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ist eine kanzerogenitätsprüfung erforderlich, muss im allgemeinen eine zweijährige studie an ratten und eine 18-monatige studie an mäusen durchgeführt werden.
ove siano necessarie prove di cancerogenicità, sono in genere necessari uno studio di due anni sui ratti e uno studio di 18 mesi sui topi.
bei der entscheidung über die notwendigkeit einer kanzerogenitätsprüfung sind die ergebnisse von genotoxizitätsprüfungen, die struktur-wirkungs-beziehungen und die ergebnisse von untersuchungen auf systemische toxizität zu berücksichtigen, die für neoplastische schädigungen in langzeitstudien relevant sein können.
la decisione di effettuare o meno studi sulla cancerogenicità deve basarsi sui risultati degli studi di genotossicità, i rapporti struttura-attività e le conclusioni degli studi di tossicità sistemica che potrebbero interessare gli studi a più lungo termine delle lesioni neoplasiche.