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Alla base del deferimento vi erano le divergenze riscontrate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto di Xefo e denominazioni associate approvati negli Stati membri dell’ Unione europea in relazione al trattamento a breve termine del dolore da lieve a moderato, del trattamento sintomatico del dolore e dell’ infiammazione nell’ osteoartrosi e del trattamento sintomatico del dolore e dell’ infiammazione dell’ artrite reumatoide.

The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics of Xefo and associated names approved across EU Member States, with respect to the short-term relief of acute mild to moderate pain, symptomatic relief of pain and inflammation in osteoarthritis and symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis.

Last Update: 2012-04-12
Subject: Pharmaceuticals
Usage Frequency: 1
Quality:
Reference: EMEA

Il 16 maggio 2006, la Nycomed Danmark Aps ha presentato all’ EMEA un deferimento ai sensi dell’ articolo 30 della direttiva 2001/ 83/ CE, allo scopo di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), i fogli illustrativi e le etichette autorizzati a livello nazionale del medicinale Xefo e denominazioni associate.

On 16 May 2006 Nycomed Denmark Aps presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Package Leaflets and Labelling of the medicinal product Xefo and associated names.

Last Update: 2012-04-12
Subject: Pharmaceuticals
Usage Frequency: 1
Quality:
Reference: EMEA

Il 22 febbraio 2007 il CHMP ha emesso un parere favorevole, raccomandando l’ armonizzazione dell’ RCP, dell’ etichettatura e del foglio illustrativo per Xefo e denominazioni associate.

The CHMP gave a positive opinion on 22 February 2007 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Xefo and associated names.

Last Update: 2012-04-12
Subject: Pharmaceuticals
Usage Frequency: 1
Quality:
Reference: EMEA

PARERE IN SEGUITO AD UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL’ ARTICOLO 30 PER Xefo e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): lonoxicam

OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Xefo and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lornoxicam

Last Update: 2012-04-12
Subject: Pharmaceuticals
Usage Frequency: 1
Quality:
Reference: EMEA

Xefo e denominazioni associate, compresse film rivestite da 4 mg e 8 mg, compresse film rivestite a rilascio rapido da 8 mg e polvere e solvente per soluzione iniettabile da 8 mg, è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) usato per il trattamento a breve termine del dolore da lieve a moderato, per il trattamento sintomatico del dolore e dell’ infiammazione nell’ osteoartrosi e per il trattamento sintomatico del dolore e dell’ infiammazione nell’ artrite reumatoide.

Xefo and associated names, 4mg and 8mg film-coated tablets, 8mg rapid film coated tablet, and 8mg powder and solvent for solution for injection, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), used for short-term relief of acute mild to moderate pain, symptomatic relief of pain and inflammation in osteoarthritis and symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis.

Last Update: 2012-04-12
Subject: Pharmaceuticals
Usage Frequency: 1
Quality:
Reference: EMEA

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