Any SRE (+TIH)

Akákoľvek SRE (+ TIH)

SMPR (per patient year) SRE relative risk

Relatívne riziko SRE

SMPR (per patient year) Number of events (per patient) SRE relative risk

Všetky skeletálne udalosti (SREs) Placebo Bondronat 6 mg p-hodnota n = 158 n = 154 za 1, 48 1, 19 p = 0, 004

The SRE rate (events/person year) was 0.628 for Zometa and 1.096 for placebo.

Výskyt SRE (príhody/osoba za rok) bol 0, 628 pri Zomete a 1, 096 pri placebe.

There was also a reduction in the risk of developing an SRE for Bondronat treated patients of approximately 40% when compared with placebo.

U pacientov liečených Bondromatom došlo tiež k zníženiu rizika vzniku SRE približne o 40% v porovnaní s placebom.

The proportion of patients with at least one SRE (excluding hypercalcaemia) was 29.8% in the Zometa-treated group versus 49.6% in

Podiel pacientok s aspoň jednou SRE (okrem hyperkalciémie) bol 29, 8% v skupine liečenej Zometou oproti 49, 6% v skupine placeba (p=0, 003) .

Placebo Zometa Placebo Zometa 4 mg 4 mg 250 257 250 257 48 16 22 29Placebo250 34p-value Median time to SRE(days)2360.039155

2361, 7430, 70, 0390, 0090, 0120, 003Placebo Zometa Placebo Zometa 4 mg 4 mg 250 257 250 257 48 16 22 29 0, 064 155 NR NR 424 0, 020 2, 71 0, 39 0, 63 1, 24 0, 066 -NA NA NA

Median time to onset of the first SRE was not reached in the Zometa-treated arm at the end of the study and was significantly prolonged compared to placebo (p=0.007) .

Medián času do vzniku prvej SRE sa v ramene liečby Zometou na konci klinického skúšania nedosiahol a v porovnaní s placebom bol významne dlhší (p=0, 007) .

N Proportion of patientswith SREs (%) p-value Median time to SRE (days) p-value Skeletal morbidity rate p-value Risk reduction of suffering from multiple events** (%) p-value

N Podiel pacientov s SRE (%) Hodnota p Medián času do SRE (dni) Hodnota p Miera morbidity skeletu Hodnota p Zníženie rizika utrpieť viacpočetné príhody ** (%) Hodnota p

The proportion of patients with at least one SRE (excluding hypercalcaemia) was 29.8% in the Zometa-treated group versus 49.6% in the placebo group (p=0.003) .

Podiel pacientok s aspoň jednou SRE (okrem hyperkalciémie) bol 29, 8% v skupine liečenej Zometou oproti 49, 6% v skupine placeba (p=0, 003) .

The number of SREs was also significantly reduced with Bondronat 6 mg and there was a 40% reduction in the risk of a SRE over placebo (relative risk 0.6, p = 0.003) .

9 vzniku skeletálnych udalostí znížilo o 40% (relatívne riziko 0, 6; p = 0, 003) .

N Proportion of patients with SREs (%) p-value Median time to SRE (days) p-value Skeletal morbidity rate p-value Risk reduction of suffering from multiple events** (%) p-value

N Podiel pacientov s SRE (%) Hodnota p Medián času do SRE (dni) Hodnota p

N Proportion of patients with SREs (%) p-value Median time to SRE (days) p-value Skeletal morbidity rate p-value Risk reduction of suffering from multiple events** (%) p-value

N Podiel pacientov s SRE (%) Hodnota p Medián času do SRE (dni) Hodnota p Miera morbidity skeletu Hodnota p Zníženie rizika utrpieť viacpočetné príhody ** (%) Hodnota p

21 the placebo group (p=0.003) .Median time to onset of the first SRE was not reached in the Zometa-treated arm at the end of the study and was significantly prolonged compared to placebo (p=0.007) .

Medián času do vzniku prvej SRE sa v ramene liečby Zometou na konci klinického skúšania nedosiahol a v porovnaní s placebom bol významne dlhší (p=0, 007) .

Zometa 4 mg significantly reduced the proportion of patients experiencing at least one skeletal related event (SRE) , delayed the median time to first SRE by 5 months, and reduced the annual incidence of events per patient -skeletal morbidity rate.

Zometa 4 mg významne znížila podiel pacientov, u ktorých sa vyskytla aspoň jedna SRE, predĺžila medián času do prvej SRE o 5 mesiacov a znížila výskyt príhod pripadajúcich na pacienta za rok -mieru morbidity skeletu.

In a second study including solid tumours other than breast or prostate cancer, Zometa 4 mg significantly reduced the proportion of patients with an SRE, delayed the median time to first SRE by 2 months, and reduced the skeletal morbidity rate.

V druhom klinickom skúšaní, do ktorého boli zahrnuté solídne nádory okrem rakoviny prsníka alebo prostaty, Zometa 4 mg významne znížila podiel pacientov s SRE, predĺžila medián času do prvej SRE o 2 mesiace a znížila mieru morbidity skeletu.

Zometa was also studied in a double-blind, randomised, placebo-controlled trial in 228 patients with documented bone metastases from breast cancer to evaluate the effect of Zometa on the skeletal related event (SRE) rate ratio, calculated as the total number of SRE events (excluding hypercalcaemia and adjusted for prior fracture) , divided by the total risk period.

22 Zometa sa skúmala aj v dvojito slepom, randomizovanom klinickom skúšaní kontrolovanom placebom u 228 pacientok s preukázanými metastázami do kostí pri rakovine prsníka, v ktorom sa vyhodnotil účinok Zomety na pomer výskytu príhod súvisiacich so skeletom (SRE) , vypočítaný ako celkový počet SRE príhod (okrem hyperkalciémie a po úprave vzhľadom na predchádzajúcu zlomeninu) , delený obdobím celkového rizika.

Furthermore, in a second clinical trial, Zometa reduced the number of patients with SREs (38% of the Zometa patients experienced at least one SRE during the total duration of the study vs 47% in the placebo group) and extended the median time to an SRE by over two months in patients who had non-small-cell lung cancer and other solid tumours involving bone.

V druhej štúdii ďalej Zometa znížila počet pacientov so SRE (u 38% pacientov liečených prípravkom Zometa sa vyskytla aspoň 1 SRE počas celého trvania štúdie, oproti 47% pacientom v skupine s placebom) a predĺžila stredný čas do výskytu SRE o viac ako 2 mesiace u pacientov, ktorí mali nemalobunkový karcinóm pľúc a ďalšie nádory postihujúce kosť.

All Skeletal Related Events (SREs) Placebo Bondronat 6 mg p-value n=158 n=154

Výsledky účinnosti (u pacientov s rakovinou prsníka s kostnými metastázami)

This was a composite endpoint which had the following skeletal related events (SREs) as sub-components:

Bol to kombinovaný konečný výsledok, ktorý zahŕňal nasledujúce skeletálne udalosti (SREs) ako jednotlivé zložky: