time limit, the request shall be deemed to have been rejected.

b) met betrekking tot de communautaire programma’s ter ondersteuning van de lokale productie kunnen de lidstaten de financiële toewijzing voor elke maatregel alsmede het eenheidsbedrag van de steun ten hoogste 20% verhogen of verlagen ten opzichte van de bedragen die golden op het ogenblik van de indiening van de wijzigingsaanvraag.

(b) in the case of Community support programmes for local production, Member States may adjust by up to 20% the financial allocation for each measure and the unit amount of aid above or below the amounts in force at the time when the request for amendment is presented.