Zbadaj opakowania pod kątem braku uszkodzeń bariery sterylności, zwracając przy tym szczególną uwagę na zgrzewy.

Examine the packages for integrity of the sterility barrier, paying close attention to seals.

W tym kontekście przestrzega się następujących zasad:

In this context, the following shall be observed:

W tym dokumencie obowiązują definicje przedstawione poniżej.

For this document, the following definitions apply.

Stosuj się w tym zakresie do wymagań okregu.

Follow the district requirements.

Proces brany pod uwagę w tym modelu jest najprostszym możliwym, wiele procesów może być procesami dużymi lub skomplikowanym zestawem podprocesów.

The process under consideration in this model is the simplest possible - many processes may be large and/or a complex set of sub-processes.

Zespół powinien ostrzec o tym, "co może pójść nie tak".

The team should advise “what could go wrong”.

Ogólna strategia polega na tym, aby najpierw spróbować uniemożliwić wystąpienie usterki.

The general strategy is to first attempt to make it impossible for the defect to occur.

uwzględniając przy tym wyniki z poprzednich audytów.

take into account results of previous audits

Istniejące certyfikaty (wyrób i QA) pod nadzorem (certyfikat #, zakres)?

Existing certificates (product and QA) under surveillance (certificate #, Scope)?

Foremka w nowej formie jest za płytka i w związku z tym musimy ją pogłębić.

The mould in the new tool is too shallow and for this reason we must deepen it.

Oba współczynniki stosuje się do podjęcia decyzji o tym, czy proces spełnia swoje wymagania.

Together these two indices are used to decide whether the process meets its requirements.

W razie jakichkolwiek pytań proszę skontaktować się pod numerem telefonu i adresem wymienionymi powżej.

If you have any questions, please contact FDA at the phone number and address above.

Badanie zabarwionych rozmazów pod mikroskopem

Examination of Stained Smears under a Microscope

W tym czasie dał się poznać jako zdolny i wszechstronny pracownik, otwarty na nowe zagadnienia i wyzwania.

During his employment with our company he proved to be a skilled, versatile employee who was open to new issues and challenges.

Rozumienie ryzyka związanego z tym zakładem

Understanding the Risk at this Facility

W tym kontekście ustanowione są i wdrożone kontrole / inne działania, które weryfikują zgodność produktu z wymaganiami.

In this context inspection/other activities shall be established and implemented which verify product conformity with requirements.

Każde działanie korygujące zastosowane do procesu produkcyjnego powinno brać pod uwagę przeprowadzenie walidacji/ powtórnej walidacji procesu.

Each corrective action applied to a manufacturing process should include the consideration for conducting process validation/revalidation.

4. Jeśli jest zbyt płytko wyformowana foremka pod aparat, ostre części aparatu przebijają papier podczas zgrzewania.

4. If the deep-drawn pocket for the set is too shallow, sharp parts of the set puncture paper during the sealing.

Obserwować szkiełka pod mikroskopem (powiększenie 100x).

observe the slides under a microscope (100 x magnification)

Poza tym przeprowadza się próbę rozciągania z uzyciem zrywarki <PROTECTED>.

Additionally a tensile test using the <PROTECTED> tester is performed.