Requerente
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Dosaggio
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Requerente
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Richiedente
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Requerente
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Applicant
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Requerente
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commercio
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requerente,

attore,

a) Requerente

a) Il richiedente

Autoridade requerente

Autorità richiedente

2. Requerente:

2. Associazione:

i) Requerente:

i) richiedente:

- o Resumo das Características do Medicamento proposto pelo requerente foi
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- il riassunto delle caratteristiche dei prodotti proposto dal richiedente è stato
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b) O resumo das características do medicamento proposto pelo requerente deve ser alterado;

b) il riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto dal richiedente deve essere modificato;

b) O resumo das características do medicamento proposto pelo requerente deve ser alterado;

b) il riassunto delle caratteristiche del prodotto dovrebbe essere modificato;

- Além do Resumo das Características do Medicamento proposto, o requerente apresentou,
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- il richiedente ha inoltre presentato, oltre al riassunto delle caratteristiche del prodotto, una proposta
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1. Se o pedido de licença obrigatória for referente a um medicamento, o requerente pode recorrer:

1. Quando la domanda di licenza obbligatoria riguarda un prodotto medicinale il richiedente può ricorrere:

medicamento, os dados disponíveis são considerados suficientes para apoiarem a dose de 50 U/ axila proposta pelo requerente;
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dati esistenti sono sufficienti per confermare la dose di 50U/ ascella proposta dal richiedente;
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1. A Agência informa imediatamente o requerente se o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário for do parecer que:

1. L'agenzia informa immediatamente il richiedente quando dal parere del comitato per i medicinali veterinari risulta quanto segue:

1. A Agência informa imediatamente o requerente se o Comité dos Medicamentos para Uso Humano for do parecer que:

1. L'agenzia informa immediatamente il richiedente quando dal parere del comitato per i medicinali per uso umano risulta quanto segue:

Comité, o Resumo das Características do Medicamento proposto pelo requerente foi alterado nos termos constantes do Anexo III.
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riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto dal richiedente è stato modificato come riportato nell’ allegato III.
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a) O requerente não demonstrou de forma adequada e suficiente a qualidade, a segurança ou a eficácia do medicamento veterinário;

a) il richiedente non ha dimostrato in modo adeguato o sufficiente la qualità, la sicurezza o l'efficacia del medicinale veterinario;

b) Assegurar o acompanhamento adequado de todos os pedidos e solicitações apresentados pelo mesmo requerente relativamente a um determinado medicamento;

b) garantire l’esame adeguato di tutte le richieste e domande presentate dallo stesso richiedente e collegate ad un particolare medicinale;