Mindre vanlig: stegrade värden av aminotransferaser associerade med hepatit/eller ikterus.

Uncommon: aminotransferase elevations associated with hepatitis and/or jaundice.

Mindre vanlig: stegrade värden av aminotransferaser associerade med hepatit / eller ikterus.
http://www.emea.europa.eu/

Uncommon: aminotransferase elevations associated with hepatitis and/or jaundice.
http://www.emea.europa.eu/

Dessutom observerades en ökad incidens av höjda aminotransferaser hos patienter som fick samtidig terapi.
http://www.emea.europa.eu/

In addition, an increased incidence of elevated aminotransferases was observed in patients receiving concomitant therapy.
http://www.emea.europa.eu/

Förhöjda aminotransferaser före inledande av behandling (aspartataminotransferas (ASAT) och/eller alaninaminotransferas (ALAT) 3 x ULN) .

Elevated aminotransferases prior to initiation of treatment (aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) 3 x ULN) .

Behandlingen skall avbrytas vid symptomatisk hyperlaktatemi och metabol acidos/laktacidos, progressiv hepatomegali eller snabbt stigande aminotransferaser.

Treatment with NRTIs should be discontinued if there is symptomatic hyperlactatemia and metabolic/lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.

Förhöjda aminotransferaser före inledande av behandling (aspartataminotransferas (ASAT) och/ eller alaninaminotransferas (ALAT) > 3 x ULN).
http://www.emea.europa.eu/

Elevated aminotransferases prior to initiation of treatment (aspartate aminotransferase (AST) and/ or alanine aminotransferase (ALT) > 3 x ULN).
http://www.emea.europa.eu/

Liksom med andra lipidsänkande läkemedel, har måttliga ( 3 x ULN) förhöjningar av aminotransferaser rapporterats vid behandling med simvastatin.

If the transaminase levels show evidence of progression, particularly if they rise to 3 x ULN and are persistent, simvastatin should be discontinued.

Behandlingen med nukleosidanaloger ska avbrytas vid symtomatisk hyperlaktatemi och metabolisk acidos/lactacidos, progressiv hepatomegali eller snabbt stigande nivåer av aminotransferaser.

Treatment with nucleoside analogues should be discontinued if there is symptomatic hyperlactatemia and metabolic/lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.

Behandlingen med nukleosidanaloger skall avbrytas vid symtomatisk hyperlaktatemi och metabolisk acidos/laktacidos, progressiv hepatomegali eller snabbt stigande nivåer av aminotransferaser.

Treatment with nucleoside analogues should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactatemia and metabolic/lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.

Behandlingen med nukleosidanaloger skall avbrytas vid symtomatisk hyperlaktatemi och metabolisk acidos/lactacidos, progressiv hepatomegali eller snabbt stigande nivåer av aminotransferaser.

Treatment with nucleoside analogues should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactatemia and metabolic/lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.

Patienter med tidigare leversjukdom (cirros eller klinisk signifikant förhöjda aminotransferaser) och patienter som behandlas med annan terapi för PAH (t. ex. prostanoider) var uteslutna.

Patients with pre-existent hepatic disease (cirrhosis or clinically significantly elevated aminotransferases) and patients using other targeted therapy for PAH (e. g. prostanoids) were excluded.

Dessa ökningar i aminotransferaser kan gå tillbaka spontant under fortsatt behandling med underhållsdosen av Tracleer eller efter dosreduktion, men det kan bli nödvändigt med uppehåll eller avbrott (se avsnitt 4. 4) .

These elevations in aminotransferases may reverse spontaneously while continuing treatment with the maintenance dose of Tracleer or after dose reduction, but interruption or cessation may be necessary (see section 4.4) .

för patienter som är överkänsliga för rosuvastatin eller något av hjälpämnena för patienter med aktiv leversjukdom inkluderande oförklarade, kvarstående förhöjda aminotransferaser eller vid ökning av aminotransferaser till mer än 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet
http://www.emea.europa.eu/

in patients with hypersensitivity to rosuvastatin or to any of the excipients. in patients with active liver disease including unexplained, persistent elevations of serum transaminases and any serum transaminase elevation exceeding 3 x the upper limit of normal (ULN).
http://www.emea.europa.eu/

Effekter hos djur vid doser som gav en exponering något högre än den kliniska var dessutom: förändringar i de lymfoida organen hos alla testade arter, förändringar i aminotransferaser, vakuolisering av thyreoidea och pancreas, grå starr, nefropati och myokardförändringar hos råtta.

Further effects seen in animals at doses that result in exposure levels moderately higher than the clinical exposure level were: changes in lymphoid organs in all species tested, transaminase changes, vacuolation of thyroid and pancreas, cataracts, nephropathy and myocardial changes in rats.

Effekter hos djur vid doser som gav en exponering liknande den eller något högre än den kliniska var dessutom: förändringar i de lymfoida organen hos alla testade arter, förändringar i aminotransferaser, vakuolisering av thyreoidea och pancreas, grå starr, nefropati och myokardförändringar hos råtta.
http://www.emea.europa.eu/

Further effects seen in animals at doses that result in exposure levels similar to or moderately higher than the clinical exposure level were: changes in lymphoid organs in all species tested, transaminase changes, vacuolation of thyroid and pancreas, cataracts, nephropathy and myocardial changes in rats.
http://www.emea.europa.eu/

I studier av patienter med pulmonell arteriell hypertension var förekomsten av förhöjda aminotransferaser ( 3 × ULN) 12, 7% av de bosentanbehandlade patienterna (N = 165) , 11, 6% av patienterna som behandlades med 125 mg två gånger per dag och 14, 3% av patienterna som behandlades med 250 mg två gånger per dag.

In studies in patients with pulmonary arterial hypertension, the incidence of elevated liver aminotransferases ( 3 × ULN) was 12.7% in bosentan-treated patients (N = 165) , 11.6% in patients treated with 125 mg twice daily and 14.3% in patients treated with 250 mg twice daily.

för patienter som är överkänsliga för rosuvastatin eller något av hjälpämnena för patienter med aktiv leversjukdom inkluderande oförklarade, kvarstående förhöjda aminotransferaser eller vid ökning av aminotransferaser till mer än 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30 ml/min) . för patienter med myopati för patienter som samtidigt behandlas med ciklosporin under graviditet och amning samt för kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel

in patients with hypersensitivity to rosuvastatin or to any of the excipients. in patients with active liver disease including unexplained, persistent elevations of serum transaminases and any serum transaminase elevation exceeding 3 x the upper limit of normal (ULN) . in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 30 ml/min) . in patients with myopathy. in patients receiving concomitant cyclosporin. during pregnancy and lactation and in women of childbearing potential not using appropriate contraceptive measures.

Både glibenklamid och bosentan hämmar gallsaltutförselpumpen, vilket kan förklara de förhöjda aminotransferaserna.

Both glibenclamide and bosentan inhibit the bile salt export pump, which could explain the elevated aminotransferases.

Om värdet bekräftas, skall man fortsätta att kontrollera aminotransferaserna minst varannan vecka.

If confirmed, continue to monitor aminotransferases at least every 2 weeks.