Sie suchten nach: protonpumpeinhibitorer (Dänisch - Polnisch)

boks 2: astrazeneca: misbrug af offentlige procedure i lÆgemiddelsektoren kommissionen vedtog den 15. juni en beslutning med et bØdepÅlÆg til astrazeneca ab og astrazeneca plc (az) pÅ 60 mio. eur for at have overtrÅdt ef-traktatens artikel 82 og eØs-aftalens artikel 54 ved at misbruge offentlige procedurer og regler i en rÆkke eØs-lande for at udelukke generiske firmaer og parallelforhandlere fra konkurrencen med az’s mavesÅrsprodukt losec[47]. ved fastsættelsen af bøden blev det taget i betragtning, at nogle forhold ved misbruget – dvs. misbrug af offentlige procedurer – kan anses for at være en nyskabelse. 1. det relevante marked det relevante marked omfatter nationale markeder for såkaldte protonpumpeinhibitorer ("ppi'er"), der er receptpligtig medicin mod mave-tarm-sygdomme (f.eks. mavesår). az’s losec var den første ppi. 2. az’s dominans på de berørte nationale ppi-markeder kommissionens konklusioner om dominans i de relevante år i de berørte lande er bl.a. baseret på az’s store markedsandel og stilling som etableret aktør på ppi-markedet. den første aktør på et lægemiddelmarked er almindeligvis i stand til at opnå og opretholde højere priser end senere ankomne deltagere på markedet. kommissionens beslutningen behandlede også spørgsmålet om aftagermonopoler (dvs. nationale sundhedssystemer) og prisregulering. det bemærkes i beslutningen, at aftagermonopolers forhandlingsstyrke er betydeligt reduceret i forhold til virksomheder, der tilbyder reelt innovative produkter (såsom losec). endvidere er aftagermonopoler ikke i stand til at kontrollere markedsadgangen. 3. misbrug af reguleringssystemet az’s første overtrædelse omfattede misbrug af en af rådets forordninger fra 1992[48], hvormed der indførtes et supplerende beskyttelsescertifikat (sbl), ifølge hvilken den grundlæggende patentbeskyttelse for lægemidler kan forlænges. misbruget bestod hovedsageligt i et mønster af vildledende oplysninger, som az fra medio 1993 gav i forbindelse med dets ansøgninger til forskellige patentkontorer i en række eØs-lande, da der blev ansøgt om sbl-certifikater for omeprazol (den aktive bestanddel i az’s produkt losec). på grund af disse vildledende oplysninger fik az ekstra beskyttelse i flere lande. adgangen til markedet for billigere generiske udgaver af losec blev således udskudt med omkostninger for sundhedssystemerne og kunderne til følge. kommissionen fandt, at brugen af sådanne procedurer og reguleringstiltag under specifikke omstændigheder kan udgøre misbrug, navnlig når myndighederne eller andre organer, der forvalter procedurerne, kun i begrænset omfang eller slet ikke har skønsbeføjelser. det forhold, at der er afhjælpende foranstaltninger under andre retsbestemmelser, kan ikke i sig selv udelukke anvendelsen af ef-traktatens artikel 82, heller ikke hvis de dækker nogle af aspekterne ved denne udelukkelsespraksis. kommissionen fandt i sin beslutning, at der ikke er grund til at begrænse anvendelsesområdet for konkurrenceretten til situationer, hvor sådan praksis ikke udgør en overtrædelse af andre love, og hvor der ikke er andre afhjælpende foranstaltninger. 4. misbrug af tilladelsesprocedurer for markedsføring af lægemidler det andet tilfælde af misbrug fandt sted i slutningen af 1990’erne og bestod i az's anmodninger om opgivelse af dets markedstilladelser for losec-tabletter i danmark, norge og sverige sammen med dets tilbagetrækning af losec-tabletter og lancering af losec mups-tabletter i disse tre lande. den selektive opgivelse fjernede referencen for markedstilladelser, som generiske firmaer og parallelimportører havde brug for på det tidspunkt for at få adgang til og/eller forblive på markedet. kommissionen fandt, at az med sin praksis havde søgt, og til dels opnået en de facto forlængelse af beskyttelsen langt ud over det tidsrum, der ellers kunne komme på tale efter de relevante regler. dette andet misbrug kendetegnes også ved forsøg på udelukkelse i en reguleringskontekst, hvor de pågældende myndigheder havde begrænsede eller slet ingen skønsbeføjelser. virksomheder i dominerende stillinger har et særligt ansvar med hensyn til at anvende specifikke rettigheder, private eller offentlige, på rimelig vis vedrørende andre parters markedsadgang. kommissionen bemærkede i sin beslutning, at enkeltstående handlinger som lancering, tilbagetrækning eller anmodninger om opgivelse af markedstilladelser normalt ikke vil udgøre et sådant misbrug. -
ramka 2: astrazeneca: nadużycie przepisÓw regulacyjnych w sektorze farmaceutycznym w dniu 15 czerwca komisja przyjęła decyzję („decyzja”) nakładającą na astrazenecę ab i astrazenecę plc („az”) grzywnę w wysokości 60 mln eur za naruszenie art. 82 twe i art. 54 eog poprzez nadużywanie publicznych procedur i przepisów w kilku państwach eog w celu wykluczenia firm produkujących leki generyczne oraz innych przedsiebiorstw handlowych z konkurencji w zakresie leku przeciwwrzodowego az pod nazwą losec[47]. grzywna ta uwzględniała fakt, że pewne cechy nadużyć, tj. nadużycia przepisów regulacyjnych, można uważać za nowe. 1. właściwy rynek właściwy rynek obejmuje krajowe rynki tzw. inhibitorów pompy protonowej (ppi) sprzedawanych na receptę, które są stosowane w schorzeniach związanych z nadkwaśnością przewodu pokarmowego (takich jak wrzody). losec firmy az był pierwszym ppi. 2. dominacja az na odpowiednich krajowych rynkach ppi stwierdzenie przez komisję dominacji w ciągu odnośnych lat w danych państwach opierało się m.in. na dużych udziałach rynkowych firmy az i jej pozycji jako podmiotu już obecnego na rynku ppi. przedsiębiorstwo, które pierwsze weszło na rynek farmaceutyczny, jest zwykle zdolne do uzyskania i utrzymania wyższych cen niż ceny przedsiębiorstw, które weszły na ten rynek później. w decyzji uwzględniono również kwestię kupujących posiadających monopol nabywcy (tj. krajowych systemów opieki zdrowotnej) oraz regulację cen. zauważono, że siła negocjacyjna kupujących posiadających monopol nabywcy jest znacznie zmniejszona wobec przedsiębiorstw oferujących autentycznie innowacyjne nowe produkty (takie jak losec). ponadto, kupujący posiadający monopol nabywcy nie są w stanie kontrolować wejścia na rynek. 3. nadużycie systemu regulacyjnego pierwsze nadużycie firmy az związane było z niewłaściwym zastosowaniem rozporządzenia rady przyjętego w 1992 r.[48], ustanawiającego dodatkowe świadectwo ochronne (ang. supplementary protection certificate, spc), na podstawie którego można przedłużać podstawową ochronę patentową dla produktów farmaceutycznych. na nadużycie to zasadniczo składał się zbiór błędnych oświadczeń przedstawionych przez az w połowie 1993 r. w biurach patentowych w kilku państwach eog w związku ze złożonymi przez tę firmę wnioskami o spc dla omeprazolu (aktywnej substancji w produkcie losec firmy az). wskutek tych mylących informacji az otrzymało dodatkową ochronę w kilku państwach. w ten sposób opóźniono wejście na rynek tańszych generycznych wersji leku losec, co pociągnęło za sobą koszty dla systemów opieki zdrowotnej i konsumentów. komisja stwierdziła, że stosowanie takich procedur i przepisów może być nadużyciem w określonych sytuacjach, w szczególności gdy urzędy lub organy stosujące takie procedury mają niewielką swobodę decyzji lub nie mają jej wcale. istnienie środków zaradczych w ramach innych przepisów prawnych nie może samo wykluczyć zastosowania art. 82 twe, nawet jeśli obejmują one aspekty zachowania wykluczającego. w swojej decyzji komisja stwierdziła, że nie ma powodu ograniczać stosowania przepisów prawa konkurencji do sytuacji, w których zachowanie takie nie narusza innych przepisów i w których nie ma innych środków zaradczych. 4. nadużycie procedur rejestracji leków drugie nadużycie miało miejsce pod koniec lat 90. i polegało na złożeniu przez az wniosków o wycofanie posiadanego przez niego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu kapsułek losec w danii, norwegii i szwecji w kontekście wycofania kapsułek losec z rynku i wprowadzenia w tych trzech państwach tabletek losec mups. to selektywne wycofanie zezwolenia spowodowało usunięcie referencyjnego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu, na którym firmy produkujące leki generyczne oraz inne przedsiębiorstwa handlowe musiały opierać się w tamtym czasie, aby wejść na rynek i/lub utrzymać się na nim. komisja stwierdziła, że poprzez swoje postępowanie az dążył do wydłużenia otrzymanej ochrony znacznie poza okres przewidziany w obowiązujących zasadach, co mu się de facto częściowo udało. to drugie nadużycie odznacza się również zamiarem wykluczenia w kontekście regulacyjnym charakteryzującym się ograniczoną swobodą decyzji lub jej brakiem ze strony zainteresowanych organów. przedsiębiorstwa dominujące posiadają szczególny obowiązek korzystania z określonych uprawnień, prywatnych czy publicznych, w sposób rozsądny w odniesieniu do dostępu do rynku innych stron. w swojej decyzji komisja zauważyła, że pojedyncze działania związane z wprowadzaniem lub wycofywaniem produktów z rynku albo składaniem wniosków o ich wyrejestrowanie zwykle nie stanowiłyby, jako takie, nadużycia. -