Level 2 inspections will be performed:

Audyty poziomu 2 będą przeprowadzane:

The normal production process will be used.

Wykorzystany będzie normalny proces produkcyjny.

(CS) Mr President, I would like to pick up where my colleague Mr Zahradil left off.
http://www.europarl.europa.eu/

(CS) Panie przewodniczący! Chciałbym nawiązać do wypowiedzi mojego kolegi, posła Zahradila.
http://www.europarl.europa.eu/

Initial optimal heat seal settings will also be established.

Określone zostaną optymalne parametry początkowe zgrzewania.

Operational Qualification will be completed in three phases.

Kwalifikacja operacyjna będzie przeprowadzona w trzech etapach.

process equipment, hardware and software

wyposażenia procesowego, sprzętu komputerowego i oprogramowania,

Pertinent test specifics will be required.

Będą wymagane odnośne specyfikacje badań.

Pick up

Pick-up

A checklist of requirements will be completed and results approved.

Lista kontrolna wymagań zostanie uzupełniona, a wyniki będą zatwierdzone.

The products already in production will be subject to a 100% inspection

Wyroby w trakcie produkcji zostaną poddane kontroli 100%.

Variations in seal strength will be investigated and root causes determined.

Zbadane zostaną wahania wytrzymałości spoiny termozgrzewalnej oraz zasadnicze przyczyny.

<PROTECTED>, <PROTECTED> and <PROTECTED>, and <PROTECTED> requirements (where applicable) should be covered when covering the <PROTECTED> subsystem.

Składanie raportów nt. wyrobów medycznych (<PROTECTED>), działania naprawcze i wycofania (<PROTECTED> and <PROTECTED>) oraz wymagania dot. nadzoru technicznego nad wyrobami medycznymi (<PROTECTED> requirements) (tam, gzie mają one zastosowanie), powinny być objęte audytem w trakcie kontrolowania podsystemu <PROTECTED>.

Worst case combinations of time, temperature and pressure will be evaluated.

Ocenione zostaną kombinacje czasu, temperatury i ciśnienia dla najgorszego przypadku.

Data for clamp closure time, temperature build and pressures will be recorded.

Dane dotyczące czasu zamknięcia zacisku, osiągania zadanej temperatury oraz ciśnienia będą rejestrowane.

The products being in <PROTECTED> will be released as normal.

Wyroby znajdujące się we <PROTECTED> zostaną zwolnione jako normalne.

Complete insertion of the cannula results in a situation where the fixations screw cannot be tightened.

Kompletne wsadzenie kaniuli powoduje sytuację, gdy nie można dokręcić nakrętek mocujących.

Statistical methods in <PROTECTED> 3-x-x will be used as appropriate.

Zastosowane zostaną, w zależności od potrzeb, metody statystyczne opisane w <PROTECTED> 3-x-x.

Normally 20 packaged devices will be collected for analysis.

Normalnie pobiera się 20 zapakowanych wyrobów do badania.

Pouches will be sealed, but detailed assessments of seal integrity will not be completed.

Worki zostaną zgrzane, ale nie będzie szczegółowej oceny integralności zgrzewu.

It was agreed that the inspection program will be implemented.

Uzgodniono, że zostanie wprowadzony program kontroli.