Results for vaccinantigeen translation from Dutch to French

dit vamf zal het bundelen van de nationale expertise en, via de coördinatie door het emea, één enkele beoordeling van het desbetreffende vaccinantigeen mogelijk maken.
ce dpav permettra la mise en commun des connaissances approfondies réunies sur le plan national et, avec la coordination de l'emea, une évaluation unique de l'antigène vaccinant concerné.

het aanvraagdossier van een vergunning voor het in de handel brengen van een vaccin bevat, met uitzondering van influenzavaccins voor mensen, een vaccinantigeenbasisdossier voor elk vaccinantigeen dat een werkzame stof van het vaccin is.
le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché d'un vaccin autre que le vaccin dirigé contre la grippe doit comporter un dossier permanent de l'antigène vaccinant pour tout antigène vaccinant qui est une substance active de ce vaccin.

voor nieuwe vaccins die een nieuw vaccinantigeen bevatten dient de aanvrager bij het dg geneesmiddelen een volledig aanvraagdossier voor een vergunning voor het in de handel brengen in, met inbegrip van alle vaccinantigeenbasisdossiers die overeenkomen met elk afzonderlijk vaccinantigeen dat deel uitmaakt van het nieuwe vaccin, wanneer voor het afzonderlijke vaccinantigeen nog geen basisdossier bestaat.
pour les vaccins nouveaux, le demandeur soumet à la dg médicaments un dossier de demande de mise sur le marché complet comprenant tous les dossiers permanents de l'antigène vaccinant correspondant à chaque antigène vaccinant composant le vaccin nouveau lorsqu'il n'existe pas déjà de dossier permanent de l'antigène vaccinant.

(6) in het geval van vaccins voor menselijk gebruik kan eenzelfde antigeen in verschillende geneesmiddelen (vaccins) worden gebruikt, waardoor een wijziging van dat antigeen gevolgen kan hebben voor verschillende vaccins, die volgens verschillende procedures kunnen zijn toegelaten. om de bestaande procedures voor de beoordeling van deze vaccins te vereenvoudigen, zowel bij de verlening van een eerste vergunning voor het in de handel brengen als bij latere wijzigingen van vergunningen door veranderingen van het fabricageprocédé en van de controle van afzonderlijke antigenen die in gecombineerde vaccins worden gebruikt, moet een nieuw systeem worden ingevoerd dat gebaseerd is op het concept van een vaccinantigeenbasisdossier (vaccine antigen master file, vamf). dit vamf zal het bundelen van de nationale expertise en, via de coördinatie door het emea, één enkele beoordeling van het desbetreffende vaccinantigeen mogelijk maken. het vamf moet fungeren als op zichzelf staand deel van het dossier van een vergunning voor het in de handel brengen en moet alle relevante biologische en chemische informatie bevatten over een specifiek antigeen dat een van de werkzame stoffen vormt van een of meer gecombineerde vaccins.
(6) dans le cas de vaccins à usage humain, le même antigène peut être commun à plusieurs médicaments (vaccins) et tout changement apporté à cet antigène particulier peut donc, ipso facto, avoir un effet sur plusieurs vaccins autorisés par différentes procédures. pour simplifier les procédures existantes d'évaluation de ces vaccins, qu'il s'agisse de délivrer une première autorisation de mise sur le marché ou de modifications ultérieures de l'autorisation dues à des modifications du procédé de fabrication et au contrôle des antigènes intervenant dans des vaccins combinés, il conviendrait d'introduire un nouveau système fondé sur le concept d'un dossier permanent de l'antigène vaccinant (dpav). ce dpav permettra la mise en commun des connaissances approfondies réunies sur le plan national et, avec la coordination de l'emea, une évaluation unique de l'antigène vaccinant concerné. le dpav devrait servir d'élément autonome du dossier d'autorisation de mise sur le marché et fournir toutes les informations pertinentes de nature biologique et chimique pour un antigène spécifique qui constitue l'une des substances actives de un ou plusieurs vaccins combinés.