Syftet med strategin är att öka effektiviteten och förbättra öppenheten samt att stödja och underlätta tillämpningen av de förfaranden som föreskrivs i lagstiftningen.
http://www.emea.europa.eu/

Tato strategie se zaměřuje na zvýšení efektivnosti a transparentnosti a na podporu a zjednodušení postupů zavedených právními předpisy.
http://www.emea.europa.eu/

Översikten är avsedd som ett stöd för kommissionen vid utarbetandet av rapporten till Europaparlamentet och rådet om tillämpningen av relevant lagstiftning i fråga om traditionella växtbaserade läkemedel.
http://www.emea.europa.eu/

Tento přehled má podpořit Komisi při přípravě zprávy Evropskému parlamentu a Radě ohledně použití příslušných ustanovení právních předpisů týkajících se tradičních rostlinných léčivých přípravků.
http://www.emea.europa.eu/

I generiska tillämpningar görs till exempel en preklinisk överbryggning som tillåter extrapolering till situationen på fältet.
http://www.emea.europa.eu/

Například u generických aplikací se stanoví předklinická souvztažnost, která umožňuje extrapolaci na terénní podmínky.
http://www.emea.europa.eu/

Sökanden uppgav att för farmakokinetiska studier påvisas ekvivalens vanligtvis genom tillämpning av en gräns på + / - 20% för den 90% CI och tillämpade därför dessa gränser på FDP- jämförelsen, trots EMEA: s aktuella riktlinje som förordar gränser på + / - 15% för in vitro- ekvivalens och gränser på + / - 20% för in vivo- farmakokinetisk ekvivalens.
http://www.emea.europa.eu/

Žadatel uvedl, že ve farmakokinetických studiích se rovnocennost prokazuje obvykle s použitím + / – 20% limitu pro 90% IS, a tyto limity proto také použil při srovnávání na základě metody s přesně stanovenou dávkou (FDP), přestože agentura EMEA ve své nedávno vydané směrnici doporučuje + / – 15% limity pro rovnocennost in vitro a + / – 20% limity pro farmakokinetickou rovnocennost in vivo.
http://www.emea.europa.eu/

Och så ofta någon rättssak drages inför eder av edra bröder, som bo i sina städer, det må gälla dom i en blodssak eller eljest tillämpning av lag och bud, stadgar och rätter, då skolen I varna dem, så att de icke ådraga sig skuld inför HERREN, varigenom förtörnelse kommer över eder och edra bröder. Så skolen I göra, för att I icke mån ådraga eder skuld.
2 Chronicles 19.10

A při všeliké rozepři, kteráž by přišla před vás od bratří vašich, kteříž bydlí v městech svých, buď mezi krví a krví, mezi zákonem a přikázaním, ustanoveními a soudy, napomenete jich, aby nehřešili proti Hospodinu, tak aby nepřišla prchlivost na vás, ani na bratří vaše. Tak čiňte, a neuběhnete v hřích.
2 Chronicles 19.10

Bioekvivalens med originalläkemedlet bör visas genom en lämplig studie av biotillgänglighet, eller också bör tillräckliga data med avseende på restmängder och effekt för denna tillämpning lämnas in till relevant nationell myndighet för fortsatt bedömning.
http://www.emea.europa.eu/

Bioekvivalence s referenčním přípravkem by měla být prokázána náležitou studií bioekvivalence, nebo by pro tento druh žádosti měly být předloženy náležité údaje s ohledem na rezidua a účinnost, a výsledky takové studie, popř. zmíněné údaje, by měly být předloženy k dalšímu posouzení příslušnému orgánu na národní úrovni.
http://www.emea.europa.eu/

Vid tillämpning av ett föreslaget gränsvärde på S ≤2 µg/ ml upptäcktes ingen resistens mot cefovecin hos Pasteurella multocida och Fusobacterium spp. fältisolat.
http://www.emea.europa.eu/

Při aplikaci navrhovaného mikrobiologického break- pointu S ≤ 2 µg nebyla zjištěna žádna rezistence k cefovecinu u terénních izolátů Pasteurella multocida a Fusobacterium spp.
http://www.emea.europa.eu/

I klinisk tillämpning skulle detta innebära att moxifloxacin bör användas i kombination med en godkänd agent som är aktiv mot fluorokinolonresistenta N. gonorrhoeae (till exempel en cefalosporin) för empirisk behandling av bäckeninflammation, om inte moxifloxacinresistenta N. gonorrhoeae kan uteslutas.
http://www.emea.europa.eu/

V klinické praxi by to znamenalo, že v případech, kdy by nebylo možné vyloučit rezistenci N. gonorrhoeae vůči fluorochinolonu, by se moxifloxacin měl používat k empirické léčbě PID v kombinaci se schválenou látkou účinnou proti N. gonorrhoeae rezistentnímu vůči fluorochinolonu (např. s cefalosporinem).
http://www.emea.europa.eu/

Vid tillämpning av ett föreslaget gränsvärde på I ≤ 4 µg/ ml var cefovecinresistensen hos S. intermedius och betahemolytiska Streptococci- isolat mindre än 0, 02%.
http://www.emea.europa.eu/

Při aplikaci navrhovaného mikrobiologického break- pointu I ≤ 4 µg/ ml, cefovecinová rezistence u S. intermedius a beta- hemolytických izolátů streptokoků byla nižší než 0, 02%.
http://www.emea.europa.eu/

Konsolidering och fullständig tillämpning av de förfaranden EMEA införde 2005, sedan EU: s nya läkemedelslagstiftning trätt i kraft.
http://www.emea.europa.eu/

Konsolidace a plná funkčnost postupů, které agentura zavedla v roce 2005 poté, co v účinnost vstoupily nové právní předpisy EU ve farmaceutické oblasti.
http://www.emea.europa.eu/

Myndigheten tillhandahöll systematiskt utförlig information i form av pressmeddelanden och dokument med frågor och svar för att förklara vetenskapliga yttranden på ett antal områden, bland annat läkemedelssäkerhet, nya tillämpningar, nya tekniska framsteg och förfarandet för godkännande av vacciner mot pandemisk influensa, liksom allmänna dokument med frågor och svar för att bidra till kommunikationen om frågor som användning av humanitära skäl (” compassionate use ”) eller generiska och biologiskt likartade läkemedel.
http://www.emea.europa.eu/

Agentura systematicky poskytovala srozumitelné informace formou tiskových zpráv a dokumentů otázek a odpovědí, aby vysvětlila vědecká stanoviska v mnoha oblastech, včetně bezpečnosti léčivých přípravků, nových typů žádostí, nového technologického pokroku a postupu schvalování vakcín proti pandemické chřipce, i obecné dokumenty s otázkami a odpověďmi, aby se napomohlo komunikaci o tématech, jako jsou použití na základě principu tzv. compassionate use nebo generické a podobné biologické léčivé přípravky.
http://www.emea.europa.eu/

Arbetet med att bättre definiera mindre användningsområden och begränsade marknader fortsätter, i syfte att underlätta användningen av riktlinjerna och möjliggöra en harmoniserad tillämpning i hela EU.
http://www.emea.europa.eu/

Dále se pracuje na lepší definici minoritních užití a omezených trhů, aby se umožnilo využití pokynů a jejich harmonizované zavedení po celé EU.
http://www.emea.europa.eu/

Ytterligare framsteg gjordes när det gäller upptäckt av tecken på biverkningar i EudraVigilance genom införande av ett nytt system för dataanalys, utarbetande av riktlinjer om tillämpning av statistiska metoder för upptäckt av tecken i systemet för dataanalys samt initiativ för att åtgärda konstaterade problem med efterlevnad av de snävare tidsramarna för rapportering och kvaliteten på de uppgifter som lämnas in.
http://www.emea.europa.eu/

Bylo dosaženo dalšího pokroku, pokud jde o odhalování signálů v EudraVigilance, a to prostřednictvím: zavedení nového systému pro analýzu údajů; navržení pokynů pro využití statistických metod pro odhalování signálů v systému analýzy údajů; a prostřednictvím iniciativy uskutečněné pro řešení stanovených problémů ve vztahu k dodržování rychlého předkládání zpráv a jakosti předkládaných údajů.
http://www.emea.europa.eu/

För att bättre förbereda sig själv och nätverket för tillkomsten av nya behandlingsmetoder och tekniker kommer myndigheten att främja en tidig dialog med sponsorer av potentiella tillämpningar för avancerad terapi och nya produkter och tekniker.
http://www.emea.europa.eu/

Aby se agentura i síť lépe připravila na příchod nových léčebných postupů a technologií, bude prosazovat včasný dialog s těmi, kteří budou potenciálně podávat žádosti týkající se moderních léčebných postupů, nových přípravků i technologií.
http://www.emea.europa.eu/

21 Populationsfarmakokinetik Farmakokinetiken hos Caelyx utvärderades hos 120 patienter från 10 olika kliniska studier genom att använda en populationsfarmakokinetisk tillämpning.
http://www.emea.europa.eu/

Populační farmakokinetika Farmakokinetika přípravku Caelyx byla hodnocena u 120 pacientů v 10 různých klinických studiích, využívajících metody populační farmakokinetiky.
http://www.emea.europa.eu/

Tillämpning av nya tillsynsförfaranden som förfaranden för snabbare prövning, villkorligt godkännande för försäljning och användning av humanitära skäl (” compassionate use ”).
http://www.emea.europa.eu/

Nové regulační postupy, včetně urychleného hodnocení, podmínečné registrace, povolení užívání na základě principu tzv. compassionate use.
http://www.emea.europa.eu/

I klinisk tillämpning är dessa fall vanligen begränsade till fall där en kombination med en godkänd agent som är aktiv mot fluorokinolonresistanta N. gonorrhoeae inte är möjlig eller till fall där en annan behandling har misslyckats.
http://www.emea.europa.eu/

V klinické praxi se tyto případy obvykle omezují na ty, kdy není možno použít kombinaci se schválenou látkou účinnou proti N. gonorrhoeae rezistentnímu vůči fluorochinolonu, nebo když jiná terapie selhala.
http://www.emea.europa.eu/