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indsamling og forvaltning af lægemiddelovervågningsdata
recueil et gestion des données de pharmacovigilance

en kortfattet rapport om lægemiddelovervågningsdata.
un rapport de synthèse sur les données de pharmacovigilance.

registrering, indberetning og vurdering af lægemiddelovervågningsdata
enregistrement, notification et évaluation des informations de pharmacovigilance

en ny gennemgang af lægemiddelovervågningsdata peger på bekymringer for misbrug heraf i finland, sverige og norge.
bien qu’ils apparaissent généralement d’abord dans des groupes sociaux limités ou dans quelques endroits, les nouveaux modes de consommation et les nouvelles substances psychoactives peuvent avoir des répercussions importantes en termes de santé publique et de politique antidrogue.

en af hovedårsagerne er, at specifikationerne for indberetning af lægemiddelovervågningsdata i forbindelse med vich- processen ikke er færdige.
l'une des principales raisons est le non-achèvement des spécifications des rapports de pharmacovigilance au sein du processus vich.

i en periode på fem år efter første markedsføring i fællesskabet kan agenturet kræve, at der indsamles specifikke lægemiddelovervågningsdata hos bestemte patientmålgrupper.
pendant une période de deux ans suivant la première mise sur le marché dans la communauté, l’agence peut demander que des données spécifiques de pharmacovigilance soient collectées auprès de groupes de patients ciblés.

indehaveren af markedsføringstilladelsen skal på grundlag af lægemiddelovervågningsdata, og om nødvendigt, indsende ændringer af betingelserne i en markedsføringstilladelse i overensstemmelse med artikel 61.
le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché, se fondant sur les données de pharmacovigilance et lorsque c’est nécessaire, introduit une demande de modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché conformément à l’article 61.

denne lovgivning trådte i kraft i juli 2012 og fastlægger en række eu‑dækkende procedurer til vurdering af lægemiddelovervågningsdata, som kan føre til reguleringsindgreb.
les textes, applicables depuis juillet 2012, prévoient un certain nombre de procédures d’évaluation des données de pharmacovigilance à l’échelle de l’union, qui peuvent déboucher sur une action réglementaire.

vurdere ajourføringer af risikostyringssystemet og overvåge lægemiddelovervågningsdata for at afgøre, om der er nye eller ændrede risici, eller om der ændringer i forholdet mellem fordele og risici ved lægemidler.
d’évaluer les mises à jour du système de gestion des risques et de surveiller les informations de pharmacovigilance afin de repérer des risques nouveaux ou modifiés ou de détecter toute variation du rapport bénéfice/risque des médicaments.

2.8 patienterne forventer eu-dækkende procedurer for evaluering af lægemiddelovervågningsdata, der bygger på et rent videnskabeligt grundlag og gennemføres uden skelen til lægemiddelproducenternes gebyrer.
2.8 les patients escomptent que les procédures d'évaluation des données de pharmacovigilance conduites à l'échelon de l'union soient réalisées exclusivement sur la base de considérations scientifiques et indépendamment des redevances versées par les fabricants de médicaments.

agenturet og de kompetente myndigheder kan organisere møder eller et netværk for grupper af dyrlæger eller andre sundhedsprofessionelle, hvis der er et specifikt behov for at indsamle, sammenholde eller analysere særlige lægemiddelovervågningsdata.
l’agence et les autorités compétentes peuvent organiser des réunions ou un réseau de groupes de vétérinaires ou d’autres professionnels de la santé, lorsqu’il existe un besoin particulier de collecte, de compilation ou d’analyse de certaines données de pharmacovigilance.

denne indsamling og forvaltning af lægemiddelovervågningsdata i eudravigilance-databasen må nødvendigvis støttes med nye personalemæssige og økonomiske ressourcer, så den kan blive det eneste interaktive sted for modtagelse og levering af overvågningsoplysninger om humanmedicinske lægemidler.
il convient toutefois de promouvoir le recueil et la gestion des données relatives à la pharmacovigilance au moyen de la base eudravigilance grâce à de nouvelles ressources humaines et financières, afin de faire d'eudravigilance un point unique interactif de réception et de diffusion des informations sur les médicaments à usage humain.

cvmp vurderede en eksperimentel hovedundersøgelse af den kliniske virkning af methoxasol- t til behandling af luftvejsinfektioner hos kyllinger forårsaget af e. coli, samt bibliografiske data og lægemiddelovervågningsdata, som blev indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
le cvmp a évalué une étude expérimentale sur l’ efficacité clinique de méthoxasol-t pour le traitement d’ une infection respiratoire due à e. coli chez les poulets, ainsi que des données bibliographiques et de pharmacovigilance fournies par le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.

1.4 eØsu mener, at forvaltningen af eu-dækkende evalueringsprocedurer på grundlag af lægemiddelovervågningsdata (henvisninger) er en offentlig opgave, som ikke udelukkende bør finansieres gennem gebyrer, der pålægges indehaverne af markedsføringstilladelser.
1.4 le cese est d'avis que le traitement des procédures d'évaluation à l'échelle européenne sur la base des données de pharmacovigilance (saisines) constitue une mission relevant de l'autorité publique, qui ne devrait pas être financée exclusivement par les redevances acquittées par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché.