Toxicokinetics

Toxicocinética

Basic toxicokinetic information.

Informação toxicocinética básica.

additional toxicokinetic studies.

estudos toxicocinéticos adicionais.

Additional toxicokinetic studies which cover biotransformation, pharmacokinetics

estudos toxicocinéticos adicionais, que abranjam a biotransformação e a farmacocinética,

Toxicokinetic studies help in the interpretation and evaluation of toxicity data.

Os estudos toxicocinéticos contribuem para a interpretação e avaliação dos dados de toxicidade, tendo por objectivo elucidar determinados aspectos da toxicidade das substâncias em causa;

Toxicokinetic studies showed no interaction of the antibodies with the measured concentrations.
http://www.emea.europa.eu/

Os estudos de toxicocinética não mostraram haver quaisquer interacções dos anticorpos com as concentrações medidas.
http://www.emea.europa.eu/

However, alternative sampling times may be used when justified on the basis of toxicokinetic data.

Contudo, podem ser utilizados outros tempos de amostragem, desde que sejam justificados com base em dados toxicocinéticos.

Assessment of the toxicokinetic behaviour of a substance to the extent that can be derived from base set data and other relevant information

Avaliação do comportamento toxicocinético de uma substância na medida em que seja possível fazê-lo a partir dos dados contidos no dossier de base e noutras informações pertinentes.

toxicokinetic studies that would indicate the likelihood that the substance would be present in potentially toxic levels in breast milk;

Estudos de toxicocinética que revelem a possibilidade de a substância estar presente no leite materno em níveis potencialmente tóxicos;

where toxicokinetic studies indicate that the use of a specific non-rodent species is the most relevant choice of laboratory animal, or

nos casos em que estudos toxicocinéticos revelem que uma determinada espécie não roedora é a escolha de animal laboratorial mais adequada, ou

Only in rare cases will the whole sequence of toxicokinetic studies (absorption, excretion, distribution and metabolism) be necessary.

a realização da sequência completa de estudos toxicocinéticos (absorção, excreção, distribuição e metabolismo) apenas é necessária em algumas situações.

toxicokinetic studies that would indicate the likelihood that the substance would be present in potentially toxic levels in breast milk; and/or

Estudos de toxicocinética que revelem a possibilidade de a substância estar presente no leite materno em níveis potencialmente tóxicos;

A formal toxicologic and toxicokinetic interaction study in rats revealed no evidence that Kineret alters the toxicologic or pharmacokinetic profile of methotrexate.
http://www.emea.europa.eu/

15 Um estudo de interacção toxicológico e tóxico cinético em ratos revelou não haver evidência de que o Kineret altere o perfil toxicológico e farmacocinético do metotrexato.
http://www.emea.europa.eu/

for example, where effects have been demonstrated only at high doses, or where marked toxicokinetic differences exist, or the route of administration is inappropriate.

É o caso, por exemplo, de efeitos cuja existência tenha sidodemonstrada apenas para doses elevadas, quando existam diferenças toxicocinéticas importantes ou quando a via de administração for inadequada.

CEN -EN ISO 10993-16:1997Biological evaluation of medical devices — Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables (ISO 10993-16:1997) -— --

CEN -EN ISO 10993-16:1997Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 16: Plano de estudos toxicocinéticos para produtos de degradação e substâncias lixiviáveis (ISO 10993-16:1997) -— --

CEN -EN ISO 10993-16:1997 Biological evaluation of medical devices — Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables (ISO 10993-16:1997) -— --

CEN -EN ISO 10993-16:1997 Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 16: Concepção dos estudos toxicocinéticos dos produtos de degradação e das substâncias lexiviáveis (ISO 10993-16:1997) -— --

CEN -EN ISO 10993-16:1997 Biological evaluation of medical devices — Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables (ISO 10993-16:1997) -— --

CEN -EN ISO 10993-16:1997 Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 16: Concepção dos estudos toxicocinéticos dos produtos de degradação e das substâncias lixiviáveis (ISO 10993-16:1997) -— --

The toxicokinetic and toxicological studies and information submitted in accordance with points 5.1 to 5.8 provide essential information as to toxicity to vertebrate species and the mechanisms involved.

Os estudos de toxicocinética e toxicológicos e as informações apresentadas nos termos dos pontos 5.1 a 5.8 da secção 5 constituem dados essenciais sobre a toxicidade para os vertebrados e os mecanismos envolvidos.

R64 would normally be assigned on the basis of : (a) toxicokinetic studies that would indicate the likelihood that the substance would be present in potentially toxic levels in breast milk;

Em geral, a R64 será atribuída com base em: a) Estudos de toxicocinética que revelem a possibilidade de a substância estar presente no leite materno em níveis potencialmente tóxicos;

Dose levels may be based on the results of repeated dose or range finding studies and should take into account any existing toxicological and toxicokinetic data available for the test compound or related materials.

As doses poderão basear-se nos resultados de estudos de dose repetida ou de determinação da gama e deverão levar em conta todos os dados toxicológicos e toxicocinéticos existentes relativos ao composto em estudo ou a substâncias afins.