A Silgard hatásosságának extrapolációja fiatal felnőtt nők és fiatal serdülők között
http://www.emea.europa.eu/

Bridging the Efficacy of Silgard from Young Adult Women to Young Adolescents
http://www.emea.europa.eu/

A montelukaszt hatásosságát 6 hónap és 2 év közötti betegeknél a 2 éves és annál idősebb asztmás betegeknél mutatott hatásosság extrapolációja támasztja alá és a hasonló farmakokinetikai adatokon, valamint azon a feltevésen alapul, hogy a betegség lefolyása, patofiziológiája és a gyógyszer hatása alapvetően hasonló ezeknél a betegcsoportoknál.
http://www.emea.europa.eu/

Efficacy of montelukast is supported in paediatric patients 6 months to 2 years of age by extrapolation from the demonstrated efficacy in patients 2 years of age and older with asthma, and is based on similar pharmacokinetic data, as well as the assumption that the disease course, pathophysiology and the medicinal products’ s effect are substantially similar among these populations.
http://www.emea.europa.eu/

Tekintettel arra, hogy erre az indikációra 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem állnak rendelkezésre hatékonysági adatok, a CHMP kikérte a gyermekgyógyászati bizottság véleményét a montelukast biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatban idősebb gyermekeknél végzett tanulmányok eredményeinek nagyon fiatal gyermekekre való kivetítéséről (extrapoláció).
http://www.emea.europa.eu/

Given the lack of efficacy data for this indication in patients younger than 2 years, the CHMP consulted with the Paediatric Committee regarding the extrapolation of data from studies conducted in older paediatric patients to assess the safety/ efficacy of montelukast in very young paediatric patients.
http://www.emea.europa.eu/

Ezt a pontszámot a specifikus mutációs beválogatási kritériumokkal bíró, válogatott RESIST- betegpopulációból határozták meg, ezért a nagyobb populációra való extrapoláció óvatosságot igényel.
http://www.emea.europa.eu/

This score has been determined from the selected RESIST patient population having specific mutation inclusion criteria and therefore extrapolation to a wider population mandates caution.
http://www.emea.europa.eu/

11 A kérelmező/ forgalomba hozatali engedély jogosultja PN 136/ 138 jelzéssel támogató dokumentációt nyújtott be a fenti indikációra a 4 mg- os orális granulátumra 6 hónapos és 2 éves kor között, PN 176 jelzéssel támogató biztonsági adatokat nyújtott be, valamint az ICH E11 jelzésű iránymutatásnak megfelelően benyújtotta az idősebb (2– 5 éves, 6– 14 éves) gyermekeknél igazolt hatékonyság extrapolációját erre a korcsoportra.
http://www.emea.europa.eu/

The Applicant/ MAH provided supportive documentation for this indication of 4mg OG in children aged 6 month to 2 years based on pharmacokinetic data PN 136/ 138, supportive safety data PN 176, and the extrapolation of efficacy to this age group from the efficacy demonstrated in older children (2- 5 years old, 6-14 years old) according to ICH E11 guideline.
http://www.emea.europa.eu/

A javasolt adagmódosítások korlátozott számú adat extrapolációján alapulnak, és a biztonságosságukat, valamint hatékonyságukat klinikailag nem értékelték.
http://www.emea.europa.eu/

The proposed dose modifications are based on extrapolation of limited data, and their safety and effectiveness have not been clinically evaluated.
http://www.emea.europa.eu/

A kérelmező vállalja egy megerősítő vizsgálat elvégzését azzal a célkitűzéssel, hogy ismételten alátámassza a két pivotális vizsgálat eredményeinek extrapolációját az etravirin együttes alkalmazására darunavir/ ritonavir kombináción kívüli hatásfokozott proteázgátlókkal.
http://www.emea.europa.eu/

The applicant commits to conduct a confirmatory study with the objective to provide reassurance on the extrapolation of the study results from the two pivotal studies (DUET-1 and DUET-2) to the combined use of etravirine with boosted PIs other than darunavir/ritonavir.
http://www.emea.europa.eu/

A kérelmező benyújtotta a 10. és 15. percben a fájdalom intenzitásában mért különbségnek a reagáló betegek arányára történő extrapolációját.
http://www.emea.europa.eu/

An extrapolation of the PID at 10 and 15 minutes to responder rates has been provided by the Applicant.
http://www.emea.europa.eu/

Amennyiben lehetséges, kerülni kell a Myocet alkalmazását bilirubin > 50 μmol/ l betegek esetében, mivel az ajánlás főleg extrapoláción alapul.
http://www.emea.europa.eu/

If possible, Myocet should be avoided in patients with bilirubin > 50 μ mol/ l as the recommendation is based mainly on extrapolations.
http://www.emea.europa.eu/

A javasolt dózismódosítás extrapoláción alapszik, és nem feltétlenül optimális.
http://www.emea.europa.eu/

The proposed dose modifications are based on extrapolation and may not be optimal.
http://www.emea.europa.eu/

A CHMP a 1) monoterápiában adott ösztrogének, 2) egymás után adott ösztrogén- progesztogén kombinációk és 3) folyamatosan adott ösztrogén- progesztogén kombinációk különböző adagjaival végzett számos más vizsgálat alapján úgy ítélte meg, hogy ésszerű és tudományosan elfogadható az az extrapoláció, hogy ez a folyamatosan adott, alacsony dózisú ösztrogén- progesztogén kombináció a méhnyálkahártya- hiperplázia lényegesen alacsonyabb gyakoriságát eredményezné a kétszeres ösztrogénadagot tartalmazó kombináció esetében megfigyelthez képest.
http://www.emea.europa.eu/

Based on several other studies of various doses of 1) unopposed oestrogens, 2) oestrogen-progestogen sequential combinations and 3) oestrogen-progestogen continuous combinations, the CHMP considered it reasonable and scientifically acceptable to extrapolate that this low dose continuous oestrogen-progestogen combination would result in a considerably lower rate of endometrial hyperplasia than seen with a combination containing twice the oestrogen dose.
http://www.emea.europa.eu/

Noha azokat nem hitelesítették, az extrapolációval nyert adatok kedvező mértékben hasonlítottak az Effentorára és az Actiq- ra vonatkozó adatokhoz.
http://www.emea.europa.eu/

While not validated, the results obtained from the extrapolations compared favourably to Effentora and Actiq.
http://www.emea.europa.eu/

A második aggályom az, hogy az Európai Gyógyszerügynökség megerősítette nekünk, hogy gyerekeken és terhes nőkön nem végeztek klinikai kísérleteket, és nincs hozzáférésük a prototípus extrapolációjához.
http://www.europarl.europa.eu/

The second point is that the European Medicines Agency has confirmed to us that a clinical trial was not performed on children and pregnant women and that it did not have access to an extrapolation from the prototype.
http://www.europarl.europa.eu/