Results for turvallisuusraportin translation from Finnish to English

yksittäistapausta koskevan turvallisuusraportin sisältö
content of the individual case safety report

lähettäjän (tapauskohtaisen) turvallisuusraportin yksilöllinen tunniste
sender’s (case) safety report unique identifier

syyt yksittäistapausta koskevan turvallisuusraportin peruuttamiseen tai muuttamiseen.
reasons for nullifying or amending an individual case safety report.

vuotuisen turvallisuusraportin laatimisessa sovellettavista turvallisuutta koskevista viitetiedoista on ohjeita 3 kohdassa.
regarding the applicable rsi for the purpose of the annual safety report, see section 3.

arvioidun turvallisuusraportin tietojen johdosta riskinarviointikomitea pitää muutoksia alemtutsumabia sisältävien lääkevalmisteiden tuotetietoihin aiheellisina.
therefore, in view of the data presented in the reviewed psur, the prac considered that changes to the product information of medicinal products containing alemtuzumab were warranted.

turvallisuusraportin kontekstin varmistamiseksi rokotteen jakelusta on annettava yhteenveto, jossa ilmenee toimitettujen annosten määrä:
to put the safety report into context, a summary of vaccine distribution should be included and should provide details of the number of doses of vaccine distributed in

chmp: n ihmislääkkeitä koskevan riskinhallintaohjeen mukaisesti päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa samanaikaisesti psur- turvallisuusraportin kanssa.
as per the chmp guideline on risk management systems for medicinal products for human use, the updated rmp should be submitted at the same time as the next periodic safety update report (psur).

päivitetty riskienhallintasuunnitelma lähetetään samanaikaisesti seuraavan määrävälein toimitettavan turvallisuusraportin kanssa chmp: n ihmisten käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden riskienhallintajärjestelmien mukaisesti.
as per the chmp guideline on risk management systems for medicinal products for human use, the updated rmp should be submitted at the same time as the next periodic safety update report (psur).

sen vuoksi tutkittavien suoja ei heikkenisi havaittavasti, vaikka pakollinen vakuutus/vakuus ja vuotuisen turvallisuusraportin toimittamista koskeva velvollisuus poistettaisiin.
thus, removing the obligatory insurance/indemnity and the obligation to submit an annual safety reporting would have no discernible impact on subject protection.

myyntiluvan haltija antaa yhden ylimääräisen 6 kuukauden määräaikaisen turvallisuusraportin (periodic safety update report, psur) syyskuussa 2005 ja sen jälkeen vuosittaisen psur: n, ellei chmp toisin määrää.
the marketing authorisation holder will submit one additional 6 month periodic safety update report (psur) in september 2005 and thereafter yearly psurs unless otherwise decided by the chmp.