Vomiting Diarrhoea Mucositis Nausea Epigastric discomfort

Dávenie Hnačka Mukozitída Nauzea Epigastrický diskomfort

Nausea, vomiting and epigastric pain may occur.

Môže sa objaviť nauzea, dávenie a bolesti v oblasti epigastria.

The overall relief of the primary symptoms (epigastric pain and heartburn) were assessed.

Bolo hodnotené celkové zmiernenie primárnych symptómov (bolesť v epigastriu a pálenie záhy) .

Uncommon: nausea*, vomiting*, acid reflux, dysgeusia, epigastric discomfort, obstipation, gastroesophageal reflux disease, perforating duodenal ulcer, abdominal pain, dry mouth, enterocolitis, flatulence, stomatitis.

Menej časté: nauzea *, vracanie *, reflux žalúdočnej kyseliny, porucha chuti, epigastrický dyskomfort, zápcha, gastroezofageálna refluxová choroba, perforovaný duodenálny vred, bolesť brucha, sucho v ústach, enterokolitída, plynatosť, stomatitída.

Common: constipation, diarrhoea, dyspepsia, eructation Uncommon: nausea*, vomiting*, acid reflux, dysgeusia, epigastric discomfort, obstipation, gastroesophageal reflux disease, perforating duodenal ulcer, abdominal pain, dry mouth, enterocolitis, flatulence, stomatitis.

Časté: zápcha, hnačka, dyspepsia, grganie.Menej časté: nauzea *, vracanie *, reflux žalúdočnej kyseliny, porucha chuti, diskomfort v epigastriu, zápcha, gastroezofageálna refluxová choroba, perforujúci duodenálny vred, bolesť brucha, sucho v ústach, enterokolitída, plynatosť, stomatitída.

14 Gastrointestinal disorders Common: abdominal pain, constipation, diarrhoea, dyspepsia, nausea, vomiting, flatulence Uncommon: gastroduodenal ulcer, gastroduodenitis, oesophagitis, abdominal distension, aphthous stomatitis, dry mouth, dysphagia, epigastric discomfort, eructation, gastrooesophageal reflux disease, gingivitis, hyperacidity, toothache Rare: gastrointestinal haemorrhage

Gastrointestinálne poruchy Časté: bolesť brucha, zápcha, hnačka, dyspepsia, nauzea, vracanie, flatulencia Menej časté: vred žalúdka a dvanástnika, gastroduodenitída, ezofagitída, distenzia brucha, aftózna stomatitída, suchosť v ústach, dysfágia, nepríjemné pocity v epigastriu, eruktácia, gastroezofagová refluxová choroba, gingivitída, hyperacidita, bolesť zubov Zriedkavé: gastrointestinálne krvácanie

Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:Uncommon: cough, dyspnoea, epistaxis.Very rare: bronchospasm.Gastrointestinal disorders:Common: gastrointestinal disorders (e. g., abdominal pain, flatulence, heartburn) , diarrhea, dyspepsia, epigastric discomfort, nausea.Uncommon: abdominal distention, acid reflux, bowel movement pattern change, constipation, dry mouth, gastroduodenal ulcer, irritable bowel syndrome, oesophagitis, oral ulcer, vomiting.

* Na základe analýz dlhodobých klinických skúšaní kontrolovaných placebom a účinnou látkou sa selektívne inhibítory COX-2 spájali so zvýšeným rizikom závažných trombotických arteriálnych príhod, vrátane infarktu myokardu a cievnej mozgovej príhody.Na základe existujúcich údajov je nepravdepodobné, že absolútne zvýšenie rizika takýchto príhod ročne prekročí 1% (menej časté) .33 Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:Menej časté: kašeľ, dyspnoe, epistaxa.Veľmi zriedkavé: bronchospazmus.Gastrointestinálne poruchy:Časté: gastrointestinálne poruchy (napr. abdominálna bolesť, flatulencia, pálenie záhy) , hnačka, dyspepsia, dyskomfort v epigastriu, nauzea.Menej časté: abdominálna distenzia, reflux žalúdočnej kyseliny, porucha črevnej motility, zápcha, suchosť v ústach, gastroduodenálne ulcerácie, syndróm dráždivého čreva, ezofagitída, orálne ulcerácie, vracanie.

Vomiting, dyspepsia, upper abdominal pain, gastritis, abdominal distension, abdominal pain, stomatitis, dry mouth, flatulence Gastrointestinal haemorrhage, peptic ulcer haemorrhage, oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, colitis, caecitis, gastroduodenitis, aptyalism, proctitis, gastroenteritis, oesophageal pain, dysphagia, odynophagia, haemorrhoids, epigastric discomfort, aphthous stomatitis, cheilitis, glossodynia, gingivitis, lip ulceration, tongue ulceration, oral pain, toothache, sensitivity of teeth, gingival bleeding, oral hypoaesthesia, lip pain, coated tongue

Zápcha, hnačka, nevoľnosť, prírastok a strata váhy Vracanie, dyspepsia, bolesť hornej časti brucha, gastritída, distenzia brucha, bolesť brucha, stomatitída, sucho v ústach, plynatosť Krvácanie gastrointestinálneho traktu, krvácanie žalúdočných vredov, ezofagitída, gastroezofagálny reflux, kolitída, zápal slepého čreva, gastroduodenitída, aptyalizmus, proktitída, gastroenteritída, bolesť v pažeráku, dysfágia, odynofágia, hemoroidy, epigastrická nevoľnosť, aftózna stomatitída, zápal pery, glosodýnia, zápal ďasna, vredy na perách, vredy na jazyku, bolesť v ústach, bolesť zubov, citlivosť zubov, krvácanie ďasien, orálna hypoestézia, bolesť pier, povlak na jazyku

The most common side effects with Lysodren (seen in more than 1 patient in 10) are leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell) , prolonged bleeding time, ataxia (difficulty co-ordinating movements) , confusion, myasthenia (muscle weakness) , paresthesia (abnormal sensations like pins and needles) , anorexia (loss of appetite) , asthenia (weakness) , vertigo (dizziness) , sleepiness, vomiting, diarrhoea, mucositis (inflammation of the mucous membranes, such as in the mouth) , nausea (feeling sick) , epigastric discomfort (discomfort around the stomach) , skin rash, gynaecomastia (breast enlargement) , and increased blood levels of cholesterol, triglycerides (a type of fat) and liver enzymes.

K najčastejším vedľajším účinkom lieku Lysodren (pozorovali sa v prípade viac než 1 pacienta z 10) patrí leukopénia (nízke hladiny leukocytov, čo je typ bielej krvinky) , predĺžený čas krvácania, ataxia (problémy s koordináciou pohybu) , zmätenosť, myasténia (svalová slabosť) , parestézia (abnormálne pocity, napríklad tŕpnutie a pichanie) , anorexia (strata chute do jedla) , asténia (slabosť) , vertigo (závraty) , ospalosť, dávenie, hnačka, mukozitída (zápal slizníc, napríklad v ústach) , nauzea (pocit nevoľnosti) , epigastrický diskomfort (nepríjemný pocit v okolí žalúdka) , kožná vyrážka, gynekomastia (zväčšenie prsníkov) a zvýšené hladiny cholesterolu, triglyceridov (druh tuku) a pečeňových enzýmov v krvi.

Additional adverse reactions were observed in patients treated with the aprepitant (125 mg/80 mg) regimen for chemotherapy induced nausea and vomiting and at a greater incidence than with standard therapy: abdominal pain, acid reflux, acne, alkaline phosphatase increased, anaemia, anorexia, anxiety, AST increased, asthaenia/fatigue, candidiasis, chest discomfort, cognitive disorder, conjunctivitis, constipation, cough, diarrhoea, disorientation, dizziness, dream abnormality, dysgeusia, dyspepsia, dysuria, enterocolitis, epigastric discomfort, eructation, euphoria, febrile neutropenia, flatulence, flushing, gastroesophageal reflux disease, headache, hiccups, hot flush, hyperglycaemia, hyperhidrosis, hyponatraemia, lethargy, microscopic haematuria, muscle cramp, myalgia, nausea*,

U pacientov liečených aprepitantom (125 mg/80 mg) , ktorý bol podávaný v režime proti nevoľnosti a vracaniu vyvolaných chemoterapiou, sa pozorovali ďalšie nežiaduce reakcie, pričom ich incidencia bola vyššia ako pri štandardnej liečbe: bolesť brucha, reflux žalúdočnej kyseliny, akné, zvýšenie alkalickej fosfatázy, anémia, anorexia, úzkosť, zvýšenie AST, asténia/únava, kandidóza, bolesť v hrudníku, kognitívna porucha, konjunktivitída, zápcha, kašeľ, hnačka, dezorientácia, závrat, poruchy snov, dysgeuzia, dyspepsia, dyzúria, enterokolitída, epigastrická bolesť, eruktácia, eufória, febrilná neutropénia, flatulencia, začervenanie, gastroezofageálna refluxová choroba, bolesť hlavy, čkanie,

Adverse eventPharyngitis Rhinitis Diabetes mellitus Fluid overload Dehydration Insomnia Depression Anxiety Tremor Headache Dizziness Paraesthesia Vision blurred Tachycardia Hypertension(incl. aggravated) Hypotension Haemorrhage 4 Adverse eventLymphocele Thrombosis Dyspnoea Pulmonary oedema Pleural effusion Atelectasis Hypoxia Respiratory tract congestion Rales Cough Breath sounds abnormal Constipation Diarrhoea Vomiting Nausea Dyspepsia (incl. pyrosis) Abdominal distension Gastritis Abdominal pain Abdominal pain upper (epigastric pain) Haemorrhoids Flatulence Rash Acne Pruritus Night sweats Hyperhidrosis Hirsutism Musculoskeletal pain Back pain Muscle spasms Arthralgia Myalgia Oedema Oedema peripheral Impaired healing (without infection) Chest pain Pain Fatigue Application site reaction Pyrexia Asthenia Chills Renal failure Renal tubular necrosis Hydronephrosis Renal disorder (damage) Haemorrhage urinary tract Urinary retention Urinary tract disorder Oliguria Dysuria Post-traumatic pain

Tachykardia Hypertenzia (vrátane zhoršenia) Hypotenzia Hemorágia Lymfokéla Thrombóza Dyspnoe Pľúcny edém Pleurálny výpotok Atelektáza Hypoxia Kongescia dýchacej sústavy Šelest Kašeľ Nepravidelné dýchacie šelesty Zápcha Hnačka Vracanie Nauzea Dyspepsia (vrátane pyrózy) Abdominálna distenzia Gastritída Bolesť brucha Bolesť nezávislá na potrave (epigastrická bolesť) Hemoroidy Flatulancia Vyrážka Akne Pruritus Nočné potenie Hyperhidróza Hirsutizmus Muskuloskeletárna bolesť Bolesť chrbta Svalové kŕče Artralgia Myalgia Edém Periférny edém Zhoršené hojenie (bez infekcie) Bolesť na hrudi Bolesť Únava Reakcia v mieste podania Pyrexia Asténia Zimnica Zlyhanie obličiek Renálna tubulárna nekróza Hydronefróza 5Zenapax (%) n=336 6, 5 32, 1 8, 6 7, 4 7, 4 5, 4 11, 9 6, 3 2, 1 3, 3 2, 7 3, 3 3, 3 5, 1 2, 7 34, 8 15, 2 14, 9 27, 4 15, 1 5, 7 2, 4 9, 8 5, 4 2, 1 3, 9 3, 3 8, 9 3, 9 2, 1 2, 1 4, 8 12, 3 6, 5 2, 4 2, 7 2, 1 15, 8 28, 0 12, 2 8, 6 7, 1 7, 4 4, 8 5, 4 3, 3 3, 0 3, 6 7, 4 2, 1Placeb o (%) n=293 6, 8 27, 7 10, 2 10, 6 6, 5 4, 4 15, 4 4, 4 1, 4 3, 8 3, 1 3, 8 1, 4 4, 8 1, 7 37, 9 16, 4 14, 3 25, 9 14, 7 4, 4 0, 7 13, 0 3, 8