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pivotalstudien ms-f203 und ms-f204
pivotal studies ms-f203 and ms-f204

im rahmen des klinischen entwicklungsprogramms wurden vier pivotalstudien durchgeführt.
four pivotal clinical studies were carried out in the clinical program.

nebenwirkungena von oracea in plazebo-kontrollierten pivotalstudien bei rosacea:
adverse reactionsa on oracea in pivotal placebo-controlled studies in rosacea:

in die klinischen pivotalstudien wurden keine kinder unter 3 jahren aufgenommen.
the pivotal clinical studies did not include children below 3 years old.

die copd-exazerbationsdaten wurden in den 6- und 12-monatigen pivotalstudien gesammelt.
copd exacerbation data was collected in the 6- and 12–month pivotal studies.

abbildung 1 zeigt die mittleren serumharnsäurespiegel im zeitlichen verlauf für jede behandlungsgruppe in den pivotalstudien der phase 3.
the mean serum uric acid levels over time for each treatment group from the phase 3 pivotal studies are shown in figure 1.

in den pivotalstudien war die inzidenz an lymphomen bei den mit golimumab behandelten patienten höher als in der allgemeinbevölkerung erwartet.
the incidence of lymphoma in golimumab-treated patients during the pivotal trials was higher than expected in the general population.

die folgenden nebenwirkungen wurden in zwei vergleichenden pivotalstudien der phase iii mit sivextro festgestellt (tabelle 1).
the following adverse reactions have been identified in two comparative pivotal phase 3 studies with sivextro (table 1).

die gesamtexposition gegenüber adenuric in pivotalstudien der phase 3 und in langzeit- verlängerungsstudien ist größer als 2.700 patientenjahre.
the total exposure to adenuric in phase 3 pivotal studies and long-term extension studies is greater than 2700 patient-years.

die folgenden behandlungsbedingten ereignisse wurden in den pivotalstudien der phase 3 für diese dosen entweder gar nicht berichtet oder mit einer geringeren häufigkeit:
these treatment-related events were either not reported or reported at a lower frequency for these doses, in the pivotal phase 3 studies:

in den pivotalstudien wurde bei gastrointestinalen unerwünschten reaktionen wie appetitverlust und gewichtsverlust die tägliche dosis valproat jede woche um ca.30% reduziert.
in the pivotal studies in the event of gastrointestinal adverse reactions such as loss of appetite, loss of weight, the daily dose of valproate was reduced by around 30% every week.

in den plazebo-kontrollierten pivotalstudien zu oracea bei rosacea wurden 269 patienten mit oracea 40 mg einmal täglich und 268 patienten mit plazebo über 16 wochen behandelt.
in the pivotal placebo-controlled studies with oracea in rosacea, 269 patients were treated with oracea 40 mg once daily and 268 patients were treated with placebo for 16 weeks.

in den pivotalstudien betrug die tägliche dosis clobazam bei beginn der anwendung von diacomit 0,5 mg/kg/tag, die im allgemeinen in zwei teildosen pro tag eingenommen wurde.
in the pivotal studies, when the use of diacomit was initiated, the daily dose of clobazam was 0.5 mg/kg/day usually administered in divided doses, twice daily.

die wirksamkeit und sicherheit von krystexxa wurde in zwei pivotalstudien der phase iii (gout 1 und gout 2) an 212 erwachsenen patienten mit chronischer gicht, die gegen eine therapie mit allopurinol resistent war, untersucht.
the efficacy and safety of krystexxa was assessed in two replicate phase iii pivotal trials (gout 1 and gout 2) that were conducted in 212 adult patients with chronic gout refractory to allopurinol.

diese empfohlene dosis beruht auf den zur verfügung stehenden klinischen untersuchungserkenntnissen und ist die einzige diacomit-dosis, die in den pivotalstudien beurteilt wurde (siehe abschnitt 5.1) .
this recommended dose is based on the available clinical study findings and was the only dose of diacomit evaluated in the pivotal studies.(see, section 5.1)