Mutagenesis

Działanie mutagenne

Mutagenesis.

Mutageneza.

Mutagenesis:

Mutagenność:

Limited but relevant mutagenesis tests have been carried out.

Przeprowadzono ograniczone, ale istotne testy na mutagenność.

Both mutagenesis tests and carcinogenesis screening tests should be considered here.

Należy brać pod uwagę zarówno testy na mutagenność, jak i testy na rakotwórczość.

Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility: bexarotene is not genotoxic.

Działanie rakotwórcze, mutagenność, upośledzenie płodności: beksaroten nie jest genotoksyczny.

if the results are positive, further mutagenesis tests are to be carried out (see B).

jeżeli wyniki są pozytywne, należy wykonać kolejne testy mutagenności (patrz pkt B).

Alternative to Aroclor 1254-induced S9 in In Vitro Genotoxicity Assays, Mutagenesis, 7, pp. 175-177.

Alternative to Aroclor 1254-induced S9 in In vitro Genotoxicity Assays, Mutagenesis, 7, pp. 175-177.

Carcinogenesis/ mutagenesis Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of cladribine have not been conducted.
http://www.emea.europa.eu/

9 Działanie rakotwórcze/ mutagenne Nie prowadzono długookresowych badań na zwierzętach, oceniających potencjalne własności rakotwórcze kladrybiny.
http://www.emea.europa.eu/

Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility Studies have not been performed to determine the carcinogenic potential of alitretinoin.
http://www.emea.europa.eu/

Rakotwórczość, mutagenność, zaburzenie płodności Nie przeprowadzono badań w celu określenia potencjalnego działania rakotwórczego alitretinoiny.
http://www.emea.europa.eu/

If the results of the mutagenesis verification test are also negative, further mutagenesis tests are not necessary at this level;

Jeżeli wyniki testu weryfikacji mutagenności są również negatywne, kolejne testy na mutagenność nie są konieczne na tym poziomie;

In the case of a virus the risk of insertional mutagenesis in mammal cells or the risk of carcinogenicity has to be discussed.

W przypadku wirusa należy omówić ryzyko mutagenezy wprowadzonej do komórek ssaków lub ryzyko rakotwórczości.

Carcinogenesis, mutagenesis, reproductive toxicityLong-term studies in animals to evaluate carcinogenic potential have not been conducted with retapamulin.

Karcynogeneza, mutageneza i toksyczność reprodukcyjna Długotrwałe badania na zwierzętach oceniające karcynogenny potencjał w zakresie retapamuliny nie zostały przeprowadzone.

Additional mutagenesis studies and/or screening study(ies) for carcinogenesis as prescribed in the testing strategy described in Annex V.

Dodatkowe badania mutagenności i/lub badanie(-a) przesiewowe rakotwórczości, jak określono w załączniku V.

Two intermediates of the manufacturing process, which are also present in the final product, are positive for mutagenesis in the Ames assay.

Dwa z produktów pośrednich procesu wytwarzania, obecnych w produkcie końcowym, miało działanie mutagenne w teście Amesa.

Mutagenesis and carcinogenesis studies can generally be dispensed with if the chemical composition, practical experience, or other considerations do not indicate the likelihood of changes.

Na ogół badania nad właściwościami mutagennymi i rakotwórczymi mogą być pominięte, jeżeli skład chemiczny, dotychczasowe obserwacje oraz inne względy nie wskazują na prawdopodobieństwo występowania zmian.

If the results of the mutagenesis tests are positive (a single positive test means positive), at least two verification tests are necessary at this level.

Jeżeli wyniki testów mutagenności są pozytywne (pojedynczy test dodatni oznacza występowanie działania mutagennego), przynajmniej dwa testy weryfikacji są konieczne na tym poziomie.

One intermediate in the manufacturing process, which is also present in the final drug substance ( 0.15%) , was positive for mutagenesis in an in vitro bacterial cell assay (Ames test) .

Jeden z produktów pośrednich, powstający w trakcie produkcji leku, który jest obecny w ostatecznej substancji leku ( 0, 15%) , wykazywał działanie mutagenenne w bakteryjnym teście komórkowym in vitro (test Amesa) .

Carcinogenesis, mutagenesis:3% and 5% of rats in the mid-and high-dose groups, respectively, of the 24-month carcinogenicity study were shown to have renal epithelial tumours (adenomas or carcinomas) .

Działanie rakotwórcze i mutagenne: w grupach szczurów, którym podawano średnie i duże dawki leku w trakcie 24 ­ miesięcznego badania nad rakotwórczością, stwierdzono występowanie nowotworów pochodzenia nabłonkowego (gruczolaków i raków) odpowiednio u 3% i 5% zwierząt.

Additional mutagenesis studies (including screening for carcinogenesis) A. If results of the mutagenesis tests are negative, a test to verify mutagenesis and a test to verify carcinogenesis screening are obligatory.

Dodatkowe badania mutagenności (łącznie z wyeliminowaniem rakotwórczości). A. Jeżeli wyniki testów na mutagenność są negatywne, test weryfikacji mutagenności oraz test weryfikacji rakotwórczości są obowiązkowe na tym poziomie.