zur Zulassung eines Kokzidiostatikums in Futtermitteln für zehn Jahre

li jawtorizza l-użu għal għaxar snin ta'koċċidjostatiku fl-għalf għall-bhejjem

(6) Der Wissenschaftliche Ausschuss "Futtermittel" hat bezüglich der Sicherheit des oben genannten Kokzidiostatikums unter den im Anhang beschriebenen Bedingungen eine positive Stellungnahme abgegeben.

(6) Il-Kumitat Xjentifiku għal l-Alimentazzjoni tal-Annimali esprima opinjoni favorevoli dwar is-sigurtà tal-koċċidjostat imsemmi aktar ‘l fuq, taħt il-kondizzjonijiet deskritti fl-Anness.

(6) Der Wissenschaftliche Ausschuss "Futtermittel" hat zur Sicherheit und zur positiven Wirkung des Kokzidiostatikums auf die tierische Produktion unter den im Anhang beschriebenen Bedingungen eine befürwortende Stellungnahme abgegeben.

(6) Il-Kumitat Xjentifiku għan-Nutrizzjoni ta'l-Annimali ta opinjoni favorevoli dwar is-sigurtà u l-effett favorevoli tal-koċċidjostatiku (coccidiostat) fuq il-produzzjoni ta'l-annimali taħt il-kondizzjonijiet deskritti fl-Anness imsemmi.

(11) Der Wissenschaftliche Ausschuss "Futtermittel" hat bezüglich der Unschädlichkeit der Zubereitungen aus Enzymen und Mikroorganismen sowie des Kokzidiostatikums und bezüglich der günstigen Auswirkungen des letzteren auf die tierische Produktion, sofern die Bedingungen der genannten Anhänge eingehalten werden, eine positive Stellungnahme abgegeben.

(11) Il-Kumitat Xjentifiku għan-Nutrizzjoni ta'l-Annimali bagħat opinjoni favorevoli għal dak li jirrigwarda s-sigurta'ta'preparazzjonijiet ta'l-enżima u l-organiżmi żgħar ħafna u tal-coccidiostat, u għal dak li jirrigwarda l-effett favorevoli fuq il-produzzjoni ta'l-annimali ta'dak ta'l-aħħar, taħt il-kundizzjonijiet deskritti fl-Anness imsemmi.

(8) Der Wissenschaftliche Ausschuss "Futtermittel" hat bezüglich der Unschädlichkeit der Zubereitungen aus Enzymen und Mikroorganismen sowie des Kokzidiostatikums und bezüglich der günstigen Auswirkungen des letzteren auf die tierische Produktion, sofern die Bedingungen der genannten Anhänge eingehalten werden, eine positive Stellungnahme abgegeben.

(8) Il-Kumitat Xjentifiku għan-Nutrizzjoni ta'l-Annimali ta opinjoni favorevoli għal dak li jirrigwarda n-nuqqas ta'ħsara tal-preparazzjonijiet ta'l-enżimi u mikro-organiżmi u tal-coccidiostat, u għal dak li jiirigwarda l-effett favorevoli fuq il-produzzjoni ta'l-annimali ta'dak ta'l-aħħar, taħt il-kundizzjonijiet deskritti f’tali l-Annessi.

(2) Die Bewertung des eingereichten Antrags auf Zulassung des im Anhang zu dieser Verordnung genannten Kokzidiostatikums ergibt, dass die in Artikel 3a der Richtlinie 70/524/EWG genannten Bedingungen erfuellt sind. Die kokzidiostatische Zubereitung kann daher zugelassen und gemäß Artikel 9t Buchstabe b) dieser Richtlinie in Kapitel I des Verzeichnisses der zugelassenen Zusatzstoffe in der Tierernährung aufgenommen werden.

(2) L-istima tat-talba għall-awtorizzazzjoni mresqa fil-każ tal-preparazzjoni tal-coccidiostat speċifikat fl-Anness ta'dan ir-regolament, turi li l-kondizzjonijiet riferuti fl-Artikolu 3a ta'd-Direttiva 70/524/KEE huma soddisfatti. Il-preparazzjoni tal-coccidiostat għalhekk tista'tiġi awtorizzat a u mdaħħla fil-Kapitolu I tal-lista ta'oġġetti additivi awtorizzati fl-oġġetti ta'l-ikel riferuti fl-Artikolu 9t(b) ta'dik id-Direttiva..

(8) Da folglich eine der in Artikel 3a der genannten Richtlinie enthaltenen Bedingungen für das Kokzidiostatikum Nifursol nicht mehr erfuellt ist, sollte die Verwendung dieses Stoffs als Zusatzstoff in der Tierernährung nicht länger erlaubt werden. Die Verordnung (EG) Nr. 2430/1999 und die Eintragung dieses Kokzidiostatikums in Kapitel II Anhang B der Richtlinie 70/524/EWG sind entsprechend zu ändern.

(8) Konsegwentement, ladarba l-kondizzjoni stipulata fl-Artikolu 3a ta'dik id-Direttiva għall-użu ta'coccidiostat Nifursol ma tkunx aktar sodisfatta, l-użu ta'din is-sustanza bħala addittiv ma'l-ikel ta'l-annimali m’għandiex tibqa'tiġi permessa. Ir-Regolament (KE) Nru 2430/1999 u l-inklużjoni ta'dan il-coccidiostat fil-Kapitlu II ta'l-Anness B għad-Direttiva 70/524/KEE għandu jiġi emendat skond hekk.

(1) Das Kokzidiostatikum Nifursol, ein Nitrofuran, wurde zum ersten Mal durch die Richtlinie 82/822/EWG der Kommission(2) als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen. Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2430/1999 der Kommission(3) war diese Zulassung für einen Zeitraum von zehn Jahren ohne Neubewertung an einen Verantwortlichen für das Inverkehrbringen des Zusatzstoffs gebunden.

Billi:(1) Il-coccidiostat Nifursol, li huwa nitrofuran, kien awtorizzat għall-ewwel darba għall-użu bħala addittiv fl-ikel ta'l-annimali permezz tad-Direttiva tal-Kummissjoni 82/822/KEE [2]. Din l-awtorizzazzjoni kienet marbuta ma'persuna responsabbli biex tiċċirkolaha għal perjodu ta'għaxar snin, permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2430/1999 [3], mingħajr evalwazzjoni mill-ġdid.

iii) darf das Futtermittel, das zur Herstellung des Fütterungsarzneimittels verwendet wird, kein Antibiotikum oder Kokzidiostatikum enthalten, das bereits als Wirkstoff in der Arzneimittelvormischung enthalten ist;

(iii) il-prodott ta'l-ikel li jintuża għall-produzzjoni tal-prodotti ta'l-ikel medikat għall-annimali ma jkollux fih l-istess antibijotiku jew l-istess kokkidjostati bħal dawk użati bħala sustanza attiva fit-taħlit medikat li jkun sar qabel;

(9) Die Bewertung der eingereichten Unterlagen ergibt, dass das in Anhang IV beschriebene Kokzidiostatikum alle Anforderungen des Artikels 3a erfuellt, sofern es bei der in dem genannten Anhang angegebenen Tierkategorie und unter den dort angegebenen Bedingungen verwendet wird.

(9) L-eżaminazzjoni tad-dokumenti mibgħuta turi li l-coccidiostat deskritt fl-Anness IV tissoddisfa l-ħtiġijiet kollha ta'l-Artikolu 3a, meta użati fil-kategorija ta'l-annimali u taħt il-kundizzjonijiet deskritti fl-Anness imsemmi.

(3) Die Bewertung der eingereichten Unterlagen ergibt, dass das im Anhang beschriebene Kokzidiostatikum alle Anforderungen des Artikels 3a der Richtlinie 70/524/EG erfuellt, sofern es bei der im Anhang zu dieser Verordnung beschriebenen Tierkategorie und unter den dort genannten Bedingungen verwendet wird; daher sollte der Stoff für diese Bedingungen zugelassen werden.

(3) Il-valutazzjoni tad-dokument ippreżentat turi li l-koċċidjostatiku (coccidiostat) deskritt fl-Anness jissodisfa l-kondizzjonijiet kollha ta'l-Artikolu 3a tad-Direttiva 70/524/KEE, meta jkun użat għall-kategorija ta'annimali u taħt il-kondizzjonijiet deskritti fl-Anness ta'dan ir-Regolament: is-sustanza għandha għalhekk tiġi awtorizzata taħt dawk il-kondizzjonijiet.

(6) Die Bewertung der eingereichten Unterlagen ergibt, dass das in Anhang III beschriebene Kokzidiostatikum alle Anforderungen des Artikels 3a erfuellt, sofern es bei der in dem genannten Anhang angegebenen Tierkategorie und unter den dort angegebenen Bedingungen verwendet wird.

(6) L-eżaminazzjoni tad-dokument mibgħut juri li l-coccidiostat deskritt fl-Anness III jissodisfaw il-ħtiġiet kollha ta'l-Artikolu 3a, meta użati fil-kategorija ta'l-annimal u taħt il-kundizzjonijiet deskritti fl-Anness imsemmi.

ii) muß sich vergewissern, daß das Fütterungsarzneimittel und die für die behandelten Tiere üblicherweise verwendeten Futtermittel als Wirkstoffe nicht das gleiche Antibiotikum oder Kokzidiostatikum enthalten.

(ii) ikun soddisfatt li l-prodott ta'l-ikel medikat għall-annimali u l-prodott ta'l-ikel għall-annimali li qed jintuża dak il-ħin għall-annimali trattati ma jkollhomx fihom l-istess antibjotiku jew l-istess kokkidjostat bħala sustanzi attivi.

(4) Die Bewertung der eingereichten Unterlagen zu dem im Anhang beschriebenen Kokzidiostatikum "Semduramicin-Natrium" ergibt, dass dieser Zusatzstoff die oben genannten Anforderungen erfuellt, sofern er bei der in dem genannten Anhang angegebenen Tierkategorie und unter den dort angegebenen Bedingungen verwendet wird.

(4) Il-valutazzjoni tad-dossier sottomess dwar il-koċċidjostat Sodju Semduramiċin deskritt fl-Anness turi li dan l-addittiv jissodisfa l-ħtiġijiet msemmija aktar ‘l fuq meta wżat fil-kategorija tal-annimali u taħt il-kondizzjonijiet deskritti f'dak l-Anness.