" C. PARTICULARITE POUR LA TENEUR MAXIMALE EN SEMENCES DES ESPECES AVENA FATUA, AVENA STERILIS, AVENA LUDOVICIANA ET LOLIUM TEMULENTUM:

6. All'allegato II, punto 3, è aggiunta la parte C seguente:« C. Particolarità per il tenore massimo in semi della specie Avena fatua, Avena sterilis, Avena ludoviciana e Lolium temulentum:

(i) Le dénombrement des graines d'Avena fatua, Avena ludoviciana et Avena sterilis peut ne pas être effectué à moins qu'il n'y ait doute sur le respect des normes fixées à la colonne 12.

(i) La determinazione del contenuto in numero di semi di Avena fatua, Avena ludoviciana, Avena sterilis può non essere effettuata a meno che sussista un dubbio sul rispetto delle condizioni cui alla colonna 12.

(g) Une teneur maximale totale de deux graines d'Avena fatua, Avena ludoviciana et Avena sterilis dans un échantillon du poids fixé n'est pas considérée comme une impureté si un second échantillon du même poids est exempt de graines de ces espèces.

(g) Un contenuto massimo totale pari a 2 semi di Avena fatua, Avena ludoviciana, Avena sterilis in un campione del peso stabilito non deve essere considerato come impurezza se un secondo campione dello stesso peso è esente da semi di questa specie.

(c) La présence d'une graine d'Avena fatua, Avena sterilis, Avena ludoviciana ou Lolium temulentum dans un échantillon du poids fixé n'est pas considérée comme une impureté si un second échantillon du même poids est exempt de graines de ces espèces.

(c) La presenza di un seme di Avena fatua, Avena sterilis, Avena ludoviciana o Lolium temulentum in un campione del peso stabilito non deve essere considerata come impurezza se un secondo campione dello stesso peso è esente da semi di queste specie.

(h) La présence d'une graine d'Avena fatua, Avena ludoviciana et Avena sterilis dans un échantillon du poids fixé n'est pas considérée comme une impureté si un second échantillon d'un poids égal à deux fois celui fixé est exempt de graines de ces espèces.

(h) La presenza di un seme di Avena fatua, Avena ludoviciana, Avena sterilis in un campione del peso stabilito non deve essere considerata come impurezza se un campione di peso doppio è esente da semi di questa specie.

LA PRESENCE D'UNE GRAINE D'AVENA FATUA, D'AVENA STERILIS, D'AVENA LUDOVICIANA OU DE LOLIUM TEMULENTUM DANS UN ECHANTILLON DE 500 GRAMMES N'EST PAS CONSIDEREE COMME UNE IMPURETE SI UN SECOND ECHANTILLON DE 500 GRAMMES EST EXEMPT D'AVENA FATUA, D'AVENA STERILIS, D'AVENA LUDOVICIANA OU DE LOLIUM TEMULENTUM. "

La presenza di un seme di Avena fatua, di Avena sterilis, di Avena ludoviciana o di Lolium temulentum in un campione di 500 grammi non è considerata impurezza qualora un secondo campione di 500 grammi sia privo di Avena fatua, Avena sterilis, Avena ludoviciana o Lolium temulentum. »

considérant qu'il apparaît indiqué de fixer des normes particulières en ce qui concerne la teneur maximale en d'autres graines indésirables ou nuisibles telles que Agropyron repens, Avena ludoviciana, Avena sterilis, Melilotus spec., Sinapis arvense et Raphanus raphanistrum, ou les espèces de Rumex autres que Rumex acetosella à ajouter à Rumex crispus et à Rumex obtusifolius;

considerando che appare altresì opportuno prevedere norme particolari per quanto concerne il tenore massimo di ulteriori semi indesiderabili o nocivi quali quelli di Agropyron repens, Avena ludoviciana, Avena sterilis, Melilotus spec., Sinapis arvense, Raphanus raphanistrum, o, in aggiunta a Rumex crispus e Rumex obtusifolius, delle specie di Rumex diverse da Rumex acetosella;

CEN -EN 556-2:2003 Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage "STERILE" — Partie 2: Exigences pour les dispositifs médicaux préparés aseptiquement -— --

CEN -EN 556-2:2003 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione "STERILE" — Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente -— --

CEN -EN 556-1:2001 Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage STERILE — Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal -EN 556:1994 + A1:1998 -Date dépassée (30.4.2002) -

CEN -EN 556-1:2001 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione "STERILE" — Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente -EN 556:1994 + A1:1998 -Data scaduta (30.4.2002) -

Flacons steriles vides vendus separement
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Contenitori separati sterili vuoti
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Note for guidance on maximum shelf- life for sterile products for human use after first opening or following reconstitution
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di collegamento tra tutte le autorità nazionali competenti, la Commissione europea e la stessa EMEA.
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1 flacon + 1 seringue pré-remplie + 1 adaptateur pour flacon + 1 nécessaire sterile de perfusion+ 2 tampons d’ alcool+ 1 pansement+1 compresse
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1 flaconcino+ 1 siringa pre-riempita+ 1 adattatore+ 1 set per infusione sterile +2 tamponi imbevuti di alcool+1 cerotto+1 garza
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Taille de l’ emballage 1 flacon + 1 seringue pré-remplie + 1 adaptateur pour flacon + 1 nécessaire sterile de perfusion+ 2 tampons d’ alcool+ 1 pansement+1 compresse
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1 flaconcino+ 1 siringa pre-riempita+ 1 adattatore+ 1 set per infusione sterile +2 tamponi imbevuti di alcool+1 cerotto+1 garza
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DILUANT STERILE
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* * * * * * * AVENA STERILIS* BB) SEMENCES CERTI -

5. All'allegato II, punto 3, parte A, va aggiunta la lettera e) seguente: