For enquiries concerning PMF certificates

Pytania dotyczące certyfikatów PMF

Good laboratory practice Good clinical practice (including pharmacovigilance) GMP (including PMF)
http://www.emea.europa.eu/

Dobra praktyka kliniczna (w tym nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii) GMP (w tym PMF)
http://www.emea.europa.eu/

The EMEA issues plasma master file (PMF) and vaccine antigen master file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
http://www.emea.europa.eu/

Agencja wydaje certyfikaty głównych zbiorów danych dotyczących osocza (PMF) i antygenów szczepionkowych (VAMF) zgodnie z przepisami wspólnotowymi.
http://www.emea.europa.eu/

second, an assessment of the finished plasma-derived medicinal product containing the modified part of the PMF (the two essential parts of the content, plasma origin and plasma quality-safety).

druga ocena końcowego produktu leczniczego pochodzącego z osocza, zawierająca zmodyfikowaną część PMF (dwie podstawowe części zawartości, pochodzenie osocza i jakość-bezpieczeństwo osocza).

To this end the concept of a plasma master file (PMF) should be introduced, in particular in order to allow the pooling of national expertise and through the coordination by the EMEA of a single evaluation.

W tym celu należy wprowadzić koncepcję głównego zbioru danych dotyczących osocza (PMF), w szczególności w celu umożliwienia zebrania krajowych ekspertyz i poprzez koordynację przez Europejską Agencję Oceny Produktów Leczniczych (EMEA) pojedynczych ocen.

A PMF should serve as a stand-alone document, which is separate from the marketing authorisation dossier and through which a harmonised control of the relevant information regarding starting material used for the manufacture of plasma-derived medicinal products could be achieved.

PMF powinien służyć jako niezależny dokument, oddzielony od dokumentacji dołączonej do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i poprzez który uzyskuje się zharmonizowaną kontrolę istotnych informacji dotyczących materiałów wyjściowych stosowanych w produkcji produktów leczniczych pochodzących z osocza.

The PMF system should consist of a two-step assessment: first, an assessment of the PMF carried out at Community level, the result of which, i.e. a certificate of compliance with the Community legislation for each PMF, must be taken into account by any national competent authority, preventing them of any subsequent reassessment;

System PMF musi składać się z dwustopniowej oceny: pierwsza ocena PMF przeprowadzona na poziomie wspólnotowym, której wynikiem jest np. świadectwo zgodności z prawodawstwem wspólnotowym dla każdego PMF który musi być brany pod uwagę przez każdy właściwy organ krajowy, zapobiegając w ten sposób jakimkolwiek kolejnym ponownym ocenom;

PMF/ VAMF EMEA certificates
http://www.emea.europa.eu/

Certyfikaty PMF/ VAMF
http://www.emea.europa.eu/

PMF/VAMF EMEA certificates

na podstawie procedury centralnej Certyfikaty PMF/VAMF

The EMEA PMF/VAMF certification process is an assessment of the PMF/VAMF application dossier.

Proces uzyskiwania certyfikatów PMF/VAMF EMEA polega na ocenie dossier aplikacyjnego PMF/VAMF.

(5) The safety of biological medicinal products relies on rigorous control of their starting materials. Requirements for the suitability of human donors and the testing of donations of starting materials for plasma-derived medicinal products are laid down by Directive 2002/98/EC setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC. Article 109 of Directive 2001/83/EC has been amended. Plasma-derived medicinal products per se are biological medicinal products, the manufacture of which is based on the careful handling of human plasma as a starting material. To take account of the fact that the same plasma material is used in most cases for several medicinal products and, as a result, that a substantial part of the marketing authorisation dossier may be common to a great number of other dossiers for totally different plasma-derived medicinal products, it is appropriate to establish a new system aimed at simplifying procedures for both the approval of and subsequent changes to human plasma-derived medicinal products. To this end the concept of a plasma master file (PMF) should be introduced, in particular in order to allow the pooling of national expertise and through the coordination by the EMEA of a single evaluation. A PMF should serve as a stand-alone document, which is separate from the marketing authorisation dossier and through which a harmonised control of the relevant information regarding starting material used for the manufacture of plasma-derived medicinal products could be achieved. The PMF system should consist of a two-step assessment: first, an assessment of the PMF carried out at Community level, the result of which, i.e. a certificate of compliance with the Community legislation for each PMF, must be taken into account by any national competent authority, preventing them of any subsequent reassessment; second, an assessment of the finished plasma-derived medicinal product containing the modified part of the PMF (the two essential parts of the content, plasma origin and plasma quality-safety). This should remain the task of the competent authority that granted the marketing authorisation for the plasma-derived medicinal product.

(5) Bezpieczeństwo biologicznych produktów leczniczych polega na rygorystycznej kontroli ich materiałów wyjściowych. Wymagania dla przydatności ludzkich dawców i badanie pobrań materiału wyjściowego produktów leczniczych pochodzących z osocza przewidziane są w dyrektywie 2002/98/WE ustanawiająca normy jakości i bezpiecznego pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE. Zmieniono art. 109 dyrektywy 2001/83/WE. Produkty lecznicze pochodzące z osocza per se są biologicznymi produktami leczniczymi, których produkcja oparta jest na starannym posługiwaniu się ludzkim osoczem jako materiałem wyjściowym. Biorąc pod uwagę fakt, że ten sam materiał osocza jest stosowany w większości przypadkach dla kilku produktów leczniczych w wyniku czego podstawowa część dokumentacji dołączanej do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może być wspólna dla dużej liczby innych dokumentacji dla całkowicie różnych produktów leczniczych pochodzących z osocza, właściwe jest ustanowienie nowego systemu zmierzającego do uproszczenia procedur dla obu zatwierdzeń i kolejnych zmian w produktach leczniczych pochodzących z osocza ludzkiego. W tym celu należy wprowadzić koncepcję głównego zbioru danych dotyczących osocza (PMF), w szczególności w celu umożliwienia zebrania krajowych ekspertyz i poprzez koordynację przez Europejską Agencję Oceny Produktów Leczniczych (EMEA) pojedynczych ocen. PMF powinien służyć jako niezależny dokument, oddzielony od dokumentacji dołączonej do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i poprzez który uzyskuje się zharmonizowaną kontrolę istotnych informacji dotyczących materiałów wyjściowych stosowanych w produkcji produktów leczniczych pochodzących z osocza. System PMF musi składać się z dwustopniowej oceny: pierwsza ocena PMF przeprowadzona na poziomie wspólnotowym, której wynikiem jest np. świadectwo zgodności z prawodawstwem wspólnotowym dla każdego PMF który musi być brany pod uwagę przez każdy właściwy organ krajowy, zapobiegając w ten sposób jakimkolwiek kolejnym ponownym ocenom; druga ocena końcowego produktu leczniczego pochodzącego z osocza, zawierająca zmodyfikowaną część PMF (dwie podstawowe części zawartości, pochodzenie osocza i jakość-bezpieczeństwo osocza). Niniejsze należy do zadań właściwego organu, udzielającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych pochodzących z osocza.