Şunu aradınız:: ramelteon (Çekçe - Almanca)

co je ramelteon?
was ist ramelteon?

jak by měl přípravek ramelteon působit?
wie soll ramelteon wirken?

mezinárodní nechráněný název (inn): ramelteon
ramelteon

na co měl být přípravek ramelteon používán?
wofür sollte ramelteon angewendet werden?

ramelteon je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku ramelteon.
ramelteon ist ein arzneimittel, das den wirkstoff ramelteon enthält.

Účinná látka přípravku ramelteon, ramelteon, je agonista melatoninových receptorů.
der wirkstoff in ramelteon, ramelteon, ist ein melatonin-rezeptoragonist.

přípravek ramelteon měl působit stejným způsobem jako melatonin a podporovat tak spánek.
ramelteon sollte bei der schlafförderung genauso wirken wie melatonin.

při zvážení jiných hledisek souvisejících se spánkem přípravek ramelteon neprokázal žádný účinek.
bei der betrachtung anderer schlaffaktoren erwies sich ramelteon nicht als wirksam.

otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku ramelteon
fragen und antworten zur rücknahme des antrags auf genehmigung für das inverkehrbringen von ramelteon

Účinnost přípravku ramelteon byla srovnávána s účinností placeba (léčby neúčinným přípravkem) u celkem 5 400 pacientů.
die wirksamkeit von ramelteon wurde bei insgesamt rund 5 400 patienten mit der eines placebos (scheinbehandlung) verglichen.

rozdíl mezi dobou potřebnou k usnutí u pacientů užívajících ramelteon a pacientů užívajících placebo byl navíc zaznamenán pouze v jedné ze tří studií provedených v přirozeném prostředí.
darüber hinaus zeigte sich lediglich in einer der drei in der natürlichen umgebung durchgeführten studien ein unterschied bei der einschlafdauer zwischen patienten, die ramelteon einnahmen, und patienten, die placebo erhielten.

proto výbor chmp v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku ramelteon nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
aus diesem grund vertrat der chmp zum zeitpunkt der rücknahme die ansicht, dass der nutzen von ramelteon nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger nutzen die festgestellten risiken nicht überwog.

přípravek ramelteon měl být používán k léčbě primární nespavosti (potíží s usínáním a spaním a špatnou kvalitou spánku) u pacientů starších 18 let.
ramelteon sollte zur behandlung der primären insomnie (ein- und durchschlafschwierigkeiten sowie schlechte schlafqualität) bei patienten ab 18 jahren angewendet werden.

společnost informovala výbor chmp, že v evropské unii momentálně neprobíhají žádné klinické studie přípravku ramelteon ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
das unternehmen setzte den chmp davon in kenntnis, dass derzeit keine klinischen studien oder „ compassionate-use“ -programme mit ramelteon durchgeführt werden.

jaké jsou důsledky stažení registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek ramelteon podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
„ compassionate-use“ -programmen mit ramelteon teilnehmen?

dne 19. září 2008 společnost takeda global research & development centre (europe) ltd. oficiálně oznámila výboru pro humánní léčivé přípravky (chmp), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku ramelteon určeného k léčbě primární nespavosti u dospělých pacientů.
september 2008 teilte takeda global research & development centre (europe) ltd. dem ausschuss für humanarzneimittel (chmp) offiziell mit, dass das unternehmen seinen antrag auf genehmigung für das inverkehrbringen von ramelteon zur behandlung der primären insomnie bei erwachsenen zurücknimmt.