ISENTRESS 400 mg und Plazebo wurden jeweils mit der optimierten Hintergrundtherapie (OBT) verabreicht.

ISENTRESS 400 mg and Placebo were administered with Optimized Background Therapy (OBT) .

Bei der optimierten Hintergrundtherapie wurden im Mittel (Median) 4 antiretrovirale Therapien (ARTs) angewandt.

A median of 4 ARTs was used in OBT.

Bei der Senkung der Viruslast war die Einnahme von Fuzeon mit optimierter Hintergrundtherapie wirksamer als die optimierte Hintergrundtherapie allein.
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Taking Fuzeon with optimised background therapy was more effective at reducing viral loads than optimised background therapy alone.
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Bei der Senkung der Viruslast war CELSENTRI wirksamer als das Placebo, wenn es in Kombination mit der optimierten Hintergrundtherapie eingenommen wurde.
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CELSENTRI was more effective than placebo in reducing viral loads, when taken in combination with optimised background therapy.
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Beide Studienarme hatten eine optimierte Hintergrundtherapie (OBR), bestehend aus mindestens 2 antiretroviralen Substanzen (NRTIs mit oder ohne NNRTIs).
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Both arms used an Optimised Background Regimen (OBR) consisting of at least 2 antiretrovirals (NRTIs with or without NNRTIs).
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In den Studien traten bei Patienten, die Isentress erhielten, häufiger Krebserkrankungen auf als bei Patienten, die eine optimierte Hintergrundtherapie erhielten.
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During the studies, patients receiving Isentress developed more cancers than patients receiving optimised background therapy.
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Mit virologischem Versagen einhergehende Faktoren umfassen eine hohe Ausgangs-Viruslast und eine Hintergrundtherapie (OBT), die nicht mindestens einen potenten aktiven Wirkstoff enthielt.
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Factors associated with failure include high baseline viral load and OBT that did not include at least one potent active agent.
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In den klinischen Studien traten bei Patienten, die ISENTRESS erhielten, häufiger Krebserkrankungen auf als bei Patienten, die eine optimierte Hintergrundtherapie erhielten.

During the clinical studies, patients receiving ISENTRESS developed more cancers that patients receiving optimised background therapy.

In den klinischen Studien wendete ein großer Teil der Patienten in der optimierten Hintergrundtherapie Atazanavir und/oder Tenofovir an, beides Substanzen, die einen Anstieg des Raltegravirplasmaspiegels bewirken.

From the clinical trials, a large proportion of patients used atazanavir and/or tenofovir, both agents that result in increases in raltegravir plasma levels, in the optimised background regimens.

Alle Patienten erhielten außerdem eine optimierte Hintergrundtherapie (eine Kombination anderer antiviraler Arzneimittel, die für jeden Patienten individuell zusammengestellt wurde, da hierdurch die größte Chance auf eine Senkung der HIV-Spiegel im Blut bestand).
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All of the patients also took ‘ optimised background therapy’ (a combination of other antiviral medicines chosen for each patient as it had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood).
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Der Anteil der Patienten, die nicht nachweisbare HIV-Spiegel im Blut aufwiesen, lag bei etwa 45%, wenn CELSENTRI zusätzlich zur optimierten Hintergrundtherapie eingesetzt wurde, verglichen mit 23% der Patienten, die lediglich die optimierte Hintergrundtherapie erhielten.
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The proportion of patients who had undetectable levels of HIV in their blood was about 45% when CELSENTRI was added to optimised background therapy compared with 23% of the patients receiving optimised background therapy only.
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Nach 16 Wochen zeigten 77% der Patienten, die Isentress zusätzlich zu einer optimierten Hintergrundtherapie erhielten, eine Viruslast unter 400 Kopien pro Milliliter Blut, verglichen mit 42% der Patienten, die Placebo plus eine optimierte Hintergrundtherapie erhielten.
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After 16 weeks, 77% of the patients who took Isentress in addition to optimised background therapy had viral loads below 400 copies per millilitre of blood, compared with 42% of the patients who received placebo plus optimised background therapy.
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Während der klinischen Studien wurde bei vorbehandelten HIV-infizierten Patienten der Raltegravir-Gruppe im Vergleich zu der Gruppe, die nur die optimierte Hintergrundtherapie erhielt, über eine leicht erhöhte Rate von Krebserkrankungen berichtet.

During the clinical studies in treatment-experienced HIV-infected patients there was a slightly higher rate of cancer in the raltegravir group compared to the group that received only optimised background therapy.

In diesen Studien wurde bei 507 Patienten die empfohlene Dosierung von 400 mg zweimal täglich in Kombination mit einer optimierten Hintergrundtherapie (optimized background therapy, OBT) im Vergleich zu 282 Patienten unter Plazebo in Kombination mit OBT angewendet.
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These studies used the recommended dose of 400 mg twice daily in combination with optimised background therapy (OBT) in 507 patients, in comparison to 282 patients taking placebo in combination with OBT.
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Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Studien zusammen, so waren die Viruslasten bei Patienten, die CELSENTRI als Zusatztherapie zur optimierten Hintergrundtherapie erhielten, nach 24 Wochen durchschnittlich um 99% gefallen, bei der Placebo-Gruppe waren es im Vergleich dazu 90%.
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Looking at the results of the two studies taken together, viral loads had fallen by an average of 99% after 24 weeks in the patients adding CELSENTRI to optimised background therapy, compared with 90% in those adding placebo.
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Alle Patienten erhielten außerdem eine optimierte Hintergrundtherapie (eine Kombination anderer antiviraler Arzneimittel, die für jeden Patienten individuell zusammengestellt wurde, da hierdurch die größte Chance auf eine Senkung der HIV-Spiegel im Blut bestand) .

All of the patients also took ` optimised background therapy'( a combination of other antiviral medicines chosen for each patient as it had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood) .

In beiden Studien wurden die Wirkungen von Fuzeon in Kombination mit einer optimierten Hintergrundtherapie (einer Kombination aus anderen, für jeden Patienten zusammengestellten antiviralen Arzneimitteln, die die beste Möglichkeit zur Senkung der HIV-Menge im Blut darstellten) mit einer optimierten Hintergrundtherapie ohne Fuzeon verglichen.
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Both studies compared the effects of Fuzeon, in combination with ‘ optimised background therapy’ (a combination of other antiviral medicines chosen for each patient as they had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood), compared with optimised background therapy without Fuzeon.
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In diesen Studien wurde bei 507 Patienten die empfohlene Dosierung von 400 mg zweimal täglich in Kombination mit einer optimierten Hintergrundtherapie (optimized background therapy, OBT) im Vergleich zu 282 Patienten unter Plazebo in Kombination mit OBT, angewendet.

6 twice daily in combination with optimised background therapy (OBT) in 507 patients, in comparison to 282 patients taking placebo in combination with OBT.

ISENTRESS verringerte die Viruslast wirksamer als Placebo.Nach 16 Wochen zeigten 77% der Patienten, die ISENTRESS zusätzlich zu einer optimierten Hintergrundtherapie erhielten, eine Viruslast unter 400 Kopien pro ml Blut, verglichen mit 42% der Patienten, die Placebo plus eine optimierte Hintergrundtherapie erhielten.

(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http://www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has ISENTRESS shown during the studies?ISENTRESS was more effective than placebo in reducing viral load.After 16 weeks, 77% of the patients who took ISENTRESS in addition to optimised background therapy had viral loads below 400 copies per ml of blood, compared with 42% of the patients who received placebo plus optimised background therapy.

Ebenso wurden bei virologischem Versagen zur Berechnung der mittleren Werte der Veränderung der CD4- Zellzahlen die Ausgangswerte der CD4-Zellzahlen verwendet. § Der genotypische Empfindlichkeitsscore (GSS) wurde definiert als die Gesamtheit oraler ARTs in der optimierten Hintergrundtherapie (OBT), gegenüber denen das Virusisolat eines Patienten genotypische Empfindlichkeit- basierend auf dem genotypischen Resistenztest- zeigte.
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For mean CD4 changes, baseline-carry-forward was used for virologic failures. § The Genotypic Sensitivity Score (GSS) was defined as the total oral ARTs in the optimised background therapy (OBT) to which a patient's viral isolate showed genotypic sensitivity based upon genotypic resistance test.
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