Sie suchten nach: markedsføringtilladelse (Dänisch - Maltesisch)

markedsfØringtilladelse/ fornyelse
data ta ’ l- ewwel awtorizzazzjoni/ tiĠdid ta ’ l- awtorizzazzjoni

spØrgsmÅl og svar i forbindelse med tilbagetrÆkning af ansØgningen om markedsfØringtilladelse for gastromotal
mistoqsijiet u tweĠibiet fuq l- irtirar ta ’ l- applikazzjoni gĦat - tqegĦid fis- suq għal gastromotal

2. hvis fremstilleren ikke er i besiddelse af en markedsføringtilladelse, skal han over for de myndigheder, som skal udstede den i stk. 1 omhandlede attest, afgive en erklæring med forklaring på, hvorfor denne tilladelse ikke foreligger.
2. meta l-manifattur ma jkollux awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq hu għandu jagħti lill-awtoritajiet risponsabbli biex jistabbilixxu ċ-ċertifikat imsemmi f'paragrafu 1, dikjarazzjoni li tispjega għaliex l-ebda awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ma hi disponibli.

• bivirkningsovervågning • indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet for bivirkningsovervågning, som beskrevet i version 3. 0, dateret 5. juli 2007, der fremgår af modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringtilladelse, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af dette produkt. • • risk management plan som vedtaget i version 1. 0, dateret 30. marts 2007 af risk management planen (rmp), der fremgår af modul 1. 8. 2 af ansøgningen om markedsføringstilladelse og alle følgende opdateringer af rmp, der godkendes af chmp, forpligter indehaveren af markedsføringstilladelsen sig til at udføre undersøgelser og yderligere tiltag inden for bivirkningsovervågning, sådanne som det i detaljer er beskrevet i planen for bivirkningsovervågning.
pjan dwar l- immaniġġjar tar- riskju id- detentur ta ’ l- awtorizzazzjoni tal- manifattura jrid ikun obbligat li jwettaq l- istudji u attivitajiet addizzjonali ta ’ farmakoviġilanza deskritti fil- pjan tal- farmakoviġilanza, kif maqbul f’ verżjoni 1. 0 tat - 30 ta ’ marzu, 2007, tal- pjan dwar l- immaniġġjar tar- riskju (risk management plan - rmp) ippreżentat f’ modulu 1. 8. 2. ta ’ l- applikazzjoni għall- awtorizzazzjoni għat- tqegħid fis- suq, u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti tal- rmp li kienu maqbula mis- chmp.