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a joint emea/fedesa info-day was held in
esta segunda reunião debruçou- se sobre o desenvolvimento de uma política de continuidade para os medicamentos órfãos na europa, devendo o resultado da reunião constar de um um relatório que a agência apresentará ao parlamento europeu e à comissão europeia em 2003.
the emea worked closely with fedesa on improving transparency in the regulatory process.
emea, setembro de 2001 praga, outubro de 2001 emea, outubro de 2001 emea, dezembro de 2001
the joint vmrf-fedesa survey of the mutual recognition procedure was continued in 2001.
o inquérito conjunto vmrfg-fedesa referente ao procedimento de reconhecimento mútuo prosseguiu em 2001.
··continue to work with fedesa to reach agreement on improving transparency in the regulatory process through
jill ashley-smith kornelia grein michael zouridakis david drakeford capítulo 5.steve dean gérard moulinliisa kaartinen david mackay cornelia ibrahim jean-louis robert christian friis margarita arboix peter jones
fedesa infoday was held in may 2001, looking at topical issues including antimicrobial resistance and the 2001 review of
3. 5 aconselhamento científico foi feito um pedido de aconselhamento científico ao cvmp em relação ao estabelecimento de um lmr para um novo medicamento veterinário, o que correspondeu às previsões de trabalho.
continue to work with fedesa to reach agreement on improving transparency in the regulatory process through publication of cvmp opinions on dates to be agreed by all parties
inibidor da c1 esterase imunogloblulina humana para hepatite b
during the year there were two meetings between representatives of the group and fedesa and, as a result of these meetings, the decision reports relating to organisational issues were released to industry.
durante o ano, houve 2 reuniões entre representantes do grupo e a fedesa e, como resultado destas reuniões, os relatórios de decisão relativos às questões de organização foram comunicados à indústria.
several meetings with representatives of the various stakeholders (fefac, fefana, fedesa, fediaf, cefic) have taken place.
realizaram-se diversas reuniões com representantes das diferentes partes interessadas ((fefac, fefana, fedesa, fediaf, cefic).
the results of the first joint emea-european federation of animal health (fedesa) performance survey on the centralised procedure were published in may 2000.
linhas de orientação finais good clinical practices cvmp/ vich/ 595/ 98) stability testing of biotechnological/ biological vmps (cvmp/ vich/ 501/ 99) impurities:
a second benchmarking study based on the joint emea- european federation of animal health (fedesa) questionnaire on the use of the centralised system of authorisation was completed in 2001.
o cvmp e os titulares de autorizações de introdução no mercado fizeram francos progressos no que respeita à demonstração do cumprimento da orientação relativa à minimização dos riscos de transmissão dos agentes das encefalopatias espongiformes veterinárias através dos medicamentos.
20022003· the cvmp will meanwhile develop eu standards for electronictrends:i mrl ext/mod applications·reporting of adverse reactions as part of the implementation of the eudravigilance pharmacovigilance reporting system for veterinary medicines recommendations agreed to by cvmp from the joint emea/fedesa/fve seminar on pharmacovigilance in 2002
0 10 20 30 40 50 relatórios periódicos de segurançatendências:deverão ser elaborados relatórios anuais relativamente a 27 produtos.4960página 25/59está prevista a apresentação de 4 pedidos de renovação de autorizações de introdução no mercado.deverão ser avaliados pelo cvmp 43 relatórios periódicos de segurança.novas questões a enfrentar em 2003 com implicações ao nível do volume de trabalho:prosseguirão os esforços no âmbito da conferência internacional de harmonização dos medicamentos veterinários (vich) com vista à conclusão das normas orientadoras sobre o âmbito da farmacovigilância e a definição de normas para a geração electrónica de relatórios tendo em conta os requisitos europeus.