"CONTÉM UMA SOLUÇÁO DE POLIFOSFATO".

« CONTÉM UMA SOLUÇO DE POLIFOSFATO ».

-Para uma quantidade de... kg

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Oikeusperusta: Projecto de decreto-lei relativo à aprovação de uma linha de crédito para alimentação animal.

Fondamento giuridico: Projecto de decreto-lei relativo à aprovação de uma linha de crédito para alimentação animal.

Oikeusperusta: Projecto de acto relativo à aprovação de uma linha de crédito para a realização de trabalhos hidráulicos agrícolas

Fondamento giuridico: Projecto de acto relativo à aprovação de uma linha de crédito para a realização de trabalhos hidráulicos agrícolas

-licença (ou extracto) de substituição de uma licença (ou extracto) extraviado(a) -número da licença inicial...

-licença (ou extracto) de substituiçao de uma licença (ou extracto) extraviado(a) -número da licença inicial...

Oikeusperusta: Decreto-lei n.o 96/2005 de 9 de Junho de 2005 e projecto de portaria de aplicação do auxílio relativos à criação de uma linha de crédito destinada aos produtores do sector horto-frutícola que tenham sofrido perdas de produção

Fondamento giuridico: Decreto-lei n.o 96/2005 de 9 de Junho de 2005 e projecto de portaria de aplicação do auxílio relativos à criação de uma linha de crédito destinada aos produtores do sector horto-frutícola que tenham sofrido perdas de produção

24. A Comissão comunica a Portugal que informará as partes interessadas através da publicação da presente carta e de um resumo da mesma no Jornal Oficial da União Europeia. Além disso, informará as partes interessadas da EFTA signatárias do Acordo EEE, mediante a publicação de uma comunicação no correspondente suplemento do Jornal Oficial da União Europeia, assim como o Órgão de Fiscalização da EFTA, mediante o envio de uma cópia da presente carta. Todas as partes interessadas serão convidadas a apresentar as suas observações no prazo de um mês a contar da data de publicação da referida comunicação."

24. A Comissão comunica a Portugal que informará as partes interessadas através da publicação da presente carta e de um resumo da mesma no Jornal Oficial da União Europeia. Além disso, informará as partes interessadas da EFTA signatárias do Acordo EEE, mediante a publicação de uma comunicação no correspondente suplemento do Jornal Oficial da União Europeia, assim como o Órgão de Fiscalização da EFTA, mediante o envio de uma cópia da presente carta. Todas as partes interessadas serão convidadas a apresentar as suas observações no prazo de um mês a contar da data de publicação da referida comunicação.%quot%

Komitea katsoi, että olemassa olevan UMAN BIG - valmisteen koostumusta koskevan 28 vuoden kliinisen kokemuksen perusteella turvallisuus ihmiskäytössä voidaan katsoa kattavasti arvioiduksi.
http://www.emea.europa.eu/

Il CHMP ha considerato che, visti i 28 anni di esperienza clinica con la formulazione esistente di UMAN BIG, la sicurezza nell' uomo può essere considerata come ampiamente studiata.
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Komitea pani myös merkille, ettei mitään turvallisuusongelmia raportoitu 28 vuoden laajan kliinisen käytön aikana tai laajan esi - ja jälkirokotuskauden käytön jälkeen ja että Italian lääkevalvontatietokanta ei sisällä yhtäkään merkkiä epäillyistä UMAN BIG - valmisteen haittavaikutusreaktioista.
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Il CHMP ha tenuto conto del fatto che non sono emersi problemi di sicurezza in più di 28 anni di ampia pratica clinica, in seguito all' ampio impiego nell' era pre- e post-vaccinale e che il database di farmacovigilanza italiano non contiene un solo segnale di sospetta reazione avversa associata ad UMAN BIG.
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- esitetyt jälkimarkkinoinnin turvallisuustiedot ovat riittävät UMAN BIG - valmisteen positiivisen
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- il CHMP ha ritenuto che i dati di sicurezza post commercializzazione presentati sono idonei per
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- UMAN BIG - valmisteen tehokkuusprofiili on riittävä valmisteyhteenvedossa esitetyille
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- il CHMP ha considerato soddisfacente il profilo di efficacia di UMAN BIG nelle indicazioni
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UMAN BIG - valmiste sisältää täyteaineena glysiiniä, luonnollista aminohappoa, ja siten sen ei odoteta aiheuttavan ongelmia.
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UMAN BIG contiene come eccipiente la glicina, un amminoacido naturale per cui, quindi, non si prevedono problemi.
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Hakija totesi, että siedettävyydestä ei ole saatavilla uusia tietoja, jotka viittaisivat tarpeeseen muuttaa UMAN BIG - valmisteen turvaprofiilia.
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Il richiedente ha concluso che non sono disponibili nuovi dati sulla tollerabilità tali da suggerire un cambiamento del profilo di sicurezza di UMAN BIG.
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Komitea totesi, että lääkevalvontajärjestelmä on ollut käytössä Italiassa vuodesta 1975 taaten tiukan lääkintätuotteisiin liittyvien haittavaikutusten hallinnan ja että Italian lääkevalvontatietokanta ei sisällä yhtäkään epäiltyä UMAN BIG - valmisteeseen liittyvää haittavaikutussignaalia, mikä vastaa Hakijan lausuntoa UMAN BIG - valmisteen turvallisuudesta.
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Il CHMP ha tenuto conto del fatto che in Italia esiste un sistema di farmacovigilanza attivo dal 1975 che garantisce un rigoroso controllo degli eventi avversi associati ai medicinali e che il database di farmacovigilanza italiano non contiene un solo segnale di sospetta reazione avversa associata ad UMAN BIG, il che è coerente con la dichiarazione del richiedente sulla sicurezza di UMAN BIG.
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Tämän ajanjakson aikana hakija ei saanut mitään ilmoituksia haittavaikutuksista IMMUNOHBs - ja UMAN BIG - tuotteisiin liittyen kirjallisuudesta eikä säädösviranomaisilta, lääkäreiltä, farmaseuteilta tai potilailta.
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Durante questo periodo, il richiedente non ha ricevuto segnalazioni di reazioni avverse associate ai prodotti IMMUNOHBs e UMAN BIG, né attraverso la letteratura né mediante le autorità regolatorie, i medici, farmacisti o i pazienti.
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Uman Big on ihmisen hepatiitti B - immunoglobuliineja sisältävä liuos.
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Uman Big è una soluzione di immunoglobuline umane dell’ epatite B.
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Miksi Uman Big - valmistetta tarkasteltiin uudestaan?
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Perché Uman Big è stato sottoposto a riesame?
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Kedrion S. p. A. toimitti Uman Big - valmisteen keskinäiseen tunnustamismenettelyyn alkuperäisen myyntiluvan perusteella, jonka Italia oli myöntänyt 2. 6. 1979.
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Kedrion S. p. A. ha sottoposto Uman Big al mutuo riconoscimento sulla base dell’ autorizzazione iniziale concessa dall’ Italia il 2 giugno 1979.
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Nyt saatavilla olevien tietojen arvioinnin sekä komiteassa ja CHMP: n verituotteita käsittelevässä työryhmässä käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP tuli siihen tulokseen, että Uman Big - valmisteen antama hyöty on suurempi kuin sen riskit ja että Uman Big - valmisteelle on siksi syytä myöntää myyntilupa kaikissa asiaan liittyvissä jäsenvaltioissa.
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Sulla base degli attuali dati disponibili e della discussione scientifica all’ interno del comitato e del gruppo di lavoro sui prodotti ematici del CHMP, il CHMP ha concluso che i benefici di Uman Big sono superiori ai suoi rischi, e che pertanto l’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Uman Big va concessa in tutti gli Stati membri in questione.
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Uman Big - valmistetta annetaan injektiona lihakseen hepatiitti B: n ehkäisemiseksi seuraavissa tapauksissa:  satunnainen altistus ihmisillä, joita ei ole rokotettu hepatiitti B - virusta vastaan, mukaan lukien ne, joille ei ole annettu rokotussarjaa kokonaan tai joiden rokotusstatusta ei tunneta  hemodialyysipotilaat (potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja jotka käyttävät hemodialyysiksi kutsuttua verenpuhdistustekniikkaa), kunnes rokotus on antanut suojan  vastasyntyneet, joiden äiti on hepatiitti B - viruksen kantaja  henkilöt, joille ei ole tullut immuunivastetta rokotuksen jälkeen (ja joilla taudin jatkuva ehkäisy on tarpeen hepatiitti B - tartunnan jatkuvan riskin vuoksi).
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Uman Big è somministrato come iniezione intramuscolare (nel muscolo) per prevenire l’ epatite B nei casi seguenti:  esposizione accidentale nelle persone non vaccinate contro il virus dell’ epatite B; anche di coloro la cui vaccinazione è incompleta o non nota;  in pazienti emodializzati (i cui reni sono compromessi e che sono soggetti a tecniche di purificazione del sangue chiamate emodialisi), fino a quando la vaccinazione non abbia acquistato efficacia;  nel neonato di una madre portatrice del virus dell’ epatite B;  in soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (e per i quali è necessaria una prevenzione continua a seguito del rischio permanente di contrarre l’ infezione dell’ epatite B.
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