Doposiaľ zistená frekvencia inhibítorov FVIII je v rámci očakávaného a predtým pozorovaného rozmedzia.

The frequency of FVIII inhibitors detected so far are within the expected and previously observed range.

Ani u 53 detských jedincov mladších ako 6 rokov, ktorým bola taktiež diagnostikovaná závažná až stredne závažná hemofília A (FVIII 2%) a ktorí boli predtým vystavení koncentrátom faktora VIII po dobu 50 dní, sa nezistil žiadny inhibítor FVIII.

Also, in 53 paediatric subjects under the age of 6, also diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII 2%) , with previous exposure to Factor VIII concentrates 50 days, no FVIII inhibitor was detected.

Ani u 53 detských jedincov mladších ako 6 rokov, ktorým bola taktiež diagnostikovaná závažná až stredne závažná hemofília A (FVIII = 2%) a ktorí boli predtým vystavení koncentrátom faktora VIII po dobu 50 dní, sa nezistil žiadny inhibítor FVIII.

26 under the age of 6, also diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII 2%) , with previous exposure to Factor VIII concentrates 50 days, no FVIII inhibitor was detected.

Famakokinetické parametre odvodené zo skríženej štúdie pacientov ukazuje nasledovná tabuľka:Farmakokinetický Stred SD parameter AUC0-t (IU-h/ml) 19. 9 4. 9 t1/2 (h) 14. 8 5. 6 CL (ml/h/kg) 2. 4 0. 75 MRT (h) 20. 2 7. 4 K-hodnota 2. 4 0. 38 (IU/dl vzostup FVIII: C na IU/kg daného FVIII)

Mean 19.9 14.8 2.4SD 4.9 5.6 0.756Median19.9 12.7 2.3MRT (h) K-value (IU/dl increase in FVIII: C per IU/kg FVIII given)

Počas klinických štúdií s ADVATE u 145 detí (2 roky vek 12 rokov) , dospievajúcich (12 rokov vek 16 rokov) a dospelých (vek 16 rokov) , ktorým bola diagnostikovaná závažná až stredne závažná hemofília A (FVIII 2%) a ktorí boli predtým vystavení koncentrátom faktora VIII po dobu 150 dní, sa po 26 dňoch expozície ADVATE vyvinul nízky titer inhibítora (2, 4 BU v modifikovanej Bethesdovej skúške) u jedného jedinca.

During clinical trials with ADVATE in 145 children (2 years age 12 years) adolescents (12 years age 16 years) and adults (age 16 years) , diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII 2%) , with6 previous exposure to Factor VIII concentrates 150 days, one subject developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.

Počas klinických štúdií s ADVATE u 145 detí (2 roky vek 12 rokov) , dospievajúcich (12 rokov vek 16 rokov) a dospelých (vek 16 rokov) , ktorým bola diagnostikovaná závažná až stredne závažná hemofília A (FVIII = 2%) a ktorí boli predtým vystavení koncentrátom faktora VIII po dobu 150 dní, sa po 26 dňoch expozície ADVATE nízky titer inhibítora (2, 4 BU v modifikovanej Bethesdovej skúške) vyvinul u jedného jedinca.

During clinical trials with ADVATE in 145 children (2 years age 12 years) adolescents (12 years age 16 years) and adults (age 16 years) , diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII 2%) , with previous exposure to Factor VIII concentrates 150 days, one subject developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.

Počas klinických štúdií s ADVATE u 145 detí (2 roky vek 12 rokov) , dospievajúcich (12 rokov vek 16 rokov) a dospelých (vek 16 rokov) , ktorým bola diagnostikovaná závažná až stredne závažná hemofília A (FVIII = 2%) a ktorí boli predtým vystavení koncentrátom faktora VIII po dobu 150 dní, sa po 26 dňoch expozície ADVATE vyvinul nízky titer inhibítora (2, 4 BU v modifikovanej Bethesdovej skúške) u jedného jedinca.

During clinical trials with ADVATE in 145 children (2 years age 12 years) adolescents (12 years age 16 years) and adults (age 16 years) , diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII 2%) , with previous exposure to Factor VIII concentrates 150 days, one subject developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.