and 45%) , ivabradine did not have any deleterious influence on LVEF.

μεταξύ 30 και 45%) , η ivabradine δεν είχε καμιά βλαβερή επίδραση στο LVEF.

-in patients with left ventricular dysfunction (left ventricular ejection fraction (LVEF) between 30

-σε ασθενείς με δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας [ LVEF ]

These LVEF declines do not appear to have been progressive and often improved as treatment continued.

Αυτή η μείωση του LVEF δε φάνηκε να είναι προοδευτική και συχνά παρουσίασε βελτίωση κατά τη συνέχιση της θεραπείας.

Baseline and periodic evaluations of LVEF should also be considered while the patient is receiving SUTENT.

Επίσης, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσδιορισμού του LVEF κατά την έναρξη θεραπείας και σε τακτά διαστήματα για όσο διάστημα οι ασθενείς λαμβάνουν SUTENT.

Baseline and periodic evaluations of LVEF should also be considered while the patient is receiving SUTENT.

Επίσης, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσδιορισμού του LVEF κατά την έναρξη θεραπείας και σε τακτά διαστήματα για όσο διάστημα οι ασθενεις λαμβάνουν SUTENT.

None of the 10 Caelyx subjects who had cardiac toxicity by LVEF criteria developed signs and symptoms of CHF.

Κανένα από τα 10 άτομα του Caelyx που είχαν καρδιακή τοξικότητα σύμφωνα με τα κριτήρια του LVEF δεν παρουσίασε σημεία και συμπτώματα συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.

In contrast, 10 of 48 doxorubicin subjects who had cardiac toxicity by LVEF criteria also developed signs and symptoms of CHF.

Αντίθετα, 10 από τα 48 άτομα της δοξορουβικίνης που είχαν καρδιακή τοξικότητα σύμφωνα με τα κριτήρια του LVEF παρουσίασαν επίσης σημεία και συμπτώματα συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.

Symptomatic CHF Confirmed LVEF drops of 15% from Baseline and below 50% At least one LVEF drop of 15% from baseline and below 50% a

Συμπτωματική CHF Επιβεβαιωμένη μείωση του LVEF 15% από την έναρξη της θεραπείας και κάτω από 50% Τουλάχιστον μία μείωση του LVEF 15% από την έναρξη της θεραπείας και κάτω από 50% α

The study will include a centralized and blinded review of the echocardiographs as part of the assessment of the effect of both treatments on LVEF.

Η μελέτη θα συμπεριλάβει έναν κεντροποιημένο και τυφλοποιημένο έλεγχο των ηχοκραδιογραφιών στα πλαίσια της εκτίμησης της επίδρασης των δύο αγωγών στο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) .

Summary of Patients with an LVEF Decrease by at least an Absolute 15% from Baseline and the Absolute LVEF Value below 50%, Safety Population (Before Crossover)

Σύνοψη των ασθενών με μείωση του LVEF κατά τουλάχιστον ένα Απόλυτο 15% από την έναρξη της θεραπείας και με Απόλυτη Τιμή του LVEF κάτω από 50%, Πληθυσμός προς αξιολόγηση της ασφάλειας (Πριν τον ανασυνδυασμό)

In the treatment-naïve MRCC study, 21% patients on SUTENT and 12% of patients on interferon-(IFN-), had an LVEF value below the lower limit of normal.

Στη μελέτη με ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία του MRCC, το 21% των ασθενών σε θεραπεία με SUTENT και το 12% των ασθενών σε θεραπεία με ιντερφερόνη-α (IFN-α) , παρουσίασαν μετρήσεις του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) χαμηλότερες από το κατώτερο φυσιολογικό όριο.

In the treatment-naïve MRCC study, 21% patients on SUTENT and 12% of patients on interferon-(IFN-), had an LVEF value below the lower limit of normal.

Στη μελέτη με ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία του MRCC, το 21% των ασθενών σε θεραπεία με SUTENT και το 12% των ασθενών σε θεραπεία με ιντερφερόνη-α (IFN-α) παρουσίασαν μετρήσεις του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) χαμηλότερες από το κατώτερο φυσιολογικό όριο.

If LVEF drops 10 ejection points from baseline AND to below 50%, Herceptin should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately 3 weeks.

Eάν το LVEF μειωθεί κατά 10 μονάδες εξώθησης από την έναρξη ΚΑΙ έως κάτω του 50%, η χρήση του Herceptin θα πρέπει να αναστέλλεται και θα πρέπει να διενεργείται μία επαναληπτική αξιολόγηση του LVEF εντός 3 εβδομάδων περίπου.

Before initiation of Myocet therapy a measurement of left ventricular ejection fraction (LVEF) is routinely recommended, either by Multiple Gated Arteriography (MUGA) or by echocardiography.

Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Myocet, συνιστάται ως εξέταση ρουτίνας να διενεργηθεί μία μέτρηση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) , είτε με Αρτηριογραφία Πολλαπλής Εισόδου (MUGA) είτε με ηχοκαρδιογραφία.

If LVEF has not improved, or declined further, discontinuation of Herceptin should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks.

Εάν το LVEF δεν έχει βελτιωθεί ή έχει μειωθεί περαιτέρω, θα πρέπει να ληφθεί σοβαρά υπόψη η διακοπή του Herceptin, εκτός και εάν τα οφέλη για κάθε ασθενή ατομικά θεωρείται ότι υπερτερούν έναντι των κινδύνων.

In a phase III study comparing single-agent Myocet (75 mg/m2) versus single-agent doxorubicin (75 mg/m2) , 12% versus 27% of patients, respectively developed a significant decrease in LVEF.

Σε μία μελέτη φάσης III, η οποία συγκρίνει το μονοπαραγοντικό Myocet (75 mg/m2) έναντι της μονοπαραγοντικής δοξορουβικίνης (75 mg/m2) , το 12% έναντι του 27% των ασθενών, αντίστοιχα, ανέπτυξαν σημαντική μείωση του LVEF.

Only 13 of these 88 patients (15%) had at least one clinically significant change in their LVEF, defined as an LVEF value less than 45% or a decrease of at least 20 points from baseline.

Μόνο 13 από αυτούς τους 88 ασθενείς (15%) είχαν τουλάχιστον μία κλινικά σημαντική αλλαγή στο LVEF, που ορίστηκε σαν μία τιμή LVEF λιγότερο από 45% η μία μείωση τουλάχιστον 20 βαθμών από την βασική.

The percentage of patients with at least one significant LVEF drop (decrease of 10 EF points and to 50%) during the study was 7.4% in the 1 year Herceptin arm versus 2.3% in the observation arm.

Το ποσοστό των ασθενών με τουλάχιστον μία σημαντική μείωση του LVEF (μείωση κατά 10 μονάδων του κλάσματος εξώθησης EF και έως 50%) κατά τη διάρκεια της μελέτης ήταν 7, 4% τον χρόνο 1 στο σκέλος υπό Herceptin έναντι του ποσοστού 2, 3% στο σκέλος παρατήρησης.

Cardiovascular Decreases in left ventricular ejection fraction (LVEF) of 20% and below the lower limit of normal occurred in approximately 2% of SUTENT-treated GIST patients and 4% of cytokine-refractory MRCC patients and 2% of placebo-treated patients.

Καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες Μείωση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) 20% και χαμηλότερη από τα κατώτερα φυσιολογικά όρια προκλήθηκε στο 2% περίπου των ασθενών με GIST που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με SUTENT, στο 4% των ασθενών με MRCC ανθεκτικό στις κυτοκίνες και στο 2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Caution should be exercised in treating patients with symptomatic heart failure, a history of hypertension or documented coronary artery disease, and in early breast cancer, in those patients with an LVEF of 55% or less.

Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την αντιμετώπιση ασθενών με συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια, ιστορικό υπέρτασης ή τεκμηριωμένη στεφανιαία νόσο και σε πρώιμο καρκίνο μαστού, των ασθενών με κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) 55% ή λιγότερο.