(43) Schlussfolgernd vertritt Spanien folgende Auffassung:

(43) V zaključku Španija meni takole:

Schlussfolgernd gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass der Antragsteller die Fragen ausreichend beantwortet hat.
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CHMP je menil, da je predlagatelj zadovoljivo odgovoril na vsa zastavljena vprašanja.
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Schlussfolgernd ergab sich, dass das Produkt in sehr hohen Dosen bei den Zieltierarten und außerdem bei trächtigen Stuten in jedem Stadium der Trächtigkeit sicher ist.
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Sklenili so, da je zdravilo pri ciljni živalski vrsti, tudi pri brejih kobilah, ne glede na stopnjo brejosti, varno tudi v zelo velikih odmerkih.
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Schlussfolgerung zur Liste von Fragen (LoQ) Schlussfolgernd stellte der CHMP fest, dass vom Antragsteller während des Verfahrens keine neuen Daten vorgelegt wurden und widersprach überdies der Ansicht des Antragstellers, es seien keine weiteren klinischen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten notwendig.
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Sklep o seznamu vprašanj V sklepu je CHMP opomnil, da predlagatelj med postopkom ni predložil nobenih novih podatkov, vendar se ni strinjal s predlagateljem, da dodatni podatki o klinični učinkovitosti in varnosti niso potrebni, saj zagovor v celoti temelji na premostitveni strategiji, ki predvideva, da je biološka razpoložljivost zdravila Rapinyl dvakrat večja kot biološka razpoložljivost pridobljena z zdravilom Actiq, pri enakem molarnem odmerku.
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12 Schlussfolgernd erklärte der Antragsteller, dass die Ergebnisse aus den Studien EN3267-005 und EN3267-007 die auf der ursprünglichen Überbrückungsstrategie beruhenden Schlussfolgerungen bestätigen und zeigen, dass Rapinyl sicher und wirksam zur Behandlung wiederholter Episoden krebsbedingter Durchbruchschmerzen bei opioid-toleranten Patienten angewendet werden kann.
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Predlagatelj je prepričan, da tudi rezultati študij EN3267- 005 in EN3267- 007 potrjujejo zaključke zasnovane na originalni premostitveni strategiji in kažejo, da lahko zdravilo Rapinyl uporablja za varno in učinkovito zdravljenje večkratnih epizod prebijajoče bolečine pri bolnikih, ki dobro prenašajo opioidne terapije.
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Schlussfolgernd äußerte der Antragsteller die Ansicht, dass der Nachweis einer statistisch signifikanten Verbesserung der PID nach 10 und 15 Minuten in EN3267-005 den geeigneten, klinisch relevanten Indikator für die frühzeitig einsetzende Wirksamkeit von Rapinyl darstellt und sich eine Verbesserung der PID direkt in einem Anstieg der Ansprechrate widerspiegelt.
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15 statistično pomembnih izboljšav v razlikah v jakosti bolečine pri 10 in 15 minutah v študiji EN3267 - 005 ustrezna in klinično pomembna meritev zgodnje učinkovitosti zdravila Rapinyl ter da se izboljšava razlike v jakosti bolečine neposredno kaže v povečanju razmerja sodelujočih.
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Schlussfolgernd war der CHMP der Ansicht, dass der Antragsteller eingeschränkte Informationen über die Patientenbehandlung (Dosistitration, bis eine wirksame Dosis erreicht ist, Wiederholungsanwendungen, Anwendung bis zur Höchstdosis) vorgelegt hat, so dass eine Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rapinyl in klinischer Hinsicht und eine Charakterisierung des vollständigen, klinisch relevanten zeitlichen Wirksamkeitsprofils des Wirkstoffs nicht möglich war.
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Poleg tega je CHMP menil, da je predlagatelj predložil le omejene informacije o zdravljenju bolnikov (titracija za opredelitev učinkovitega odmerka, večkratno dajanje zdravila, uporaba največjega možnega odmerka), kar onemogoča vrednotenje učinkovitosti in varnosti zdravila Rapinyl v kliničnem okolju in določitev točnega kliničnega ustreznega časa za delovanje zdravila.
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4. Die GZH hat bei der Anhörung — ohne ausreichende Gründe vorzulegen — bestritten, dass sie nicht die Anforderungen auf dem Gebiet der Liquidität und der Solvenz erfüllt. Allerdings hat sie erklärt, dass die DNB bzw. zumindest das "Expertisecentrum Handhaving" nicht allen derzeit zur Verfügung stehenden Finanzdaten und eventuellen Einnahmen Rechnung getragen hat. Der Erklärung zufolge handelt es sich aber auch nicht um so wesentliche Beträge, dass die Berechnungen der DNB korrigiert werden müssten. Das Gericht vertritt deshalb die Auffassung, dass ausreichend dargelegt wurde, dass die Liquidität und die Solvenz der GZH dergestalt ist, dass schlussfolgernd von einer Situation der GZH gesprochen werden kann, der zufolge im Interesse der gemeinsamen Gläubiger besondere Maßnahmen erforderlich sind.

4. GZH je med zaslišanjem z nezadostnim utemeljevanjem izpodbijala trditev, da ne zadošča zahtevam, ki veljajo za likvidnost in solventnost. Sicer je utemeljevala, da DNB, ali vsaj Strokovni izvršilni oddelek, ni upoštevala vseh takrat razpoložljivih finančnih podatkov in možnih prihodkov, vendar pa iz razlage izhaja, da ti zneski niso tako znatni, da bi zmanjšali vrednost izračuna DNB. Zato sodišče meni, da je dovolj dokazov, da sta likvidnost in solventnost GZH takšni, da se lahko sklene, da je GZH v situaciji, ki v interesu solidarnih upnikov zahteva posebne ukrepe.