e. PTIA (1-picryl-2,4,5-trinitroimidazole);

e. PTIA (1-picryl-2,4,5-trinitroimidazole);

Après analyse des données de tous les patients adultes traités pour PTI par romiplostim dans 4 essais contrôlés et 5 essais non contrôlés, 3 cas de thrombocytose ont été rapportés, n = 271.
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Based on an analysis of all adult ITP patients receiving romiplostim in 4 controlled and 5 uncontrolled clinical studies, 3 events of thrombocytosis were reported, n = 271.
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Après analyse des données de tous les patients adultes traités pour PTI par romiplostim dans 4 essais contrôlés et 5 essais non contrôlés, 4 cas de thrombopénie après arrêt du traitement ont été rapportés, n = 271 (voir rubrique 4.4).
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Based on an analysis of all adult ITP patients receiving romiplostim in 4 controlled and 5 uncontrolled clinical studies, 4 events of thrombocytopenia after cessation of treatment were reported, n = 271 (see section 4.4).
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Le taux de plaquettes des patients présentant un PTI et ayant reçu 6 injections hebdomadaires de 1 à 3 µg/ kg de romiplostim était compris entre 50 et 450 x 109/ l pour la majorité des patients.
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The platelet counts of ITP patients who received 6 weekly doses of 1 or 3 µg/ kg of romiplostim were within the range of 50 to 450 x 109/ l for most patients.
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Le taux de plaquettes doit être suivi en cas de diminution ou d’ interruption des autres traitements du PTI, afin d’ éviter que les taux de plaquettes ne descendent en dessous des taux recommandés (voir rubrique 4.2).
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Platelet counts should be monitored when reducing or discontinuing other ITP treatments in order to avoid platelet counts below the recommended range (see section 4.2).
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Parmi les 271 patients adultes traités pour PTI par romiplostim dans le programme de développement dans le PTI, un patient a développé des anticorps neutralisant l'activité du romiplostim mais ces anticorps n'ont pas eu de réaction croisée avec la TPO endogène.
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Of the 271 adult ITP patients receiving romiplostim in the ITP clinical programme one patient developed antibodies capable of neutralising the activity of romiplostim but these antibodies did not cross react with endogenous TPO.
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Le taux de plaquettes doit être suivi en cas d’ association du romiplostim avec un autre médicament du traitement du PTI afin de s’ assurer du maintien des taux de plaquettes dans l’ intervalle recommandé (voir rubrique 4.2).
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Platelet counts should be monitored when combining romiplostim with other medicinal products for the treatment of ITP in order to avoid platelet counts outside of the recommended range (see section 4.2).
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En dehors des essais cliniques, le romiplostim ne doit pas être utilisé pour le traitement de la thrombopénie liée aux SMD ou à toute autre cause autre que le PTI.
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Romiplostim should not be used for the treatment of thrombocytopenia due to MDS or any other cause of thrombocytopenia other than ITP outside of clinical trials.
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En cas d'interruption du traitement par romiplostim, il est recommandé de reprendre le traitement du PTI selon les recommandations habituelles de prise en charge.
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It is recommended that, if treatment with romiplostim is discontinued, ITP treatment be restarted according to current treatment guidelines.
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Le rapport bénéfice-risque du romiplostim n’ a pas été établi dans les SMD ni dans des pathologies autres que le PTI.
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The risk-benefit profile for romiplostim has not been established in MDS or other non-ITP patient populations.
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Des modifications des taux de globules rouges (diminution) et de globules blancs (augmentation) ont été observées dans les études pré-cliniques de toxicologie (chez le rat et le singe), mais pas chez les patients présentant un PTI.
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Alterations in red (decrease) and white (increase) blood cell parameters have been observed in non- clinical toxicology studies (rat and monkey) but not in ITP patients.
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Dans les études cliniques, les médicaments utilisés pour le traitement du PTI en association avec romiplostim étaient les corticoïdes, le danazol et/ ou l'azathioprine, les immunoglobulines intraveineuses (IgIV), et les immunoglobulines anti-D.
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Medicinal products used in the treatment of ITP in combination with romiplostim in clinical studies included corticosteroids, danazol, and/ or azathioprine, intravenous immunoglobulin (IVIG), and anti-D immunoglobulin.
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Parmi les 271 patients traités par romiplostim pour PTI au cours des études cliniques, 55 (20%) avait 65 ans ou plus, et 27 (10%) avait 75 ans ou plus.
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Of the 271 patients who received romiplostim in ITP clinical studies, 55 (20%) were age 65 and over, and 27 (10%) were 75 and over.
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10 Réduction des traitements concomitants du PTI
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Reduction in permitted concurrent ITP medical therapies
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Le PTI est une affection dans laquelle votre système immunitaire détruit vos propres plaquettes.
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ITP is a disease in which your body’ s immune system destroys its own platelets.
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Ceci devrait aider à prévenir les contusions et les saignements associés au PTI.
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This should help to prevent bruising and bleeding associated with ITP.
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La seconde étude a porté sur l’ utilisation de Privigen pour l’ immunomodulation chez 57 patients atteints de PTI.
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The second study looked at using Privigen for immunomodulation in 57 patients with ITP.
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L’étude PTI a porté sur 57 patients.
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The ITP study was performed in 57 patients.
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La demi-vie d’ élimination du romiplostim chez les patients traités pour un PTI est comprise entre 1 et 34 jours (médiane 3,5 jours).
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Elimination half-life of romiplostim in ITP patients ranged from 1 to 34 days (median, 3.5 days).
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Nplate est indiqué chez l’ adulte splénectomisé présentant un purpura thrombopénique auto-immun (PTI) (idiopathique) chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines).
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Nplate is indicated for adult chronic immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura (ITP) splenectomised patients who are refractory to other treatments (e. g. corticosteroids, immunoglobulins).
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