Results for hepatomegalyhepatotoxicity translation from English to Greek

112common:very rarely:cardiac disorders common:rarely:very rarely:not known:vascular disorders common:very rarely:respiratory, thoracic and mediastinal disorders very common:common:very rarely:gastrointestinal disorders very common:common:very rarely:not known:hepatobiliary disorders common:very rarely:skin and subcutaneous tissue disorders very common:common:very rarely:musculoskeletal and connective tissue disorders very common:common:very rarely:renal and urinary disorders common:very rarely:reproductive system and breast disorders common:general disorders and administration site conditions very common:common:very rarely:investigations very common:vertigo, tinnitus hearing loss, hearing disorderpalpitation, tachycardiacardiomyopathymyocardial infarction, cardiac ischaemiaarrhythmiahypertensionperipheral ischaemia, hypotension§dyspnoea*, coughing*epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea,cough nonproductive pulmonary infiltrates§, pneumonitis§nausea/vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis,dyspepsia stomatitis ulcerative, right upper quadrant pain, glossitis,gingivitis, constipation, loose stools pancreatitis, ischaemic colitis, ulcerative colitis, gingivalbleeding periodontal disorder nos, dental disorder nos§hepatomegalyhepatotoxicity, (including fatality)alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increasedpsoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rasherythematous, eczema, erythema, skin disorder stevens johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis,erythema multiformemyalgia, arthralgia, musculoskeletal painarthritisrhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back painmicturition frequencyrenal failure, renal insufficiency, nephrotic syndromeamenorrhea, breast pain, dysmenorrhea, menorrhagia,menstrual disorder, vaginal disorderinjection site inflammation, injection site reaction*, fatigue,rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise injection site paininjection site necrosis, face oedemaweight decrease*these events were only common with introna alone § see section 4.4113 these undesirable effects have also been reported with introna alone.the undesirable effects seen with hepatitis c are representative of those reported when introna is administered in other indications, with some anticipated dose-related increases in incidence.for example, in a trial of high-dose adjuvant introna treatment in patients with melanoma, incidences of fatigue, fever, myalgia, neutropaenia/anaemia, anorexia, nausea and vomiting, diarrhoea, chills, flu-like symptoms, depression, alopecia, altered taste, and dizziness were greater than in the hepatitis c trials.severity also increased with high dose therapy (who grade 3 and 4, in 66% and 14% of patients, respectively) , in comparison with the mild to moderate severity usually associated with lower doses.undesirable effects were usually managed by dose adjustment.cardiovascular (cvs) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing cvs disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4) .
128 αρτηρίας ή φλέβας§, οπτική νευρίτιδα, οίδημα της οπτικής θηλής, απώλεια της οπτικής οξύτητας ή των οπτικών πεδίων, βαμβακοειδείς κηλίδες§ Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Ίλιγγος, εμβοές Συχνές:Απώλεια ακοής, διαταραχή της ακοής Πολύ σπάνιες:Καρδιακές διαταραχές Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία Συχνές:Καρδιομυοπάθεια Σπάνιες:Έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιακή ισχαιμία Πολύ σπάνιες:Αρρυθμία Μη γνωστές:Αγγειακές διαταραχές Υπέρταση Συχνές:Περιφερική ισχαιμία, υπόταση§ Πολύ σπάνιες:Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Δύσπνοια *, βήχας * Πολύ συχνές:Επίσταξη, διαταραχή του αναπνευστικού συστήματος, Συχνές: ρινική συμφόρηση, ρινόρροια, βήχας μη παραγωγικός Πνευμονικές διηθήσεις§, πνευμονίτιδα§ Πολύ σπάνιες:Διαταραχές του γαστρεντερικού Ναυτία/έμετος, κοιλιακό άλγος, διάρροια, στοματίτιδα, Πολύ συχνές: δυσπεψία Ελκώδης στοματίτιδα, πόνος άνω δεξιού τεταρτημορίου, Συχνές: γλωσσίτιδα, ουλίτιδα, δυσκοιλιότητα, χαλαρά κόπρανα Παγκρεατίτιδα, ισχαιμική κολίτιδα, ελκώδης κολίτιδα, Πολύ σπάνιες: αιμορραγία των ούλων Περιοδοντική διαταραχή ΜΑΚ, οδοντική διαταραχή ΜΑΚ§ Μη γνωστές:Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Ηπατομεγαλία Συχνές:Ηπατοτοξικότητα, (συμπεριλαμβανομένης της μοιραίας) Πολύ σπάνιες:Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Αλωπεκία, κνησμός *, ξηροδερμία *, εξάνθημα *, εφίδρωση Πολύ συχνές: αυξημένη Ψωρίαση (νέα ή επιδεινωθείσα) §, εξάνθημα Συχνές: κηλιδοβλατιδώδες, εξάνθημα ερυθηματοειδές, έκζεμα, ερύθημα, διαταραχή του δέρματος Σύνδρομο stevens johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, Πολύ σπάνιες: πολύμορφο ερύθημα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Μυαλγία, αρθραλγία, μυοσκελετικός πόνος Πολύ συχνές:Αρθρίτιδα Συχνές:Ραβδομυόλυση, μυοσίτις, κράμπες στα πόδια, οσφυαλγία Πολύ σπάνιες:Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνοουρία Συχνές:Εκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, νεφρική ανεπάρκεια, Πολύ σπάνιες: νεφρωσικό σύνδρομο Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Αμηνόρροια, μαστοδυνία, δυσμηνόρροια, μηνορραγία, Συχνές:129 διαταραχή εμμήνου ρύσης, κολπική διαταραχή Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Φλεγμονή της θέσης ένεσης, αντίδραση της θέσης ένεσης *, Πολύ συχνές: κόπωση, ρίγη, πυρετός§, γριππώδη συμπτώματα§, εξασθένιση, ευερεθιστότητα, θωρακικό άλγος, αίσθημα κακουχίας Άλγος της θέσης ένεσης Συχνές:Νέκρωση της θέσης ένεσης, οίδημα προσώπου Πολύ σπάνιες:Έρευνες Μείωση βάρους Πολύ συχνές: * Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν μόνο συχνές με το introna μόνο του § Βλ. παράγραφο 4. 4 Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί με το introna μόνο του.Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρατηρούνται στην ηπατίτιδα c είναι αντιπροσωπευτικές εκείνων που αναφέρονται όταν το introna χορηγείται σε άλλες ενδείξεις, με κάποιες αναμενόμενες δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις της συχνότητας εμφάνισης.Για παράδειγμα σε μία δοκιμή επικουρικής θεραπείας με introna σε ασθενείς με μελάνωμα, η συχνότητα εμφάνισης της κόπωσης, πυρετού, μυαλγίας, ουδετεροπενίας/αναιμίας, ανορεξίας, ναυτίας και εμέτου, διάρροιας, ριγών, γριππωδών συμπτωμάτων, κατάθλιψης, αλωπεκίας, διαταραχής της γεύσης και ζάλης ήταν υψηλότερη από αυτές που παρατηρήθηκαν σε δοκιμές στην ηπατίτιδα c.Η σοβαρότητα επίσης αυξήθηκε με τη θεραπεία σε υψηλές δόσεις (Βαθμός ΠΟΥ 3 και 4 σε 66% και 14% των ασθενών, αντίστοιχα) , σε σύγκριση με την ήπια έως μέτρια σοβαρότητα που συνήθως συνδέεται με τις χαμηλότερες δόσεις.Οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως αντιμετωπίζονταν με προσαρμογή της δόσης.Καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδιαίτερα αρρυθμία, φαίνεται να συσχετίζονται κυρίως με την ύπαρξη προϋπάρχουσας καρδιαγγειακής νόσου, και με προηγηθείσα θεραπεία με καρδιοτοξικούς παράγοντες (βλ. παράγραφο 4. 4) .Καρδιομυοπάθεια, που μπορεί να είναι αναστρέψιμη επί διακοπής της ιντερφερόνης άλφα, έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που δεν εμφάνισαν στο παρελθόν σημεία καρδιακής νόσου (βλ. παράγραφο 4. 4) .Ευρύ φάσμα αυτοάνοσων και ανοσοσχετιζόμενων διαταραχών έχει αναφερθεί με τις άλφα ιντερφερόνες συμπεριλαμβανομένων διαταραχών του θυρεοειδούς, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, ρευματοειδής αρθρίτιδα (νέα ή επιδεινούμενη) , ιδιοπαθή και θρομβοτική θρομβοκυττοπενική πορφύρα, αγγειίτιδα, νευροπάθειες συμπριλαμβανομένων μονονευροπαθειών (βλ. επίσης παράγραφο 4. 4) .Στις κλινικά σημαντικές εργαστηριακές ανωμαλίες, οι οποίες παρατηρούνται συχνότερα σε δόσεις άνω των 10 εκατομμυρίων ΔΜ ημερησίως περιλαμβάνονται η μείωση του αριθμού των κοκκιοκυττάρων και των λευκών αιμοσφαιρίων, η μείωση του επιπέδου της αιμοσφαιρίνης και του αριθμού των αιμοπεταλίων, η αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης, της ldh, της κρεατινίνης στον ορό και των επιπέδων της ουρίας στον ορό.Αύξηση των επιπέδων alt/ast (sgpt/sgot) στον ορό έχει παρατηρηθεί σαν μία ανωμαλία σε ορισμένα άτομα που δεν πάσχουν από ηπατίτιδα καθώς και σε ορισμένους ασθενείς που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα Β κατά το χρόνο κάθαρσης της dnap του ιού.Για ασφάλεια σε σχέση με μεταδιδομένους παράγοντες, βλ. παράγραφο 4. 4.Παιδιατρικός πληθυσμόςΠαιδιά και έφηβοι ­ Χρόνια Ηπατίτιδα c Σε κλινικές μελέτες με 118 παιδιά ή εφήβους ηλικίας 3 έως 16 ετών, το 6% διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.Γενικά, το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών στον περιορισμένο παιδιατρικό πληθυσμό που μελετήθηκε ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται στους ενήλικους, αν και υπάρχει μία ειδική παιδιατρική ανησυχία όσον αφορά την αναστολή της ανάπτυξης, καθώς εκατοστιαία μείωση του ύψους (μέση εκατοστιαία μείωση της ταχύτητας ανάπτυξης κατά 9%) και 130 του βάρους (μέση εκατοστιαία μείωση κατά 13%) παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της αγωγής (βλ. παράγραφο 4. 4) .Επιπλέον, αυτοκτονικός ιδεασμός ή απόπειρες αναφέρθηκαν συχνότερα έναντι των ενήλικων ασθενών (2, 4% έναντι 1%) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και της εξάμηνης παρακολούθησης μετά τη θεραπεία.Όπως και οι ενήλικες ασθενείς, τα παιδιά και οι έφηβοι επίσης εμφάνισαν άλλες ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες (π. χ. κατάθλιψη, συναισθηματική αστάθεια, και υπνηλία) (βλ. παράγραφο 4. 4) .Επιπρόσθετα, διαταραχές στο σημείο της ένεσης, πυρετός, ανορεξία, έμετος, και συναισθηματική αστάθεια εμφανίσθηκαν συχνότερα σε παιδιά και εφήβους έναντι των ενήλικων ασθενών.Τροποποιήσεις της δοσολογίας χρειάσθηκαν στο 30% των ασθενών, πιο συχνά για αναιμία και ουδετεροπενία.Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατίθενται στον Πίνακα 2 βασίζονται στην εμπειρία από παιδιατρικές κλινικές δοκιμές.Εντός των κατηγοριών οργάνων συστήματος, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κάτω από τίτλους συχνότητας χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (1/10) , συχνές (1/100, 1/10) .Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν πολύ συχνά και συχνά σε παιδιατρικές κλινικές δοκιμές Πολύ συχνές (1/10) -Συχνές (1/100, 1/10)Κατηγορία Οργάνου Συστήματος Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές:Συχνές:Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Συχνές:Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές:Συχνές:Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Πολύ συχνές:Συχνές:Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές:Συχνές:Ψυχιατρικές διαταραχές§ Πολύ συχνές:Συχνές:Διαταραχές του νευρικού συστήματος§ Πολύ συχνές:Συχνές:Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές:Αγγειακές διαταραχές Συχνές:Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές:Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές:Συχνές:Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Συχνές:Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές:Συχνές:Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές:Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές:Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Συχνές:Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές:Συχνές:Έρευνες Πολύ συχνές:Κακώσεις και δηλητηριάσεις Συχνές: § Βλ. παράγραφο 4. 44. 9 ΥπερδοσολογίαΑνεπιθύμητες ΑντιδράσειςΙογενής λοίμωξη, φαρυγγίτιδαΜυκητιασική λοίμωξη, βακτηριακή λοίμωξη, πνευμονική λοίμωξη,μέση ωτίτιδα, οδοντικό απόστημα, έρπης απλός, ουρολοίμωξη, κολπίτιδα, γαστρεντερίτιδαΝεόπλασμα (μη καθορισμένο)Αναιμία, ουδετεροπενίαΘρομβοπενία, λεμφαδενοπάθειαΥποθυρεοειδισμός§Υπερθυρεοειδισμός§, ανδρογενετισμόςΑνορεξίαΥπερτριγλυκεριδαιμία§, υπερουριχαιμία, αυξημένη όρεξηΚατάθλιψη, συναισθηματική αστάθεια, αϋπνίαΑυτοκτονικός ιδεασμός, επιθετική αντίδραση, σύγχυση, διαταραχήσυμπεριφοράς, διέγερση, υπνοβασία, άγχος, νευρικότητα, διαταραχή ύπνου, μη φυσιολογικά όνειρα, απάθειαΚεφαλαλγία, ζάληΥπερκινησία, τρόμος, δυσφωνία, παραισθησία, υπαισθησία,131 υπεραισθησία, διαταραχή συγκέντρωσης, υπνηλίαΕπιπεφυκίτιδα, πόνος του οφθαλμού, ανώμαλη όραση, διαταραχήτου δακρυϊκού αδέναΝόσος raynaud, εξάψεις, ωχρότηταΔύσπνοια, ταχύπνοια, επίσταξη, βήχας, ρινική συμφόρηση, ρινικόςερεθισμός, ρινόρροια. πταρμός