OS CHOP R-CHOP

OS CHOP R-CHOP

OS CHOP R-CHOP

OS

Σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία CHOP

In combination with CHOP chemotherapy

R-CHOP CHOP N=202 N=196%% λοιμώξεις 11, 9 8, 2

R-CHOP CHOP N=202 N=196%% and infestations 11.9 8.2

.Το MabThera πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία CHOP.

Diffuse large B cell non-Hodgkin 's lymphoma MabThera should be used in combination with CHOP chemotherapy.

Ο V1 ποικίλλει με την επιφάνεια σώματος (BSA) και τη θεραπεία με CHOP.

V1 varied by body surface area (BSA) and CHOP therapy.

CHOP, MCP, CHVP-IFN) είναι συγκρίσιμο με το προφίλ ασφάλειας όπως περιγράφεται για το συνδυασμό του MabThera και CVP.

CHOP, MCP, CHVP-IFN) is comparable to the safety profile as described for the combination of MabThera and CVP.

Στους 24 μήνες, οι υπολογισμοί για τη συνολική επιβίωση ήταν 68, 2% στο σκέλος R-CHOP συγκριτικά με 57, 4% στο σκέλος CHOP.

At 24 months, estimates for overall survival were 68.2% in the R-CHOP arm compared to 57.4% in the CHOP arm.

ΠρωτεύουσαΑρχική φάση: επισκόπηση αποτελεσμάτων αποτελεσματικότητας για CHOP έναντι R-CHOP (διάμεσος χρόνος παρατήρησης 31 μήνες) CHOP R-CHOP Τιμή p Μείωση Κινδύνου1)

Induction phase: overview of efficacy results for CHOP vs R-CHOP (31 months median observation time) Risk Reduction1) CHOP R-CHOP p-value Primary Efficacy

Eπιβίωση απουσία εξέλιξης (PFS) Συνολική επιβίωση Χρόνος έως νέα θεραπεία κατά του λεμφώματος Επιβίωση απουσία νόσουα Ανάλυση Υποομάδων PFS CHOP R-CHOP CR PR

CRPR

Το ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης μετά τον 8ο κύκλο, ήταν 76, 2% στην ομάδα του R-CHOP και 62, 4% στην ομάδα του CHOP (p=0, 0028) .

The complete response rate after cycle 8 was 76.2% in the R-CHOP group and 62.4% in the CHOP group (p=0.0028) .

Λοιμώξεις Η αναλογία ασθενών με λοιμώξεις 2ου έως 4ου βαθμού και/ή εμπύρετη ουδετεροπενία ήταν 55, 4% στην ομάδα R-CHOP και 51, 5% στην ομάδα CHOP.

Infections The proportion of patients with grade 2 to 4 infections and/or febrile neutropenia was 55.4% in the R-CHOP group and 51.5% in the CHOP group.

Πίνακας 2MedDRAΑρχική φάση: περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού 3 και 4 που αναφέρθηκαν σε 2% των 462 με μη Hodgkin Λέμφωμα ασθενών ανεξαρτήτως ομάδας (CHOP ή R-CHOP)

43 Induction phase: summary of grade 3 and 4 adverse events reported in 2% of 462 Table 2 non-Hodgkin 's Lymphoma patients in either group (CHOP or R-CHOP)MedDRA System Organ Class Adverse EventCHOP

Στην αρχική φάση της δοκιμής, συνολικά 462 ασθενείς (228 υπό CHOP, 234 υπό R-CHOP) συμμετείχαν στην αξιολόγηση της ασφάλειας των δύο αρχικών δοσολογικών σχημάτων.

In the induction phase of the trial, a total of 462 patients (228 on CHOP, 234 on R-CHOP) contributed to the safety evaluation of the two induction regimens.

* Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης (διαφορά 2%) στην ομάδα του R-CHOP συγκριτικά με την ομάδα του CHOP και συνεπώς μπορούν να αποδοθούν στο MabThera.

*Adverse events that were reported at higher incidence (2% difference) in the R-CHOP group compared to CHOP and therefore, may be attributable to MabThera.

Οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στην αρχική θεραπεία με CHOP ή R-CHOP τυχαιοποιήθηκαν σε μία δεύτερη φάση είτε να μη λάβουν περαιτέρω θεραπεία (παρατήρηση) είτε να λάβουν θεραπεία συντήρησης με MabThera.

Patients who responded to induction treatment with CHOP or R-CHOP were randomised in a second phase to receive no further treatment (observation) or MabThera maintenance treatment.

Η εμπύρετη ουδετεροπενία (δηλ. απουσία αναφοράς ταυτόχρονης τεκμηριωμένης λοίμωξης) αναφέρθηκε μόνο κατά τη διάρκεια της αγωγής σε ποσοστά 20, 8% στην ομάδα R-CHOP και 15, 3% στην ομάδα CHOP.

Febrile neutropenia (i. e. no report of concomitant documented infection) was reported only during the treatment period, in 20.8% in the R-CHOP group and 15.3% in the CHOP group.

Μετά από διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 31 μηνών ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν στην αρχική φάση, το R-CHOP βελτίωσε σημαντικά το αποτέλεσμα σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό οζώδες NHL συγκριτικά με το CHOP (βλέπε Πίνακα 8) .

After a median observation time of 31 months for patients randomised to the induction phase, R-CHOP significantly improved the outcome of patients with relapsed/refractory follicular NHL when compared to CHOP (see Table 8) .

Αυξημένη συχνότητα εμφάνισης (2%) ανεπιθύμητων ενεργειών 3ου και 4ου βαθμού (συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων 2ου βαθμού) με R-CHOP συγκριτικά με το CHOP (γενική διαφορά συχνότητας εμφάνισης 2%) σε ασθενείς με μη -Ηodgkin Λέμφωμα

Excess incidence (2%) of grade 3 and 4 adverse events (including grade 2 infections) with R-CHOP compared with CHOP (overall cut off of 2%) in non-Hodgkin 's Lymphoma patients

Αιματολογικά συμβάματα Μετά από κάθε κύκλο θεραπείας, στην ομάδα R-CHOP παρατηρήθηκε συχνότερα λευκοπενία 3ου και 4ου βαθμού (88% έναντι 79%) και ουδετεροπενία (97% έναντι 88%) , απ 'ότι στην ομάδα CHOP.

Haematologic events After each treatment cycle, grade 3 and 4 leucopenia (88% vs 79%) and neutropenia (97% vs 88%) occurred more frequently in the R-CHOP group than in the CHOP group.