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bivirkningsindberetninger (adr) fremsendt til
nombre de rapports d'effets indésirables effectifs et prévus en provenance de l'ue et de l'extérieur de l'ue communiqués à l' emea

bivirkningsindberetninger af det markedsførte produkt (fra uopfordrede indberetninger):
effets indésirables signalés depuis la commercialisation du produit (signalements liste 2: spontanés):

der har været spontane bivirkningsindberetninger i form af akut pancreatitis efter markedsføring.
des cas de pancréatite aiguë ont été spontanément notifiés après commercialisation.

chmp gennemgik de oplysninger, der blev forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelserne fra kliniske undersøgelser, epidemiologiske undersøgelser og spontane bivirkningsindberetninger.
le chmp a examiné les données soumises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché à partir des essais cliniques, des études épidémiologiques et des signalements spontanés d’ événements indésirables.

det faktiske og anslåede antal bivirkningsindberetninger (adr) fra eu- lande og tredjelande til emea, 2004- 2006
nombres réels et estimés de rapports sur les effets indésirables de médicaments (adr) dans l'ue et hors ue, transmis à l'emea, 2004-2006

eØsu bifalder forslaget om at reducere den administrative byrde i forbindelse med indberetning af bivirkninger og reducere det nuværende dobbelte indrapporteringssystem for individuelle bivirkningsindberetninger via både papirkopier og elektroniske kopier i forskellige medlemslande.
le cese se félicite de l'initiative proposée visant à réduire les charges administratives concernant la notification des effets indésirables et à rationaliser l'actuel système de notification des rapports de synthèse concernant des cas individuels, qui sont transmis à la fois sous forme de version papier et sous format électronique dans les différents États membres.

data er præsenteret separat for kræftpatienter, mobilisering af perifere blodstamceller hos raske donorer, scn patienter og patienter med hiv, som afspejler de forskellige bivirkningsindberetninger profiler i disse populationer.
les données sont présentées séparément pour les patients atteints de cancer, la mobilisation des csp chez les donneurs sains, les patients atteints de ncs et les patients infectés par le vih, afin de faire ressortir les différents profils de tolérance dans ces populations.

sikre en proaktiv og forholdsmæssig indsamling af data af høj kvalitet, der har relevans for lægemidlers sikkerhed, gennem risikostyring og struktureret dataindsamling i form af sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring, og rationaliserede individuelle bivirkningsindberetninger samt periodiske indberetninger af formodede bivirkninger
assurer la collecte proactive et proportionnée de données de très bonne qualité concernant la sécurité des médicaments par la gestion des risques et la collecte structurée de données sous la forme d'études de sécurité post-autorisation, tout en rationalisant la notification tant ponctuelle que périodique des effets indésirables présumés;

da alle data om bivirkninger skal indsendes direkte til eudravigilance-databasen, vil de periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger ikke indeholde en detaljeret gennemgang af individuelle bivirkningsindberetninger, men derimod en analyse af forholdet mellem fordele og ulemper ved et lægemiddel.
comme les informations sur les effets indésirables sont directement notifiées à la base de données eudravigilance, l'objet des rapports périodiques actualisés de sécurité est modifié de sorte que ces rapports présentent une analyse de l'équilibre risque/bénéfice d'un médicament plutôt qu'une énumération détaillée des cas individuels signalés.

ved gennemgangen fandtes de begrænsede epidemiologiske data og oplysninger fra spontane bivirkningsindberetninger at pege på, at der er større risiko for gastrointestinale reaktioner og hudreaktioner (herunder livstruende bulløse reaktioner) for piroxicam end for andre ikke- selektive nsaid.
selon cette évaluation, terminée en juin 2006, des données épidémiologiques limitées et des données sur les effets indésirables déclarés spontanément ont témoigné d’ une augmentation du risque de réactions gastro-intestinales et cutanées (notamment les réactions bulleuses mettant en jeu le pronostic vital) pour le piroxicam par rapport à d'autres ains non-sélectifs.