jest przeznaczony do:

which is intended for:

jest przeznaczony

which is intended for

Wyrób

Product

Produkt jest przeznaczony do szybkiego łączenia plastików, elastomerów i metali spoiną o wysokiej wytrzymałości.

The Product is designed for fast and high-strength bonding of plastics, elastomers and metals.

(2) czy wyrób był używany do terapii lub diagnostyki i

(2) Whether the device was being used for treatment or diagnosis; and

2. wadliwie zadziałał i że wyrob medyczny lub jakikolwiek inny wyrób wprowadzony do obrotu przez wytwórcę lub

2. has malfunctioned and that the device or any other device marketed by the manufacturer or

Należy użyć poniższego linku w celu określenia, czy wyrób jest wyrobem klasy I zwolnionym z wymagań QS.

Use the following link to determine if a device is Class I exempt from QS requirements.

50 - 900 ml n wyrób).

50 – 900 ml per device)

(d) Zapisy dotyczące zgodności, które demonstrują, że wyrób jest zgodny z <PROTECTED>.

(d) The acceptance records which demonstrate the device is manufactured in accordance with the <PROTECTED>;

Wady przetwarzania mogą stać się widoczne tylko wówczas, jeżeli półprodukt jest przetwarzany dalej lub gotowy wyrób jest używany.

Processing deficiencies may only become apparent after an intermediate component is further processed or the finished product is in use.

(1) czy wyrób nie spełnił wymagań,

(1) Whether the device failed to meet specifications;

- Inokulowany wyrób należy pozostawić w komorze przepływu laminarnego (<PROTECTED>) do momentu wyschnięcia.

- the inoculated device should be left in Laminar-Flow-Bank(<PROTECTED>) to dry

Istniejące certyfikaty (wyrób i QA) pod nadzorem (certyfikat #, zakres)?

Existing certificates (product and QA) under surveillance (certificate #, Scope)?

Zapakowany i sterylny wyrób musi być kompletny (kompletność wyrobu).

The packed and sterile device must be complete (completeness of the device)

W razie uzyskania akceptowalnych wartości proces systematycznie wytwarza wyrób mieszczący się w granicach specyfikacji.

If acceptable values are obtained, the process consistently produces product that meets the specification limits.

Okres przechowywania nieaktualnych dokumentów kontrolowanych, zgodnie z którymi wyprodukowano wyrób medyczny i przetestowano go, to

Retention period of obsolete controlled documents to which MD have been manufactured and tested shall be

• Firma rozprowadza wyrób podlegający monitorowaniu i nie dysponuje systemem monitorującym.

• Firm distributes tracked device and does not have a tracking system.

Czas przeznaczony na pracę nad tymi obszarami podporządkowanymi jest uśredniany w modułach planu roboczego audytów poziomu 1 i poziomu 2.

Time for coverage of these satellites is averaged into the Level 1 and Level 2 inspectional work plan modules.

- Należy obliczyć przeciętną liczbę j.t.k. na wyrób.

- the average number of CFU per device should be calculated

Taki wyrób oraz osoba odpowiedzialna za niewypełnienie postanowień są przedmiotem działań prawnych.

Such a device, as well as any person responsible for the failure to comply, is subject to regulatory action.