Należy

Set

Należy
http://www.emea.europa.eu/

Check
http://www.emea.europa.eu/

Kontrole należy dokumentować.

Inspections should be documented.

Szkolenia należy dokumentować.

Training shall be documented.

Ocenę taką należy udokumentować.

The analysis should be documented.

BADANIA, KTÓRE NALEŻY WYKONAĆ

ANALYSES TO BE CONDUCTED

W celu przeprowadzenia kontroli należy:

In order to perform the check:

zakres, który należy zdefiniować;

Extent to be defined;

Należy przygotować Muster dla EK -32 aparaty.

Samples are to be prepared for Final Inspection - 32 sets.

Dlatego należy przygotować dokument formalny.

Therefore, a formal document should be developed.

wymagane zapisy, które należy zdefiniować;

Required records to be defined;

Należy kupić niezbędny osprzęt do regulacji drukarki.

The equipment necessary for the printer adjustment needs to be bought.

Zapisy, które należy prowadzić, dotyczące:

Records to be maintained for:

Należy rozważyć okresową rewalidację dla tego rodzaju procesów.

Periodic revalidation should be considered for these types of processes.

W załączeniu zestawienie działań, które należy podjąć:

Please find enclosed an overview about the actions which are needed to be taken:

Zapisy weryfikacji zakupionego produktu, które należy utrzymywać

Records of the verification of purchased product to be maintained

Zapisy na temat walidacji, które należy prowadzić

Validation records need to be maintained

Okno procesu należy potwierdzić podczas kwalifikacji operacyjnej i procesowej.

The process window is to be proved during the Operational and Process Qualification.

Jako okno procesu należy przyjąć pełny zakres parametrów zmiennych.

The full range of the variable parameters should be accepted as the process window.

Wraz z zakończeniem działań walidacyjnych należy przygotować raport końcowy.

At the conclusion of validation activities, a final report should be prepared.