Holder

Holder

-rights transferred back the titular holder on [date],

-rights transferred back to the titular holder on [date]

Rights transferred back to the titular holder on … [date]

Rights transferred back to the titular holder on... [date]

Bayer Corporation (license holder) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 Amerikai Egyesült Államok

Bayer Corporation (license holder) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 USA

If the right holder withdraws his application, the right shall remain unchanged until its expiry or until the end of the five-year period, whichever is the earlier date.

Ha a jogosult visszavonja kérelmét, a jog a lejártáig, de legkésőbb az ötéves időszak végéig változatlan formában fennmarad.

The right holder should be informed and able to comment his position. This could be particularly important if the rights holders’ interests have not been respected in the importing country.

The right holder should be informed and able to comment his position. This could be particularly important if the rights holders interests have not been respected in the importing country.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja (Marketing Authorisation Holder, MAH) elvégzi a következ vizsgálatokat a megadott idkereten belül, amelyeknek az eredményei az elny-kockázat arány elemzés évenkénti újbóli értékelésének alapját fogják képezni.

The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja (Marketing Authorisation Holder, MAH) elvégzi a következő vizsgálatokat a megadott időkereten belül, amelyeknek az eredményei az előny- kockázat arány elemzés évenkénti újbóli értékelésének alapját fogják képezni.
http://www.emea.europa.eu/

The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
http://www.emea.europa.eu/

Before adopting its decision, the competent national authority shall notify the right holder of its reassessment of the restrictions, indicating the extent of the right after reassessment, and shall allow him a reasonable time limit to withdraw his application.

A hatáskörrel rendelkező nemzeti szabályozó hatóság, mielőtt elfogadná határozatát, értesíti a jogosultat a korlátozások újraértékeléséről, ennek keretében megjelöli a jogok terjedelmét az újraértékelést követően, és ésszerű határidőt biztosít a kérelemének visszavonására.

The Management Board as the appointing authority should carry out an evaluation of the Executive Director's performance and after that, if appropriate, take a decision on the extension of the term of office. As the evaluation concerns a holder of public o

The Management Board as the appointing authority should carry out an evaluation of the Director's performance and after that, if appropriate, take a decision on the extension of the term of office. As the evaluation concerns a holder of public office and

Megkérték a forgalomba hozatali engedély birtokosát (Marketing Authorisation Holder, MAH) , hogy tegyen javaslatot egy közös EU szint megközelítésre, és tudományosan indokolja azt meg, mivel eltérések voltak a nemzeti szint jóváhagyásokban a Lopid alkalmazását illeten az alábbi kérdésekben:

The MAH was requested to propose and scientifically justify a common EU wide approach as there were divergences between national approvals regarding the use of Lopid in:

When granting rights of use, Member States shall specify whether those rights can be transferred by the holder of the rights, and under which conditions. In the case of radio frequencies, such provision shall be in accordance with Articles 9 and 9b of Directive 2002/21/EC (Framework Directive).

A használati jogok megadása során a tagállamok meghatározzák, hogy a kérdéses jogokat a jogosult átruházhatja-e, és ha igen, milyen feltételekkel. Rádiófrekvenciák esetében ennek a rendelkezésnek összhangban kell lennie a 2002/21/EK irányelv (keretirányelv) 9. és 9b. cikkével.

Kockázat Menedzselési Terv A Forgalombahozatali Engedély Jogosultja (Marketing Authorisation Holder – MAH) vállalja, hogy a forgalomba hozatal engedélyezését kérelmező beadvány 1. 8. 2 moduljában szereplő Kockázatkezelési Terv (RMP – Risk Management Plan) 4- es verziójában – és annak minden további, CHMP által jóváhagyott frissítésében – foglaltaknak megfelelően elvégzi a Farmakovigilancia Tevben részletezett vizsgálatokat és kiegészítő tevékenységeket.
http://www.emea.europa.eu/

The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
http://www.emea.europa.eu/

7. Without prejudice to the provisions of the Specific Directives and taking into account the relevant national circumstances, Member States may lay down rules in order to prevent spectrum hoarding, in particular by setting out strict deadlines for the effective exploitation of the rights of use by the holder of the rights and by applying penalties, including financial penalties or the withdrawal of the rights of use in case of non-compliance with the deadlines. These rules shall be established and applied in a proportionate, non-discriminatory and transparent manner.

(7) A tagállamok – a különös irányelvek rendelkezéseinek sérelme nélkül és a nemzeti körülményeket figyelembe véve – spektrumfelhalmozás megakadályozása érdekében szabályokat írhatnak elő, különösen úgy, hogy szigorú határidőket határoznak meg a használati jogoknak a jogosult általi tényleges kihasználására, és hogy a határidők be nem tartása esetén szankciókat alkalmaznak, többek között pénzbírságot szabnak ki vagy visszavonják a használati jogokat. Ezeket a szabályokat arányos, megkülönböztetésmentes és átlátható módon kell megalkotni és alkalmazni.

Kockázat Menedzselési Terv A Forgalombahozatali Engedély Jogosultja (Marketing Authorisation Holder ­ MAH) vállalja, hogy a forgalomba hozatal engedélyezését kérelmez beadvány 1. 8. 2 moduljában szerepl Kockázatkezelési Terv (RMP ­ Risk Management Plan) 4-es verziójában ­ és annak minden további, CHMP által jóváhagyott frissítésében ­ foglaltaknak megfelelen elvégzi a Farmakovigilancia Tevben részletezett vizsgálatokat és kiegészít tevékenységeket.A következ Idszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentéssel (PSUR) egyidben aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtania az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kockázatkezelési rendszerére vonatkozó CHMP iránymutatásnak megfelelen.

Risk Management PlanThe MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.

Where individual right to use radio frequencies are granted for ?10 years or more and that may not be transferred or leased between undertakings pursuant to Article 9b of Directive 2002/21/EC (Framework Directive) the competent national authority shall ensure that the criteria to grant individual rights of use apply and are complied with for the duration of the licence, in particular upon a justified request of the holder of the right. If those criteria are no longer applicable, the individual right of use shall be changed into a general authorisation for the use of radio frequencies, subject to prior notice and after a reasonable period of time, or shall be made transferable or leaseable between undertakings in accordance with Article 9b of Directive 2002/21/EC (Framework Directive).

A tíz évre vagy tíz évnél hosszabb időtartamra megadott egyedi rádiófrekvencia-használati jogok tekintetében, amelyeket a 2002/21/EK irányelv (keretirányelv) 9b. cikke alapján a vállalkozások egymásra nem ruházhatnak át, és egymásnak nem adhatnak haszonbérbe, az illetékes nemzeti hatóság – különösen a jogosult indokolt kérése alapján – meggyőződik arról, hogy az egyedi használati jog megadásának alapjául szolgáló kritériumok a licenc teljes időszaka alatt teljesülnek-e. Ha ezek a kritériumok már nem érvényesek, az egyedi használati jogot a jogosult előzetes értesítése mellett és kellő idő elteltével az adott rádiófrekvenciákra vonatkozó általános felhatalmazássá kell átalakítani, vagy a 2002/21/EK irányelv (keretirányelv) 9b. cikkének megfelelően a vállalkozások között átruházhatóvá vagy haszonbérbe adhatóvá kell tenni.

1. Member States shall ensure that the rights, conditions and procedures concerning general authorisations and rights of use or rights to install facilities may only be amended in objectively justified cases and in a proportionate manner, taking into consideration, where appropriate, the specific conditions applicable to transferable rights of use for radio frequencies. Except where proposed amendments are minor and have been agreed with the holder of the rights or general authorisation, notice shall be given in an appropriate manner of the intention to make such amendments and interested parties, including users and consumers, shall be allowed a sufficient period of time to express their views on the proposed amendments, which shall be no less than four weeks except in exceptional circumstances.

(1) A tagállamok gondoskodnak arról, hogy az általános felhatalmazásokkal, a használati jogokkal, illetve az eszközök kiépítésére vonatkozó jogokkal összefüggő jogosultságokat, feltételeket és eljárásokat csak objektíve indokolt esetekben és arányos módon, adott esetben az átruházható rádiófrekvencia-használati jogokra alkalmazandó egyedi feltételek figyelembevételével lehessen módosítani. Azon esetek kivételével, amikor a javasolt módosítások kisebb mértékűek és a jogosult vagy az általános felhatalmazások tulajdonosa hozzájárult azokhoz, az ilyen módosításra irányuló szándékot megfelelő módon az érintettek tudomására kell hozni, és az érdekelt feleknek, köztük a felhasználóknak és a fogyasztóknak elegendő időt – hacsak kivételes körülmények nem állnak fenn, legalább négy hetet – kell biztosítani a javasolt módosításokkal kapcsolatos álláspontjuk kifejtésére.

Röviddel ezelőtt találkoztam az amerikai igazságügyi miniszterrel, Eric Holderrel, aki beszélt a feladat nagyságáról, de egyúttal tudatta velem az Egyesült Államok azon kívánságát és akaratát is, hogy részesüljön az európai országok támogatásában, amelyek fogvatartottak európai területre történő befogadásával segítenék az Egyesült Államokat a tábor bezárásában.
http://www.europarl.europa.eu/

A short time ago, I met the Attorney General of the United States, Eric Holder, who explained the scale of the task to me, but who also made me aware of the desire and the will of the United States to benefit from the European Member States' support. This support would entail helping it to close that detention centre by accommodating some of the detainees in Europe.
http://www.europarl.europa.eu/