-aikaisempi aivoverisuonitapahtuma

-history of cerebrovascular accident

- Äskeinen aivoverisuonitapahtuma, aivohalvaus tai aivoleikkaus
http://www.emea.europa.eu/

Examples for standard infusion speed according to body weight
http://www.emea.europa.eu/

Verisuonistohäiriöt Melko harvinaiset: laskimoiden vajaatoiminta, hypotensio, aivoverisuonitapahtuma *

Cardiac disorders Uncommon: palpitations, myocardial infarction* Rare: cardiac failure, atrioventricular block of first degree Vascular disorders Uncommon: venous insufficiency, hypotension, cerebrovascular accident*

Verisuonistohäiriöt Melko harvinaiset: laskimoiden vajaatoiminta, hypotensio, aivoverisuonitapahtuma *
http://www.emea.europa.eu/

Respiratory disorders Common: cough, pharyngitis Uncommon: dyspnoea, epistaxis, rhinitis, sinus congestion, asthma
http://www.emea.europa.eu/

Melko harvinaiset: inkoherenssi, tajuttomuus, kooma, stupor, kouristukset, aivoverisuonitapahtuma, enkefalopatia
http://www.emea.europa.eu/

Uncommon: incoherence, loss of consciousness, coma, stupor, convulsions, cerebrovascular accident, encephalopathy
http://www.emea.europa.eu/

verenvuotohäiriö tai verenvuototaipumusta (hemorragia) aivohalvaus (aivoverisuonitapahtuma) hyvin korkea, hallitsematon verenpaine pään vamma vaikea maksasairaus mahahaava (peptinen haava) ruokatorven laskimolaajentuma (esofageaalinen varikoosi)

a bleeding disorder or tendency to bleed (haemorrhage) stroke (cerebrovascular event) very high, uncontrolled blood pressure a head injury severe liver disease a stomach ulcer (peptic ulcer) varicose veins in the gullet (oesophageal varices) abnormality of the blood vessels (e. g. an aneurysm) certain tumours

Kliinisistä SUTENT-tutkimuksista poissuljettiin potilaat, joilla oli ollut SUTENTin antoa edeltäneiden 12 kuukauden aikana jokin sydäntapahtuma, kuten sydäninfarkti (myös vaikea/epästabiili angina) , sepelvaltimon/ääreisvaltimon ohitusleikkaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverisuonitapahtuma tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai keuhkoveritulppa.

Patients who presented with cardiac events within 12 months prior to SUTENT administration, such as myocardial infarction (including severe/unstable angina) , coronary/peripheral artery bypass graft, symptomatic congestive heart failure (CHF) , cerebrovascular accident or transient ischemic attack, or pulmonary embolism were excluded from SUTENT clinical studies.

Kardiovaskulaaristen/tromboembolisten tapahtumien (sydäninfarkti, iskemia, aivoverisuonitapahtuma, syvä laskimotukos ja keuhkoembolia) ilmaantuvuus oli merkitsevästi (p 0, 05) suurempi parekoksibi -/valdekoksibiryhmässä kuin lumelääke -/lumelääkeryhmässä sekä laskimonsisäisen hoitojakson aikana (2, 2% vs 0, 0%) että koko tutkimuksen aikana (4, 8% ja 1, 3%) .

There was a significantly (p 0.05) greater incidence of cardiovascular/thromboembolic events (myocardial infarction, ischemia, cerebrovascular accident, deep vein thrombosis and pulmonary embolism) detected in the parecoxib/valdecoxib treatment group compared to the placebo/placebo treatment group for the IV dosing period (2.2% and 0.0% respectively) and over the entire study period (4.8% and 1.3% respectively) .

Kaikilla potilailla oli vähintään kolme seuraavista ennalta määritellyistä sydän -ja verisuonisairauksien riskitekijöistä: miessukupuoli, ikä 55 vuotta, tupakointi, diabetes, sepelvaltimotauti ensimmäisen asteen sukulaisella, kokonaiskolesteroli -/HDL-kolesteroliarvo 6, perifeerinen valtimosairaus, vasemman kammion hypertrofia, aiempi aivoverisuonitapahtuma, spesifinen EKG-poikkeavuus, proteinuria/albuminuria.

All patients had at least 3 of the pre-defined cardiovascular risk factors: male gender, age 55 years, smoking, diabetes, history of CHD in a first-degree relative, TC: HDL-C 6, peripheral vascular disease, left ventricular hypertrophy, prior cerebrovascular event, specific ECG abnormality, proteinuria/albuminuria.

Kardiovaskulaaristen/ tromboembolisten tapahtumien (sydäninfarkti, iskemia, aivoverisuonitapahtuma, syvä laskimotukos ja keuhkoembolia) ilmaantuvuus oli merkitsevästi (p < 0, 05) suurempi parekoksibi - / valdekoksibiryhmässä kuin lumelääke - / lumelääkeryhmässä sekä laskimonsisäisen hoitojakson aikana (2, 2% vs 0, 0%) että koko tutkimuksen aikana (4, 8% ja 1, 3%).
http://www.emea.europa.eu/

There was a significantly (p < 0.05) greater incidence of cardiovascular/ thromboembolic events (myocardial infarction, ischemia, cerebrovascular accident, deep vein thrombosis and pulmonary embolism) detected in the parecoxib/ valdecoxib treatment group compared to the placebo/ placebo treatment group for the IV dosing period (2.2% and 0.0% respectively) and over the entire study period (4.8% and 1.3% respectively).
http://www.emea.europa.eu/

Kaikilla potilailla oli vähintään kolme seuraavista ennalta määritellyistä sydän - ja verisuonisairauksien riskitekijöistä: miessukupuoli, ikä ≥ 55 vuotta, tupakointi, diabetes, sepelvaltimotauti ensimmäisen asteen sukulaisella, kokonaiskolesteroli - / HDL- kolesteroliarvo > 6, perifeerinen valtimosairaus, vasemman kammion hypertrofia, aiempi aivoverisuonitapahtuma, spesifinen EKG- poikkeavuus, proteinuria/ albuminuria.
http://www.emea.europa.eu/

All patients had at least 3 of the pre-defined cardiovascular risk factors: male gender, age ≥ 55 years, smoking, diabetes, history of CHD in a first-degree relative, TC: HDL-C > 6, peripheral vascular disease, left ventricular hypertrophy, prior cerebrovascular event, specific ECG abnormality, proteinuria/ albuminuria.
http://www.emea.europa.eu/

Edellä kohdassa 4. 4 ja tässä kohdassa jäljempänä lueteltujen kuolemaan johtaneiden tapahtumien lisäksi muita SUTENTiin mahdollisesti liittyviä kuolemaan johtaneita tapahtumia olivat monielinhäiriö, disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio, peritoneaalinen verenvuoto, rabdomyolyysi, aivoverisuonitapahtuma, elimistön kuivuminen, lisämunuaisten vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, hengitysvajaus, pleuraeffuusio, ilmarinta, sokki ja äkkikuolema.
http://www.emea.europa.eu/

Fatal events other than those listed in section 4.4 above or section 4.8 below that were considered possibly related to SUTENT drug included multi-system organ failure, disseminated intravascular coagulation, peritoneal haemorrhage, rhabdomyolysis, cerebrovascular accident, dehydration, adrenal insufficiency, renal failure, respiratory failure, pleural effusion, pneumothorax, shock, and sudden death.
http://www.emea.europa.eu/

Edellä kohdassa 4. 4 ja tässä kohdassa jäljempänä lueteltujen kuolemaan johtaneiden tapahtumien lisäksi muita SUTENTiin mahdollisesti liittyviä kuolemaan johtaneita tapahtumia olivat monielinhäiriö, disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio, peritoneaalinen verenvuoto, rabdomyolyysi, aivoverisuonitapahtuma, elimistön kuivuminen, lisämunuaisten vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, hengitysvajaus, pleuraeffuusio, ilmarinta, sokki ja äkkikuolema.
http://www.emea.europa.eu/

Fatal events other than those listed in section 4.4 above or section 4.8 below which were considered possibly related to SUTENT included multi-system organ failure, disseminated intravascular coagulation, peritoneal haemorrhage, rhabdomyolysis, cerebrovascular accident, dehydration, adrenal insufficiency, renal failure, respiratory failure, pleural effusion, pneumothorax, shock, and sudden death.
http://www.emea.europa.eu/

Edellä kohdassa 4. 4 ja tässä kohdassa jäljempänä lueteltujen kuolemaan johtaneiden tapahtumien lisäksi muita SUTENTiin mahdollisesti liittyviä kuolemaan johtaneita tapahtumia olivat monielinhäiriö, disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio, peritoneaalinen verenvuoto, rabdomyolyysi, aivoverisuonitapahtuma, elimistön kuivuminen, lisämunuaisten vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, hengitysvajaus, pleuraeffuusio, ilmarinta, sokki ja äkkikuolema.
http://www.emea.europa.eu/

Fatal events other than those listed in section 4.4 above or section 4.8 below that were considered possibly related to SUTENT included multi-system organ failure, disseminated intravascular coagulation, peritonoeal haemorrhage, rhabdomyolysis, cerebrovascular accident, dehydration, adrenal insufficiency, renal failure, respiratory failure, pleural effusion, pneumothorax, shock, and sudden death.
http://www.emea.europa.eu/

Hermoston häiriöt Kuumekouristukset tai kouristuskohtaukset, Bellin pareesi, aivoverisuonitapahtuma, huimaus, epänormaalit unet, enkefaliitti (ks. jäljessä) , enkefalopatia, Guillain-Barrén oireyhtymä, tuhkarokko -inkluusiokappale-enkefaliitti (ks. kohta 4. 3) , silmähalvaus, parestesiat, polyneuriitti, polyneuropatia, subakuutti sklerosoiva panenkefaliitti (ks. jäljessä) , pyörtyminen, transversaali myeliitti, vapina.

Nervous system disorders A febrile convulsions or seizures, Bell 's palsy, cerebrovascular accident, dizziness, dream abnormality, encephalitis (see below) , encephalopathy (see below) , Guillain-Barré syndrome, measles inclusion body encephalitis (see section 4.3) , ocular palsies, paraesthesia, polyneuritis, polyneuropathy, subacute sclerosing panencephalitis (see below) , syncope, transverse myelitis, tremor.

Sydän -ja verisuonistohäiriöt:Erittäin yleiset: heitehuimaus Yleiset: hypotensio (myös ortostaattinen hypotensio) , synkopee, sydäninfarkti tai aivoverisuonitapahtuma, joka on saattanut johtua verenpaineen liiallisesta laskusta riskiryhmään kuuluvilla potilailla (ks.4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) , rintakipu, rytmihäiriöt, angina pectoris, takykardia.Epätavalliset: ortostaattinen hypotensio, sydämentykytys Harvinaiset:

Cardiac and vascular disorders: very common: dizziness common: hypotension (including orthostatic hypotension) , syncope, myocardial infarction or cerebrovascular accident, possibly secondary to excessive hypotension in high risk patients (see 4.4 Special warnings and special precautions for use) , chest pain, rhythm disturbances, angina pectoris, tachycardia uncommon: orthostatic hypotension, palpitations rare:

Aivoinfarkti (aivoverisuonitapahtumat) , sydäninfarkti

Stroke (cerebrovascular accident) , myocardial infarct

Tämä tulos oli yhtenäinen munuais -, sydän - ja aivoverisuonitapahtumissa.
http://www.emea.europa.eu/

This result was consistent across renal, cardiac and cerebrovascular events.
http://www.emea.europa.eu/

Neurologiset tapahtumat Hoitojakson aikana R- CHOP- ryhmästä neljä potilasta (2%), joilla kaikilla oli kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, sai tromboembolisen aivoverisuonitapahtuman ensimmäisen hoitosyklin aikana.
http://www.emea.europa.eu/

Neurologic events During the treatment period, four patients (2%) treated with R-CHOP, all with cardiovascular risk factors, experienced thromboembolic cerebrovascular accidents during the first treatment cycle.
http://www.emea.europa.eu/

Joillakin muilla atyyppisillä psykoosilääkkeillä tehdyissä kliinisissä lääketutkimuksissa on ilmoitettu kuoleman vaaran ja aivoverisuonitapahtumien vaaran lisääntymistä (ks. kohta 4. 4).
http://www.emea.europa.eu/

In clinical trials with some other atypical antipsychotics, increased risks of death and cerebrovascular accidents have been reported (see section 4.4).
http://www.emea.europa.eu/