Statistical Methodologies, <PROTECTED> 3-8-51, <PROTECTED> 3-9-12, <PROTECTED> 3-13-81

Metody statystyczne <PROTECTED> 3-8-51, <PROTECTED> 3-9-12, <PROTECTED> 3-13-81

Data for clamp closure time, temperature build and pressures will be recorded.

Dane dotyczące czasu zamknięcia zacisku, osiągania zadanej temperatury oraz ciśnienia będą rejestrowane.

- 220 kPa / 15 sec from the pressure side, with the PS clamped in the middle

- 220kPa/15s od strony ciśnieniowej przy zaciśniętym w połowie PS.

51 Small 1.5 170 350 Average 2.7, 6s 0.6

51 mały 1.5 170 350 średnia 2.7, 6s 0.6

Visit on 30 March, 2011

Wizyta w dn. 30 marca 2011

30 Large 2.0 160 325 Average 2.8, 6s 0.3

30 duży 2.0 160 325 średnia 2.8, 6s 0.3

- 50 kPa / 15 sec., inspection of the Robson clamp (<PROTECTED>).

- 50kPa/15s kontrola <PROTECTED>.

<PROTECTED> plates – 5 days, 30° - 35°C, aerobic conditions

płytki <PROTECTED> – 5 dni, 30° - 35°C, warunki tlenowe,

<PROTECTED> plates – 5 days, 30° - 35°C, anaerobic conditions

płytki <PROTECTED> – 5 dni, 30° - 35°C, warunki beztlenowe,

Clamp closure time, temperature build and pressures were measured over a four-hour time frame with initial heat seal settings for time, temperature and pressure.

Czas zamykania zacisku, narastanie temperatury i ciśnienia były mierzone przez okres czterech godzin, z początkowymi ustawieniam termozgrzewania, temperatury i ciśnienia.

211

211

First, during production down time, the heat sealer will be subjected to an initial burn-in to observe the stability of the measurements of clamp closure time, temperature build and pressures.

Po pierwsze, w trakcie przestoju produkcyjnego, zgrzewarka termiczna będzie poddana procedurze wstępnego rozruchu w celu zaobserwowania stabilności pomiarów czasu zamykania się zacisku, osiągania zadanej temperatury oraz ciśnienia.

Fixture Time, seconds: Alumlnum 30 to 45 <PROTECTED> 2t7 Rubber, nitrile 5t20 <PROTECTED> 2to 15 Polycarbonate 10 to 30

Czas utwardzenia, w sekundach: aluminium 30 do 45 <PROTECTED> 2 do 7 guma, nitryl 5 do 20 <PROTECTED> 2 do 15 poliwęglan 10 do 30.

- 50 kPa/ 15 sec., functional test of the roll clamp (<PROTECTED>) (acc. to point 3.20 of the SOP Q-01-02)

- 50kPa/15s kontrola funkcji <PROTECTED> (wg pkt 3.20 instrukcja Q-01-02 )

The procedure VA 18-1, review 16, as of 09/30/2009 covers the training of the company employees, establishing the training planning flow.

Procedura VA 18-1, rewizja 16 z 30.09.2009 obejmuje szkolenie pracowników Firmy, ustanowienie schematu organizacyjnego planowania szkolenia.

Non – sterile, packed samples are transferred directly to the laboratory and analysed as soon as possible (storage conditions: 2C° -<PROTECTED>°, 30%rH – 80%rH).

Niesterylne, spakowane próbki transportuje się bezpośrednio do laboratorium i bada tak szybko, jak to jest możliwe (warunki magazynowania: 2C° -<PROTECTED>°, 30% – 80% wilgotności względnej).

The table shall be forwarded by the client to the audit team within the response time defined by the lead auditor (at maximum 2 months, in case of a <PROTECTED> Program audit only 30 days)

Tabela zostanie przekazana przez klienta do zespołu przeprowadzającego audyt w terminie przewidzianym przez audytora głównego (maksymalnie 2 miesiące, w przypadku audytu w/g programu <PROTECTED> tylko 30 dni).

The punctuation is obtained according to the suppliers' defects, which can be ranked under 3 levels: A (less than 25 points), B (from 25 to 30 points) or C (more than 30 points).

Punktacja jest ustalana według błędów dostawców, którzy mogą zostać sklasyfikowani w 3 kategoriach: A (mniej niż 25 punktów), B (25 do 30 punktów) lub C (więcej niż 30 punktów).

Pack into the cardboard box 30 sets acc. to the Manufacturing Instruction HA C-02-162.

Do kartonu zapakować 30 aparatów zgodnie z instrukcja HA C-02-162.

Hermetically sealing clamps.

Szczypce z hermetycznym zamknięciem.