Specified values

Określone wartości

N

N

Determination of species takes place upon:

Oznaczenie gatunków odbywa się w oparciu o:

Some elements of PQ may need to be repeated, depending on the impact of the new equipment.

Może zaistnieć potrzeba powtórzenia niektórych elementów PQ w zależności od wpływu nowego elementu wyposażenia.

- temperature of plastic - it has an effect on the change of viscosity of fluidized plastic;

- temperatura tworzywa – wpływa na zmianę lepkości upłynnionego tworzywa,

Depending on the nature of the process and its sensitivity, controllable causes of variation may include:

W zależności od istoty procesu i jego wrażliwości, kontrolowane przyczyny zmian mogą obejmować:

<PROTECTED> Page: &P of &N

<PROTECTED> Strona: &P z &N

The values required to pass depend on the severity of the defect (major, minor, critical) that the manufacturer considers acceptable.

Wartości wymagane do spełnienia warunków zależą od stopnia wady (poważniejszy, drobny, znaczący), który wytwórca uważa za akceptowalny.

The deficiencies may be an indication that the device manufacturer(s) has not assumed appropriate responsibility for the sterilization validation and processing of its own devices.

Niezgodności mogą wskazywać na to, że wytwórca/ wytwórcy wyrobów nie przyjęli stosownej odpowiedzialności za walidację sterylizacji i przetwarzanie swoich własnych wyrobów.

A <PROTECTED> 483 observation may be made that the objectionable condition was found and move on to the next part of the inspection.

Można na formularzu <PROTECTED> 483 wpisać ustalenie, że wykryto wadliwy stan (warunek), i przejść do kolejnej części inspekcji.

The size of the sample and the number of records it was based on

rozmiar próby oraz liczba zapisów, na których się ona opiera,

Other ways may be equally acceptable; some regulatory requirements place the responsibility on the manufacturer to specify those processes which require validation and the qualification of personnel who operate validated processes.

Inne sposoby mogą być zaakceptowane w takim samym stopniu, niektóre wymagania regulacyjne zobowiązują wytwórcę do wyszczególnienia tych procesów, które wymagają walidacji oraz kwalifikacji pracowników realizujących walidowane procesy.

linear tensile force ≥ 15 N

liniowa siła ciągnąca ≥ 15 N

take into account results of previous audits

uwzględniając przy tym wyniki z poprzednich audytów.

To examine the influence of these parameters on the process in which the bowl is injection-moulded, 23 = 8 tests were performed that included 3 variable parameters at 2 limit (low and upper) values.

Aby zbadać wpływ tych parametrów na proces wtrysku bowla przeprowadzono 23 = 8 testów obejmujących 3 zmienne parametry w 2 skrajnych wartosciach (low and upper).

4) During the inprocess control of the <PROTECTED> products a manual tensile test using a 15 N weight is performed.

4) W ramach kontroli w trakcie procesu wyrobów <PROTECTED> przeprowadza się ręczną próbę rozciągania z wykorzystaniem odważnika 15 N.

change(s) in the actual process that may affect quality or its validation status

zmiana (zmiany) w aktualnym procesie, które mogą wpłynąć na jakość lub jego status walidacji,

linear tensile force ≤ 0,5 N

liniowa siła ciągnąca ≤ 0,5 N

Values Throughout Report Are Expressed in Millions of <PROTECTED>

Wartości w raporcie podano w mln <PROTECTED>.

develop a shear strength of 0.1 N/mrnZ .

do osiągnięcia wytrzymałości ścinającej 0,1 N/mm2.