Dessa överenskommelser beskrivs i version 2 (daterad augusti 2007) i riskhanteringsplanen (RMP) som presenteras i modul 1. 8. 2. i ansökan om godkännande för försäljning, samt i de med CHMP överenskomna efterföljande uppdateringar i RMP.
http://www.emea.europa.eu/

Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 2 (ze srpna 2007) plánu řízení rizik (RMP), uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
http://www.emea.europa.eu/

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) kommer att se över kompletterande information som kommer att bli tillgänglig enligt en överenskommen tidtabell och denna sammanfattning kommer att aktualiseras vid behov.
http://www.emea.europa.eu/

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) každoročně přezkoumá dodatečné informace, které obdrží v souladu se schváleným časovým rozvrhem, a podle potřeby bude tento souhrn aktualizovat.
http://www.emea.europa.eu/

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) kommer att se över kompletterande information som kommer att bli tillgänglig enligt en överenskommen tidtabell och denna sammanfattning kommer att aktualiseras vid behov.
http://www.emea.europa.eu/

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) bude v souladu s dohodnutým harmonogramem prověřovat doplňující informace, které se vyskytnou, a tento souhrn bude dle potřeby aktualizován.
http://www.emea.europa.eu/

Pfizer Ltd. åtar sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som specificeras i version 1 av riskhanteringsplanen (RMP) presenterade i marknadsföringsgodkännandet och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP enligt överenskommelse med CVMP.
http://www.emea.europa.eu/

Pfizer Ltd se zavázal vykonat studie a další farmakovigilanční aktivity vypsané ve verzi 1 plánu řízení rizik (Risk Management Plan, RMP) uvedeného v rozhodnutí o registraci a jakékoli následné aktualizace RMP odsouhlasené CVMP.
http://www.emea.europa.eu/

Företaget som tillverkar PhotoBarr utarbetar utbildningsmaterial i överenskommelse med läkemedelsmyndigheterna i medlemsstaterna.
http://www.emea.europa.eu/

Společnost, která přípravek PhotoBarr vyrábí, připravuje ve shodě s orgány pro regulaci léčivých přípravků v členských státech vzdělávací materiály.
http://www.emea.europa.eu/

CMD( v) kunde inte nå någon överenskommelse dag 60 i detta förfarande, eftersom Frankrike och Italien vidhöll sina ståndpunkter.
http://www.emea.europa.eu/

Skupina CMD( v) nedosáhla do 60. dne tohoto prověřování dohody, protože Francie a Itálie trvaly na svých obavách.
http://www.emea.europa.eu/

Dessutom har följande ordalydelse medtagits enligt överenskommelse av PhVWP i oktober 2005 och januari 2007:
http://www.emea.europa.eu/

Tento bod byl navíc doplněn o následující text, který byl pracovní skupinou pro farmakovigilanci odsouhlasen v říjnu 2005 a v lednu 2007:
http://www.emea.europa.eu/

Dessa medlemsstater kunde inte nå en överenskommelse.
http://www.emea.europa.eu/

Uvedené členské státy v této věci nedokázaly dospět ke shodě.
http://www.emea.europa.eu/

Kvalitetsfrågor För att dessutom nå en överenskommelse om den huvudsakliga kvalitetsdelen i produktresumén (hållbarhet, förvaringsanvisningar) tog CHMP även tillfället i akt att harmonisera kvalitetsdokumentationen beträffande ett antal mindre frågor som rörde läkemedelssubstansen och den färdiga produktens tillverkning och kontroll.
http://www.emea.europa.eu/

Otázky týkající se kvality V zájmu dosažení dohody ohledně hlavní části souhrnu údajů o přípravku týkající se kvality (doba použitelnosti, podmínky uchovávání) výbor CHMP využil příležitost k harmonizaci dokumentace týkající se kvality, zejména pokud jde o řadu menších nesrovnalostí souvisejících s výrobou a kontrolou léčivé látky a hotového výrobku.
http://www.emea.europa.eu/

För samtliga farmaceutiska former och styrkor av lornoxikam Följande ordalydelse har medtagits enligt överenskommelse av arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) i januari 2007:
http://www.emea.europa.eu/

Všechny lékové formy a síly přípravku lornoxicam Byl doplněn následující text, který byl pracovní skupinou pro farmakovigilanci odsouhlasen v lednu 2007:
http://www.emea.europa.eu/

Varningar och försiktighet – avsnitt 4. 4 För samtliga farmaceutiska former och styrkor av lornoxikam Följande ordalydelse har medtagits enligt överenskommelse av PhVWP i oktober 2005 och januari 2007:
http://www.emea.europa.eu/

Zvláštní upozornění a opatření pro použití – bod 4. 4 Všechny lékové formy a síly přípravku lornoxicam Byl doplněn následující text, který byl pracovní skupinou pro farmakovigilanci odsouhlasen v říjnu 2005 a v lednu 2007:
http://www.emea.europa.eu/

Innehavaren av godkännande för försäljning skall före lanseringen av produkten, och enligt överenskommelse med behöriga myndigheter i medlemsländerna, tillhandahålla vårdpersonal på dialyskliniker och återförsäljande apotek följande:
http://www.emea.europa.eu/

Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s autoritami příslušného členského státu, že před uvedením na trh poskytne zdravotníkům v dialyzačních centrech a lékárnách následující:
http://www.emea.europa.eu/

Detaljerna i PPP skall överenskommas med de nationella behöriga myndigheterna i varje medlemstat och genomföras innan produkten släpps ut på marknaden.
http://www.emea.europa.eu/

Podrobnosti PPP se dohodnou s příslušným orgánem v každém členském státě a zavedou před uvedením přípravku na trh.
http://www.emea.europa.eu/

Innehavaren av godkännandet för försäljning måste före försäljning, enligt överenskommelse med behöriga myndigheter i medlemsstaterna, tillse att alla läkare i landet som avser att förskriva TYSABRI förses med följande artiklar:
http://www.emea.europa.eu/

Držitel rozhodnutí o registraci musí před uvedením na trh na základě dohody s kompetentními orgány v členských zemích celostátně zajistit, aby všichni lékaři, kteří TYSABRI hodlají předepisovat, obdrželi balíček pro lékaře, obsahující následující části:
http://www.emea.europa.eu/

Innehavaren av godkännandet för försäljning före försäljning, enligt överenskommelse med behöriga myndigheter i medlemsstaterna, måste tillse att alla läkare i landet som avser att förskriva Tysabri förses med följande artiklar:
http://www.emea.europa.eu/

Držitel rozhodnutí o registraci musí před uvedením na trh na základě dohody s kompetentními orgány v členských zemích celostátně zajistit, aby všichni lékaři, kteří TYSABRI hodlají předepisovat, obdrželi balíček pro lékaře, obsahující následující části:
http://www.emea.europa.eu/

Om denna studie inte påbörjas eller i övrigt inte kan besvara de ställda frågorna förbinder sig sökanden att återuppta en diskussion och träffa en överenskommelse med CHMP beträffande möjligheten att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (alternativt annan överenskommen design) på patienter med amyloidos.
http://www.emea.europa.eu/

Pokud nebude studie zahájena nebo nebude možno sledovat uvedené parametry, žadatel obnoví diskusi a požádá o souhlas CPMP, aby mohl uskutečnit randomizovanou kontrolovanou studii (nebo studii s alternativním designem) u pacientů s amyloidózou.
http://www.emea.europa.eu/

Medlemsländerna ska överenskomma med innehavaren av godkännandet för försäljning om detaljerna för implementeringen av övervakningsstudien efter godkännandet i varje medlemsland och säkerställa att implementeringen är införd innan marknadsföring av produkten.
http://www.emea.europa.eu/

Členské státy se dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci na podrobnostech zavedení systému postmarketinkového sledování v každém členském státě a zajistí, aby byl realizován před uvedením tohoto léčivého přípravku na trh.
http://www.emea.europa.eu/

Detaljerna för implementeringen av övervakningsstudien efter godkännandet, ska överenskommas med den nationella läkemedelsmyndigheten i varje medlemsland och vara införd innan marknadsföring av produkten.
http://www.emea.europa.eu/

Podrobnosti zavedení systému postmarketinkového sledování musí být schváleny národním regulačním úřadem v každém členském státě a systém musí být realizován před uvedením tohoto léčivého přípravku na trh.
http://www.emea.europa.eu/

Detaljerna avseende genomförandet av övervakningsprogrammet/ registret skall överenskommas med den nationella läkemedelsmyndigheten i varje medlemsland.
http://www.emea.europa.eu/

Podrobnosti o provozu programu dohledu/ rejstříku budou v souladu s Národními kompetentními orgány v každém členském státu.
http://www.emea.europa.eu/

Detaljer om hur detta program skall genomföras skall överenskommas med innehavaren av godkännandet för försäljning och realiseras innan produkten lanseras.
http://www.emea.europa.eu/

Podrobnosti toho, jak bude PPP implementován, musí být dohodnuty s držitelem rozhodnutí o registraci a zrealizovány ještě před uvedením přípravku na trh.
http://www.emea.europa.eu/