Gute Herstellungspraxis

Boas Práticas de Fabrico

Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis

Conformidade com as boas práticas de fabrico

Pharmakovigilanz Gute Herstellungspraxis Bewertung von Dossiers
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Farmacovigilância; Boas práticas de fabrico Avaliação de dossiers
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KAPITEL II GRUNDSÄTZE UND LEITLINIEN DER GUTEN HERSTELLUNGSPRAXIS

CAPÍTULO IIPRINCÍPIOS E DIRECTRIZES DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICO

Überprüfung der Übereinstimmung mit der guten klinischen Praxis und der guten Herstellungspraxis

Verificação da conformidade com as boas práticas clínicas e de fabrico dos medicamentos experimentais

- Sicherstellung einer koordinierten Überprüfung dass die Grundsätze der Guten Herstellungspraxis,
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- coordenação da verificação da observância dos princípios de boas práticas de fabrico, boas práticas
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(12) Für die Prüfpräparate sollten die Anforderungen der guten Herstellungspraxis gelten.

(12) Os princípios das boas práticas de fabrico devem ser aplicados aos medicamentos experimentais.

Inspektionen in bezug auf Gute Herstellungspraxis (GMP) und Gute klinische Praxis (GCP)
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Inspecções de Boas Práticas de Fabrico (GMP) e de Boas Práticas Clínicas (GCP)
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f) die im Gemeinschaftsrecht festgelegten Grundsätze und Leitlinien guter Herstellungspraxis für Tierarzneimittel einzuhalten;

f) Respeitar os princípios e linhas de orientação da boa prática de fabrico de medicamentos estabelecidos pela legislação comunitária;

-die Anforderung an die Hersteller, den Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis in vollem Umfang nachzukommen.

-a necessidade de o estabelecimento produtor estar em plena conformidade com as directrizes das boas práticas de fabrico;

Daher kann ich Änderungsantrag 2 zur Annahme von Bestimmungen zur guten Herstellungspraxis für Nahrungsergänzungsmittel nicht befürworten.
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Não posso, por isso, aceitar a alteração 2, que prevê a adopção de disposições sobre boas práticas de produção especificamente aplicáveis aos complementos alimentares.
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Die Kommission veröffentlicht für Arzneimittel für neuartige Therapien eigene ausführliche Leitlinien in Übereinstimmung mit der guten Herstellungspraxis.

A Comissão deve publicar orientações pormenorizadas consentâneas com os princípios de boas práticas de fabrico e que sejam específicas de medicamentos de terapias avançadas.

zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate

que estabelece princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano

f) er muss die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Arzneimittel — wie im Gemeinschaftsrecht festgelegt — einhalten.

f) Observar os princípios e as directrizes de boas práticas de fabrico de medicamentos previstos pela legislação comunitária.

Es müssen geeignete aseptische Vorgehensweisen eingehalten werden, um die Anforderungen der guten pharmazeutischen Herstellungspraxis zu erfüllen.
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Devem tomar- se precauções adequadas de assépsia, em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Fabrico para medicamentos.
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RICHTLINIE DER KOMMISSION vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel (91/412/EWG)

DIRECTIVA DA COMISSÃO de 23 de Julho de 1991 que estabelece os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários

Ich habe auch die Interventionen im Hinblick auf die gute Herstellungspraxis für Nahrungsergänzungsmittel zur Kenntnis genommen, die Gegenstand von Änderungsantrag 2 ist.
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Segui, igualmente, com muita atenção as intervenções relativas às boas práticas de produção de complementos alimentares, que são o objecto da alteração 2.
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(4) Daher ist es erforderlich, die Bestimmungen der Richtlinie 91/356/EWG auf die Gute Herstellungspraxis für Prüfpräparate zu erstrecken und anzupassen.

(4) Assim, é necessário tornar extensivas e adaptar as disposições da Directiva 91/356/CEE às boas práticas de fabrico dos medicamentos experimentais.

Die Hersteller sorgen dafür, daß alle Herstellungsvorgänge in Übereinstimmung mit den Regeln der Guten Herstellungspraxis und der Herstellungserlaubnis durchgeführt werden.

Os fabricantes devem assegurar que todos os processos de fabrico se efectuem em conformidade com as boas práticas de fabrico e com as respectivas autorizações de fabrico.

Die Arbeit der Inspektoren zur Überwachung der Guten Herstellungspraxis (GMP) wird 1999-2000 aller Voraussicht nach einen höheren Koordinierungsaufwand erfordern.
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Prevê- se o aumento da coordenação do trabalho dos inspectores de boas práticas de fabrico (Good Manufacturing Practice - GMP) em 1999 - 2000.
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