OBT

OBT

OBT alleine

OBT alone

OBT alleine

alone

300 mg zweimalalleine täglich plus OBT

twice daily + OBT N=426 -1.84

CELSENTRI 300 mg zweimal täglich plus OBT N = 426

300 mg twice+ OBTdailyN = 426

GrenzwertCELSENTRI 300 mg zweimal täglich plus OBT N = 421* (%)OBTNalleine

LimitCelsentri 300 mg twice daily + OBT

HIV-1-RNA-Wert unter 50 Kopien/mlSubgruppenCELSENTRI 300 mg zweimal täglich plus OBT N = 426

SubgroupsCELSENTRI 300 mg twice daily + OBT N=426

ISENTRESS 400 mg und Plazebo wurden jeweils mit der optimierten Hintergrundtherapie (OBT) verabreicht.

ISENTRESS 400 mg and Placebo were administered with Optimized Background Therapy (OBT) .

Ähnlich wurde Darunavir-Anwendung in der OBT bei Darunavir-naïven Patienten als ein aktiver Wirkstoff der OBT gewertet.

Similarly, darunavir use in OBT in darunavir-naïve patients was counted as one active drug in OBT.

Enfuvirtid Anwendung in der OBT bei Enfuvirtid-naïven Patienten wurde als ein aktiver Wirkstoff der OBT gewertet.

Enfuvirtide use in OBT in enfuvirtide-naïve patients was counted as one active drug in OBT.

8 Bei vorbehandelten Patienten wurde unter ISENTRESS mit OBT über Krebserkrankungen berichtet, mehrere davon waren Rezidive.

7 Cancers were reported in treatment-experienced patients who initiated ISENTRESS with OBT; several were recurrent.

CELSENTRI 300 mg zweimal täglich plus OBT war in allen untersuchten Patienten-Subgruppen wirksamer als OBT alleine (siehe Tabelle 8) .

CELSENTRI 300 mg twice daily + OBT was superior to OBT alone across all subgroups of patients analysed (see Table 8) .

Nebenwirkungen, die numerisch bei den Patienten unter CELSENTRI 300 mg zweimal täglich plus OBT häufiger auftraten, als unter der OBT alleine und deren Häufigkeit 1% betrug

Adverse reactions occurring at a numerically higher rate among patients receiving CELSENTRI 300 mg twice daily + OBT than patients on OBT alone with an incidence of 1%

In dieser gepoolten Analyse waren die Therapieabbruchraten aufgrund von unerwünschten Ereignissen 2,0% bei Patienten unter ISENTRESS + OBT und 1,4% bei Patienten unter Plazebo + OBT.

In this pooled analysis, the rates of discontinuation of therapy due to adverse reactions were 2.0% in patients receiving ISENTRESS + OBT and 1.4% in patients receiving placebo + OBT.

Tabelle 3 zeigt die Nebenwirkungen, die numerisch bei den Patienten unter CELSENTRI 300 mg zweimal täglich plus OBT häufiger auftraten, als unter der OBT alleine und deren Häufigkeit 1% betrug.

The following table presents adverse reactions occurring at a numerically higher rate among patients receiving CELSENTRI 300 mg twice daily + OBT than patients on OBT alone with an incidence of 1%.

Die Häufigkeit, mit der diese Ereignisse berichtet wurden, war, ebenso wie die nebenwirkungsbedingte Abbruchrate unter CELSENTRI 300 mg zweimal täglich plus optimierte Basistherapie (= OBT) vergleichbar mit der unter der OBT alleine.

The reported frequencies for these events as well as the rates of discontinuation due to any adverse reactions were similar in patients receiving CELSENTRI 300 mg twice daily + OBT (Optimised Background Therapy) compared to those receiving OBT alone.

PT: Evitar a exposiçao -obter instruçös especiais antes da utilizaçao ".

PT: Evitar a exposição -obter instruções especiais antes da utilização'.