Results for üksikantigeenide translation from Estonian to Finnish

(5) biopreparaatide ohutus tagatakse range kontrolliga nende tootmise lähteainete üle. nõuded inimdoonorite sobivuse määramiseks ja vereplasmast saadud ravimite lähteainete kontrollimiseks on sätestatud direktiiviga 2002/98/eÜ, millega kehtestatakse inimvere ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi-ja ohutusnõuded ning muudetakse direktiivi 2001/83/eÜ. direktiivi 2001/83/eÜ artiklit 109 on muudetud. vereplasmast saadud ravimid on oma olemuselt biopreparaadid, mille tootmine põhineb lähteainena kasutatava inimplasma hoolikal käitlemisel. pidades silmas asjaolu, et üht plasmamaterjali kasutatakse tavaliselt mitmes ravimis ja müügiloa taotluse toimiku põhiosa võib olla ühine paljudel toimikutel, millega taotletakse luba täiesti erinevate vereplasmast saadud ravimite müügiks, on kohane kehtestada uus süsteem, millega lihtsustatakse inimplasmast saadud ravimite lubamise ja lubade hilisema muutmise korda. sel eesmärgil tuleks sisse seada plasma põhitoimik (pmf), eriti selleks, et võimaldada kogemuste vahetamist riikide vahel ja ühtset hindamist, mida kooskõlastab emea. pmf peaks olema eraldi dokument, mis on lahus müügiloa taotluse toimikust ja mille abil saaks kehtestada vereplasmast saadud toodete valmistamise lähtematerjale käsitleva asjakohase teabe ühtlustatud kontrolli. pmfi süsteem peaks seisnema kaheetapilises hindamises: kõigepealt pmfi hindamine ühenduse tasandil, mille tulemusena saadud ühenduse õigusaktidele vastavuse tõendit peaksid iga pmfi puhul arvestama ka kõik siseriiklikud pädevad asutused, et hoida sellega edaspidi ära korduvat hindamist; teiseks, vereplasmast saadud valmisravimi hindamine pmf muudetud osa põhjal (kaks peamist sisulist osa, üks plasma päritolu ning teine plasma kvaliteedi ja ohutuse kohta). see peaks olema pädeva asutuse ülesanne, kes andis loa vereplasmast saadud ravimi müügiks.(6) inimestel kasutatavate vaktsiinide puhul võib üks antigeen olla ühine mitmetele ravimitele (vaktsiinidele) ja selle konkreetse antigeeni mis tahes muutus võib juba seepärast mõjutada paljusid, erinevate menetluste kohaselt lubatud vaktsiine. et lihtsustada selliste vaktsiinide hindamise korda nii esmase müügiloa andmiseks kui hilisemate, valmistamisprotsessi muutmisega või kombineeritud vaktsiinides sisalduvate üksikantigeenide katsetamisega seotud muudatuste tegemiseks, tuleks kehtestada vaktsiiniantigeeni põhitoimiku (vamf) mõistele rajatud uus süsteem. vamf peaks võimaldama kogemuste vahetust riikide vahel ja asjaomase vaktsiiniantigeeni ühtset hindamist, mida kooskõlastab emea. vamf peaks olema müügiloa toimiku eraldi osa ja andma kogu asjakohase teabe ühe või mitme kombineeritud vaktsiini koostisse kuuluva konkreetse antigeeni bioloogilise või keemilise olemuse kohta.
(5) biologisten lääkevalmisteiden turvallisuus perustuu lähtöaineiden tiukkaan valvontaan. luovuttajien soveltuvuutta ja veriplasmasta peräisin olevien lääkkeiden lähtöaineiden luovutusten tutkimista koskevat vaatimukset vahvistetaan laatu-ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä direktiivin 2001/83/ey muuttamisesta annetussa direktiivissä 2002/98/ey. direktiivin 2001/83/ey 109 artiklaa on muutettu. veriplasmasta peräisin olevat lääkkeet ovat varsinaisesti biologisia lääkkeitä, joiden valmistus perustuu ihmisen veriplasman huolelliseen käsittelyyn lähtöaineena. sen huomioon ottamiseksi, että samaa veriplasma-ainetta käytetään useimmiten moniin lääkevalmisteisiin ja että sen vuoksi huomattava osa myyntiluvan asiakirja-aineistosta saattaa olla monien muiden, täysin erilaisia veriplasmasta peräisin olevia lääkkeitä koskevien asiakirja-aineistojen kanssa yhteinen, on aiheellista säätää uudesta järjestelmästä, jolla pyritään yksinkertaistamaan ihmisen veripasmasta peräisin olevien lääkkeiden hyväksymistä ja niiden myöhempää muuttamista. tässä tarkoituksessa olisi otettava käyttöön veriplasman päätiedot sisältävän asiakirjan (plasma master file) käsite erityisesti kansallisen asiantuntemuksen kokoamiseksi yhteen ja euroopan lääkearviointiviraston koordinoiman yhden arvioinnin suorittamiseksi. veriplasman päätiedot sisältävän asiakirjan olisi oltava myyntilupa-asiakirjoista erillinen asiakirja, jolla pyritään veriplasmasta peräisin olevien lääkkeiden lähdemateriaalia koskevien asiaankuuluvien tietojen yhdenmukaiseen valvontaan. veriplasman päätiedot sisältäviin asiakirjoihin perustuvaan järjestelmään olisi sisällyttävä kaksivaiheinen arviointi: veriplasman päätiedot sisältävä asiakirja arvioidaan ensin yhteisön tasolla, minkä tuloksena laaditaan kunkin veriplasman päätiedot sisältävän asiakirjan osalta yhteisön lainsäädännön vaatimustenmukaisuustodistus, joka kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on aina otettava huomioon ja joka estää niitä suorittamasta uudelleenarviointia; toiseksi arvioidaan veriplasmasta peräisin olevan lopullisen lääkevalmisteenlopputuotteen muutettu osuus (kaksi keskeistä osaa: veriplasman alkuperä sekä veriplasman laatu ja turvallisuus). tämän tehtävän olisi edelleen kuuluttava toimivaltaiselle viranomaiselle, joka on myöntänyt luvan veriplasmasta peräisin olevalle lääkkeelle.