Montelukast erwies sich bei Mäusen als nicht phototoxisch für UVA, UVB oder sichtbare Lichtspektren in Dosierungen bis zu 500 mg/kg/Tag (ca. > 200fach basierend auf der systemischen Exposition).
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Montelukast visades inte vara fototoxiskt hos mus för UVA, UVB eller synligt ljusspektra vid doser upp till 500 mg/ kg/ dag (cirka > 200 gånger baserat på systemisk exponering).
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Die Anwendung von ultraviolettem (UV) Licht in Solarien sowie die Therapie mit UVB oder UVA in Kombination mit Psoralenen (PUVA) sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 5.3).
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nt samt behandling med UVB eller UVA i kombination med psoralener (PUVA), bör undvikas vid användning av Protopy salva (se avsnitt 5. 3).
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4. Sonnenschutzmittel sollten sowohl vor UVB-als auch vor UVA-Strahlung schützen.

4. Solskyddsmedel bör skydda mot både UVB-och UVA-strålning.

UVA-/UVB-SCHUTZ, HERSTELLERANGABEN, VORSICHTSHINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH, GEBRAUCHSANWEISUNGEN

UVA-/UVB-SKYDD, PÅSTÅENDEN, FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING, BRUKSANVISNINGAR

9. Sonnenschutzmittel sollten einen Mindestschutz gegen UVB-und UVA-Strahlen bieten. Das Schutzniveau sollte durch genormte, reproduzierbare Testmethoden ermittelt werden und Photodegradation berücksichtigen. In vitro-Testmethoden ist der Vorzug zu geben.

9. Solskyddsmedel bör ge ett minimiskydd mot UVB-och UVA-strålning. Skyddsgraden bör mätas med hjälp av standardiserade testmetoder där resultaten kan reproduceras och med beaktande av att medlet försämras genom ljusets inverkan. In vitro-testmetoder är att föredra.

12. Herstellerangaben zum UVB-und UVA-Schutz sollten nur gemacht werden, wenn der Schutzgrad den unter Nummer 10 genannten Niveaus entspricht oder höher ist.

12. Påståenden om UVB-och UVA-skydd bör göras endast om skyddet är detsamma som eller överstiger de nivåer som anges i punkt 10.

13. Die Wirksamkeit von Sonnenschutzmitteln sollte auf dem Etikett durch Kategorien wie "niedrig", "mittel", "hoch" und "sehr hoch" angegeben werden. Jede Kategorie sollte einem genormten Schutzgrad vor UVB-und UVA-Strahlung entsprechen.

13. Solskyddsmedels effektivitet bör anges på etiketten med hänvisning till kategorier som "lågt", "medel", "högt" och "mycket högt". Varje kategori bör motsvara en standardiserad grad av skydd mot UVB-och UVA-strålning.

c) "UVB-Strahlung" bedeutet Sonnenstrahlung im Spektrum 290—320 nm;

UVB-strålning: solstrålning i spektrumet 290–320 nm,

a) einen UVB-Schutz von Lichtschutzfaktor 6, gemäß der International Sun Protection Factor Test Method (2006) oder einen entsprechenden, durch in vitro-Testmethode erzielten Schutz;

a) Ett UVB-skydd motsvarande solskyddsfaktor 6 som fastställts med tillämpning av International Sun Protection Factor Test Method (2006) eller ett likvärdigt skydd som fastställts genom annan in vitro-metod.

b) die Abschnitte 3, 4 und 5 betreffen die Mindesteffizienz von Sonnenschutzmitteln im Hinblick auf die Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus gegen UVB-und UVA-Strahlung und die einfache und aussagekräftige Etikettierung von Sonnenschutzmitteln, um dem Verbraucher die Wahl des geeigneten Produkts zu erleichtern.

b) Avsnitt 3, 4 och 5 avser den lägsta graden av effektivitet hos solskyddsmedel som krävs för att en hög skyddsnivå mot UVB-och UVA-strålning skall kunna garanteras samt klar och lättförståelig märkning av solskyddsmedel i syfte att underlätta för konsumenterna att välja en lämplig produkt.

(11) Selbst Sonnenschutzmittel, die sehr wirkungsvoll sind und sowohl gegen UVB-als auch gegen UVA-Strahlung schützen, können keinen vollständigen Schutz gegen Gesundheitsrisiken auf Grund von ultravioletter (UV) Strahlung bieten. Kein Sonnenschutzmittel kann sämtliche UV-Strahlung filtern. Darüber hinaus gibt es bisher keine eindeutigen wissenschaftlichen Beweise dafür, dass die Verwendung von Sonnenschutzmitteln Melanombildung verhindert. Daher sollte in Bezug auf Sonnenschutzmittel nicht angegeben oder der Eindruck erweckt werden, dass sie einen vollständigen Schutz gegen die Gefahren bieten, die auf übermäßige UV-Strahlenexposition zurückzuführen sind.

(11) Inte ens de solskyddsmedel som är mycket effektiva och som skyddar mot både UVB-och UVA-strålning kan garantera ett fullständigt skydd mot hälsoriskerna med ultraviolett UV-strålning. Inget solskyddsmedel kan filtrera bort all UV-strålning. Dessutom finns det ännu inga klara vetenskapliga bevis för att användningen av solskyddsmedel förebygger melanom. Följaktligen bör solskyddsmedel inte hävda eller ge intryck av att de kan ge ett fullständigt skydd mot de risker som utgår från en överdriven exponering för UV-strålning.

(10) Um über diese präventiven Merkmale zu verfügen, müssen Sonnenschutzprodukte sowohl gegen UVB-als auch gegen UVA-Strahlung schützen. Daher sollten Sonnenschutzmittel sowohl UVB-als auch UVA-Schutz gewähren, obwohl sich der "Lichtschutzfaktor" lediglich auf Schutz gegen die Strahlung bezieht, die Erythema hervorruft (d. h. hauptsächlich gegen UVB-Strahlung).

(10) För att uppnå dessa skyddande effekter måste solskyddsmedel skydda mot både UVB-och UVA-strålning. Trots att solskyddsfaktorn endast avser skyddet mot sådan strålning som orsakar erytem (främst UVB-strålning), bör solskyddsmedel skydda mot både UVB-och UVA-strålning.

(8) Sonnenstrahlung besteht unter anderem aus (kurzwelligen) ultravioletten B-Strahlen ("UVB-Strahlung") und (langwelligen) ultravioletten A-Strahlen ("UVA-Strahlung"). Die Entzündung der Haut ("Sonnenbrand") und deren daraus resultierende Rötung (Erythem) wird hauptsächlich von UVB-Strahlung hervorgerufen. Was das Krebsrisiko angeht, so ist UVB-Strahlung zwar der Hauptfaktor — jedoch darf man das Risiko, das durch UVA-Strahlung entsteht, nicht vernachlässigen. Darüber hinaus ist UVA-Strahlung eine Ursache für die vorzeitige Alterung der Haut. Forschungsergebnisse legen auch Auswirkungen auf das Immunsystem nahe, wenn die Haut übermäßiger UVB-und UVA-Strahlung ausgesetzt wird.

(8) Solstrålning består bl.a. av (kortvågig) ultraviolett B-strålning ("UVB-strålning") och (långvågig) ultraviolett A-strålning ("UVA-strålning"). Inflammation i huden ("solbränna") och den resulterande hudrodnaden (erytem) orsakas huvudsakligen av UVB-strålning. Störst cancerrisk utgår visserligen från UVB-strålning, men riskerna med UVA-strålning får inte heller ignoreras. UVA-strålning leder dessutom till att huden åldras i förtid. Forskningsresultat antyder också att kroppens immunsystem påverkas av alltför hög exponering för UVB-och UVA-strålning.

(15) Sonnenschutzmittel sollten eine ausreichende Wirkung gegen UVB-und UVA-Strahlung haben, um ein hohes Schutzniveau der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten. Daher sollten Sonnenschutzmittel einen Mindestschutz gegen UVB-und UVA-Strahlung aufweisen. Ein stärkerer Lichtschutzfaktor (d. h. überwiegend Schutz gegen UVB-Strahlung) sollte auch einen stärkeren Schutz gegen UVA-Strahlung beinhalten. Der Schutz gegen UVB-Strahlung und gegen UVA-Strahlung sollte daher verknüpft sein. Wissenschaftliche Ergebnisse zeigen, dass bestimmte biologische Hautschäden verhindert und verringert werden können, wenn der nach dem "persistent pigment darkening test" gemessene Schutzfaktor (d. h. überwiegend UVA-Strahlung) mindestens 1/3 des nach der Lichtschutzfaktortestmethode (d. h. überwiegend UVB-Strahlung) gemessenen Faktors beträgt. Um einen weitgehenden Schutz zu gewährleisten empfehlen Dermatologen darüber hinaus eine kritische Wellenlänge von mindestens 370 nm.

(15) För att garantera ett fullgott folkhälsoskydd bör solskyddsmedel vara tillräckligt effektiva mot både UVA-och UVB-strålning. Solskyddsmedel bör därför ge ett minimiskydd mot både UVA-och UVB-strålning. En högre solskyddsfaktor (dvs. främst UVB-skydd) bör även medföra ett högre UVA-skydd. Det bör således finnas ett samband mellan skydd mot UVA-och UVB-strålning. Vetenskapliga undersökningar visar att vissa typer av biologiska skador på huden kan förebyggas och begränsas om förhållandet mellan den skyddsfaktor som mäts med ett test som avser kvarstående pigmentering (dvs. som avser främst UVA-strålning) och den faktor som mäts vid test som avser solskyddsfaktor (dvs. som avser främst UVB-strålning) är 1:3. Därutöver rekommenderar dermatologer en kritisk våglängd på minst 370 nm för att ett omfattande skydd skall uppnås.

(16) Um die Reproduzierbarkeit und die Vergleichbarkeit der empfohlenen Mindestschutzes gegen UVB-Strahlung zu gewährleisten sollte die International Sun Protection Factor Test Method (2006) in der 2006 von den europäischen, japanischen, US-Amerikanischen und südafrikanischen Industrieverbänden aktualisierten Form angewandt werden. Zur Beurteilung des Mindestschutzes gegen UVA-Strahlung sollten die von der japanischen Industrie angewandte und von der französischen Gesundheitsagentur Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé — Afssaps geänderte "persistent pigment darkening method" sowie die Bestimmung der kritischen Wellenlänge Anwendung finden. Diese Testverfahren wurden dem Europäischen Komitee für Normung zur Erarbeitung europäischer Normen in diesem Bereich vorgelegt [2].

(16) För att säkerställa reproducerbarhet och jämförbarhet när det gäller det rekommenderade minimiskyddet mot UVB-strålning bör International Sun Protection Factor Test Method (2006) användas i den version från 2006 som uppdaterats av den europeiska, japanska, amerikanska och sydafrikanska industrin. För att bedöma minimiskyddet mot UVA-strålning bör persistent-pigment darkening method (metod som avser kvarstående pigmentering) som används av den japanska industrin och som har modifierats av den franska hälsoskyddsmyndigheten Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé – Afssaps användas tillsammans med testet avseende kritisk våglängd. Dessa testmetoder har förelagts den europeiska standardiseringsorganisationen (CEN) för fastställande av europeiska standarder på detta område [2].

(20) Viele unterschiedliche Zahlen zur Angabe des Lichtschutzfaktors auf den Etiketten sind dem Ziel, Herstellerangaben einfach und aussagekräftig zu gestalten, nicht zuträglich: Die Erhöhung des Schutzniveaus von einer Zahl zur nächsten ist unerheblich — insbesondere im oberen Bereich. Darüber hinaus ist die Erhöhung des Schutzes nur linear, was Sonnenbrand angeht, das heißt ein Produkt mit Lichtschutzfaktor 30 schützt doppelt so gut gegen Sonnenbrand wie ein Mittel mit Lichtschutzfaktor 15. Ein Mittel mit Lichtschutzfaktor 15 absorbiert jedoch 93% der UVB-Strahlung, und ein Produkt mit Lichtschutzfaktor 30 absorbiert 97% der UVB-Strahlung. Schließlich erhöhen Lichtschutzfaktoren über 50 den Schutz vor UV-Strahlen nicht wesentlich. Die Vielzahl der verschiedenen auf den Etiketten angegebenen Lichtschutzfaktoren kann daher reduziert werden, ohne dass die Wahl des Verbrauchers hinsichtlich unterschiedlicher Schutzstärken verringert wird.

(20) Ett stort antal olika siffror som anger solskyddsfaktor bidrar inte till målet att påståenden skall vara klara och ändamålsenliga. Solskyddet ökar endast marginellt från en solskyddsfaktor till nästa, vilket i synnerhet gäller mellan de högre solskyddsfaktorerna. Dessutom är ökningen av skyddet endast linjärt när det gäller solbränna, dvs. en produkt med solskyddsfaktor 30 skyddar dubbelt så bra mot solbränna som en solskyddsfaktor 15. En produkt med solskyddsfaktor 15 absorberar dock 93% av UVB-strålningen samtidigt som en produkt med solskyddsfaktor 30 absorberar 97% av UVB-strålningen. Solskyddsfaktorer över 50 ökar inte skyddet mot UV-strålning på ett meningsfullt sätt. Därför kan man utan att minska konsumenternas urval av olika starka solskyddsmedel minska det sammanlagda antalet solskyddsfaktorer.

(19) Es besteht insbesondere Bedarf an einer Vereinheitlichung der Herstellerangaben zum UVA-Schutz, um dem Verbraucher die Wahl eines Produkts zu erleichtern, das sowohl gegen UVB-als auch gegen UVA-Strahlen schützt.

(19) Det finns ett särskilt behov av enhetliga påståenden om UVA-skydd så att konsumentens val av solskyddsmedel som skyddar mot både UVB-och UVA-strålning underlättas.

(17) Während diese Testmethoden als Referenzmethoden dienen sollten, sollten bevorzugt in vitro-Testmethoden angewendet werden, die gleichwertige Ergebnisse liefern, da in vivo-Testmethoden aus ethischer Sicht nicht unbedenklich sind. Die Industrie sollte sich stärker bemühen, in vitro-Testmethoden für den Schutz sowohl gegen UVB-als auch gegen UVA-Strahlung zu entwickeln.

(17) Dessa testmetoder bör användas som referensmetoder, men helst skall in vitro-metoder som ger likvärdiga resultat användas, eftersom in vivo-metoder för med sig etiska problem. Industrin bör förstärka arbetet med att ta fram in vitro-metoder avseende skydd mot både UVA-och UVB-strålning.

i) ultraviolette Strahlung: optische Strahlung im Wellenlängenbereich von 100 nm bis 400 nm. Dieser Bereich wird unterteilt in UV-A-Strahlung (315 — 400 nm), UVB-Strahlung (280 — 315 nm) und UV-C-Strahlung (100 — 280 nm);

i) ultraviolett strålning (UVS): optisk strålning inom våglängdsområdet 100 och 400 nm. Det ultravioletta området indelas i UVA (315–400 nm), UVB (280–315 nm) och UVC (100–280 nm).