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hypospadias
ipospadia
Last Update: 2014-12-09
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aucun signalement d’ hypospadias ni de malformation congénitale liée à la loratadine n'a été relevé dans la documentation publiée.
una ricerca condotta nella letteratura pubblicata non ha consentito di individuare segnalazioni di ipospadia né malformazioni congenite associate all’ uso del farmaco.
dans une analyse des données du smbr réalisée en novembre 2001, 15 cas d’ hypospadias ont été identifiés parmi 2 780 grossesses exposées à la loratadine.
nel novembre 2001, nel corso di un' analisi dei dati dell’ smbr, sono stati individuati 15 casi di ipospadia su 2780 gravidanze con esposizione alla loratadina.
le cpmp a conclu que le smbr fournit une alerte sérieuse selon laquelle l'exposition à la loratadine pendant la grossesse augmente le risque d’ hypospadias.
il cpmp è del parere che l’ smbr abbia fornito un segnale importante sulla possibilità che l’ esposizione alla loratadina durante la gravidanza aumenti il rischio di ipospadia.
ces rapports incluent les 15 cas d’ hypospadias du smbr et 8 notifications spontanés qui ont été reçus après l’ ouverture de la procédure de saisine en vertu de l'article 31.
queste segnalazioni comprendono i 15 casi di ipospadia dell’ smbr e 8 segnalazioni spontanee ricevute dopo l' avvio della procedura di deferimento ai sensi dell' articolo 31.
si la notification spontanée fournissait des données fiables, un certain nombre d’ hypospadias aurait été attendu en fonction de l’ incidence « naturelle ».
se le segnalazioni spontanee fornissero dati affidabili, sulla base dell’ incidenza “ naturale” di fondo dovrebbe osservarsi un certo numero di casi di ipospadia.
au début de l’ année 1999, l'agence des médicaments (mpa) a été informée de données issues du registre médical suédois des naissances (smbr) indiquant que l'utilisation de la loratadine durant les trois premiers mois de la grossesse pourrait être associée à un risque accru d’ hypospadias chez le nouveau-né mâle.
all’ inizio del 1999 sono stati portati all’ attenzione dell’ agenzia di farmacovigilanza svedese (mpa) dati provenienti dal registro svedese delle nascite (smbr), in base ai quali l’ utilizzo di loratadina nel primo trimestre di gravidanza sarebbe associato a un aumento del rischio di ipospadia nei neonati maschi.