Audit program shall

Należy planować program audytów

Controls shall ensure:

Środki kontroli zagwarantują:

Documentation shall include:

Dokumentacja musi zawierać:

Such controls shall include:

Takie środki kontroli obejmują:

Nonconforming products shall be:

Wyroby niezgodne są:

Each manufacturer shall:

Każdy wytwórca:

Management review shall include:

Ocena zarządzania obejmuje:

Retention period of records shall

Okres przechowywania zapisów jest

Training shall be documented.

Szkolenia należy dokumentować.

Decisions and actions shall include:

Decyzje i działania obejmują:

The following shall be ensured:

Zagwarantowane są następujące punkty:

Design and development output shall:

Dane wyjściowe procesu projektowania i rozwoju:

These records shall include:

Zapisy będą obejmowały:

Batch records shall be verified and approved

Zapisy dotyczące szarż są weryfikowane i zatwierdzane.

Analysis shall provide information relating to:

Analiza dostarcza informacji związanych z:

Such procedures shall ensure that:

Takie procedury zagwarantują, że:

These activities shall be documented.

Czynności te zostaną udokumentowane.

The evaluation shall be documented.

Ocena będzie udokumentowana.

The respective procedure shall be amended.

Odpowiednia procedura będzie poprawiona.

Acceptance or rejection shall be documented.

Przyjęcie lub odrzucenie zostaną udokumentowane.