NAVEDBA ENE ALI VEC ZDRAVILNIH UCINKOVIN
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COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
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Narejenih je bilo vec klinicnih študij in potrdile so ucinkovitost in varnost pri osteoartritisu in revmatoidnem artritisu.
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Sono stati effettuati numerosi studi clinici che hanno confermato l’ efficacia e la sicurezza di celecoxib nell’ osteoartrosi e nell’ artrite reumatoide.
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V kontroliranih preskušanjih je celekoksib dobivalo približno 7. 400 bolnikov; približno 2. 300 od teh ga je dobivalo 1 leto ali vec.
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Circa 7.400 pazienti sono stati trattati con celecoxib in studi clinici controllati; di questi, circa 2.300 hanno assunto il farmaco per 1 anno o più.
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Vendar pri zdravih preiskovancih v majhnih študijah z vec odmerki 600 mg (trikratni najvecji priporoceni odmerek) dvakrat na dan celekoksib ni vplival na agregacijo trombocitov in cas krvavitve v primerjavi s placebom.
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Tuttavia, in studi di dimensioni ridotte, condotti su volontari sani con dosi multiple da 600 mg BID (3 volte il dosaggio massimo raccomandato), celecoxib non ha evidenziato alcun effetto sull’ aggregazione piastrinica e sul tempo di sanguinamento rispetto al placebo.
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Na podlagi konvencionalnih raziskav toksicnosti, genotoksicnosti ali kancerogenosti veckratnih odmerkov zdravila menijo, da zdravilo ne pomeni posebnega tveganja za ljudi, t. j. ne vec od tistega, kar je že bilo omenjeno v drugih poglavjih tega dokumenta.
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In uno studio di tossicità a due anni in ratti maschi a dosi elevate è stato osservato un aumento di trombosi in tessuti diversi dalla ghiandola surrenale.
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§ Po vrednotenju podatkov o hudih kožnih reakcijah je celekoksib povezan z zelo redkimi pojavi hudih kožnih reakcij, kot je razvidno iz klinicnih študij in postmarketinškega nadzora, katerih analiza je pokazala vec dejavnikov tveganja za pojav hudih kožnih reakcij s celekoksibom.
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§ A seguito della valutazione dei dati relativi a reazioni cutanee gravi, il celecoxib è associato all’ insorgenza estremamente rara di reazioni cutanee gravi rivelate in studi clinici e nella vigilanza post-commercializzazione; questa analisi ha evidenziato diversi fattori di rischio per la presenza di tali reazioni cutanee gravi con celecoxib.
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Pri drugih klinicnih preskušanjih na bolnikih po operaciji srca in pomanjkanjem antitrombina (n =118) in zdravih prostovoljcih (n =102) so neželeni ucinki, povezani z zdravljenjem z zdravilom ATryn, ki so jih opazili vec kot enkrat, navedeni po razvrstitvi telesnega sistema organov v spodnji preglednici.
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In altre sperimentazioni cliniche su pazienti con deficit congenito di antitrombina e reduci da interventi cardiochirurgici (n=118) e su volontari sani (n=102), gli effetti indesiderati riportati come correlati al trattamento con ATryn ed osservati più di una volta sono riportati nella tabella seguente, elencati secondo la Classificazione Sistemica Organica.
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5. Države clanice zagotovijo, da ribolovni napori plovil z dovoljenji za globokomorski ribolov, merjeni v kilovat-dnevih odsotnosti iz pristanišca, v letu 2006 ne bodo presegali 80% povprecnega letnega ribolovnega napora, ki so ga plovila zadevne države clanice zabeležila v letu 2003 pri ulovu globokomorskih vrst s seznamov v Prilogi I in tocki 15 Priloge III k Uredbi (ES) št. 2347/2002, na podlagi dovoljenj za globokomorski ribolov. Ta odstavek se uporablja samo za ribolovne plovbe, kjer se ujame vec kot 100 kilogramov globokomorskih vrst z izjemo velike srebrenke.

5. Gli Stati membri garantiscono che, per il 2006, i livelli, misurati in chilowatt-giorni fuori dal porto, dello sforzo di pesca messo in atto da navi titolari di permessi di pesca per acque profonde non superino l'80% dello sforzo di pesca annuale medio messo in atto dalle navi dello Stato membro interessato nel 2003 durante le uscite per le quali erano titolari di permessi di pesca per acque profonde e sono state catturate specie di acque profonde di cui all’allegato I e al punto 15 dell’allegato III del regolamento (CE) n. 2347/2002. Il presente paragrafo si applica unicamente alle sortite di pesca in cui sono stati catturati più di 100 kg di specie di acque profonde diverse dalla specia argentina.